治療干眼癥Kala公司創新療法達到3期臨床終點

　　10日，Kala Pharmaceuticals公司宣布，其開發Eysuvis（KPI-121）在治療干眼癥（DED）患者的3期臨床試驗STRIDE 3中達到主要和次要研究終點。新聞稿指出，該公司預計將基于該試驗的積極數據，在今年第二季度重新遞交Eysuvis的新藥申請（NDA），并預計在年底前得到美國FDA的回復。

　　干眼癥是一種慢性眼科疾病，患者由于眼睛的淚膜受損而出現眼部不適和炎癥。淚膜受損的原因可能是由于眼淚生成減少，眼淚成分失衡或者過度眼淚蒸發。干眼癥導致的眼部不適和疼痛會降低患者的生活質量，并且導致他們在閱讀、開車、使用計算機或進行其它日常活動時出現困難。

　　Eysuvis是一種利用Kala公司專有的粘液穿透顆粒（MPP）技術，靶向增強滲透到眼睛組織中的新型鹽酸柏非特諾（loteprednol etabonate）納米顆粒制劑。在臨床前研究中，與通常劑型相比，MPP已被證明可以通過促進穿透淚膜粘液，將遞送到眼組織中的鹽酸柏非特諾提高四倍之多。Kala已完成Eysuvis的三項臨床試驗，即STRIDE 1，STRIDE 2和STRIDE 3。Kala認為Eysuvis可以快速緩解疾病癥狀和體征，其良好的耐受性和安全性還具有與現有療法聯用的治療潛力，可能會使干眼耀斑和其他干眼癥相關疾病得到控制。

　　STRIDE 3是一項隨機，雙盲，多中心，含安慰劑對照組的3期臨床研究，該研究旨在評估Eysuvis在治療901名干眼癥患者中的療效與安全性。試驗結果表明，Eysuvis達到了兩項主要療效終點。治療15天后，意向治療組患者和嚴重眼部不適患者的眼部不適嚴重程度（ODS）達到了統計學意義上的顯著改善。此外，患者還達到了緩解結膜充血的關鍵性次要終點。

STRIDE 3研究達到主要終點

　　“我們很高興看到STRIDE 3研究的積極數據，它們在STRIDE1和STRIDE 2兩項試驗的基礎上進一步添加了臨床證據，”Kala Pharmaceuticals董事長，總裁兼首席執行官Mark Iwicki先生說：“我們想對參與試驗的研究人員和近3000名患者表示由衷的感謝。我們現在的工作重點是完成NDA的重新提交。我們期待為患者提供這種重要的創新療法。”