美國FDA授予強生預防性RSV高級疫苗突破性藥物資格！

　　醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予該公司預防性RSV高級疫苗的突破性藥物資格（BTD），用于60歲及以上老年人群預防由呼吸道合包病毒（RSV）介導的下呼吸道疾病。RSV是一種高度傳染性的、潛在危及生命的呼吸道感染，每年影響全球超過6400萬人。老年人群是發生RSV感染風險最高的人群之一。

　　BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。

　　此次BTD授予，是基于楊森預防性RSV高級疫苗的臨床數據，與當前可用的護理標準相比，該疫苗在臨床有效終點方面可能顯示出顯著的改善。目前，該疫苗處于一項IIb期概念驗證研究，調查用于65歲及以上老年人群預防RSV感染的安全性和有效性。

　　楊森制藥全球治療區域負責人、楊森疫苗與預防董事總經理Johan van Hoof表示：“由于目前沒有預防性疫苗或有效的抗病毒療法，RSV仍然是高危人群、特別是老年人患病的重要原因。此次突破性藥物資格認定代表了對我們RSV預防性解決方案變革性潛力的明確認可。我們期待著在預防性RSV高級疫苗開發項目的整個過程中與FDA密切合作。”

　　呼吸道合胞病毒（RSV）是一種高度流行的、傳染性很強的呼吸道感染，是導致支氣管炎和肺炎的主要原因，每年在世界范圍內影響超過6400萬人。由于RSV感染的癥狀很難與流感或其他呼吸道疾病區分開來，許多感染了RSV的人可能無法正確診斷。幼兒、老年人和那些有潛在健康狀況的人是風險最高的。每年，RSV導致5歲以下兒童超過300萬人住院、近6萬人死亡，其中近一半發生在6個月以內的嬰兒身上。在老年人中，僅在美國，RSV每年導致17.7萬人住院，1.4萬人死亡。由于沒有預防性疫苗或有效的抗病毒藥物，RSV在全球范圍內是一個巨大的健康和經濟負擔。在美國，65歲及以上的老年人因RSV引起的住院費用估計每年超過10億美元。

　　楊森的預防性RSV高級疫苗是楊森正在為全社會需求最高的領域開發的疫苗組合的一部分。目前，該公司正在尋求多種途徑，包括預防性和治療方案，以對抗RSV感染造成的嚴重危害。該公司的研究性預防性RSV高級疫苗正被評估用于60歲及以上老年人群預防RSV介導的下呼吸道疾病。這款預防性RSV高級疫苗利用了楊森腺載體平臺（Advac?）的獨特功能，疫苗包含了一個基因，編碼RSV病毒的融合蛋白作為抗原。