艾伯維關鍵產品Skyrizi獲英國批準治療斑塊型銀屑病

　　美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）新型抗炎藥Skyrizi（risankizumab-rzaa）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份積極的最終評估文件（FAD），推薦Skyrizi用于傳統系統療法治療失敗的重度銀屑病成人患者。這項推薦意味著，英國國家衛生服務系統（NHS）將從8月份開始提供Skyrizi，用于有資格接受該藥治療的患者。

　　銀屑病是一個已經高度競爭化的領域。Skyrizi是IL-23抑制劑類藥物中的新成員，與其他IL-23抑制劑相比有一個用藥優勢，即每3個月（12周）給藥一次，相比之下，其他IL-23抑制劑每月（4周）給藥一次。在臨床試驗中，Skyrizi具有很高的、持久的皮膚斑塊清除率——大部分患者（82%和81%）接受Skyrizi治療一年后達到90%皮膚斑塊清除（PASI90），多數患者（56%和60%）達到完全皮膚斑塊清除（PASI100）。

　　在最終評估中，NICE指出，臨床試驗數據顯示，Skyrizi比艾伯維抗炎藥Humira（修美樂，阿達木單抗）和強生的IL-12/IL-23抑制劑Stelara（ustekinumab）更有效。此外，間接比較表明，Skyrizi與強生IL-23抑制劑Tremfya（guselkumab）相比可能提供相似的健康益處，與其他許多生物制劑相比可提供更高的PASI緩解率。

　　此次NICE的審查意見對艾伯維是個大好消息。Humira是艾伯維年銷近200億美元的旗艦產品，但在歐洲市場ZL已于去年10月到期，目前正面臨多款生物仿制藥的圍剿。Skyrizi將有機會抵消一部分損失。在2017/2018年度，Humira是英國NHS迄今為止最大的藥物支出，達到了4.95億英鎊，但該藥在今年將出現下降。在其他較新的產品中，強生Stelara是處方量最大的一款產品，同期支出3200萬英鎊，增長25%。

　　銀屑病是最常見的一種自身免疫性疾病，該病特點是免疫系統的過度激活和廣泛的炎癥，導致皮膚上任何地方出現疼痛、瘙癢的斑塊。此外，銀屑病患者也會經歷顯著的情感、心理和社會負擔，這些負擔可能會導致皮膚的疼痛和瘙癢，并嚴重影響他們的生活質量。

　　Skyrizi的活性藥物成分為risankizumab，這是一種單克隆抗體藥物，通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷體內免疫炎性介質白細胞介素-23（IL-23），IL-23是一種細胞因子，被認為在許多慢性免疫性疾病中起著關鍵作用。risankizumab最初是由德國藥企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯維在2016年2月支付一筆6億美元的預付款獲得了risankizumab的全球商業化權利。

　　今年上半年，Skyrizi相繼獲得日本、美國、歐盟批準，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。目前，Skyrizi治療克羅恩病、銀屑病關節炎均處于III期臨床。此外，艾伯維也正在評估Skyrizi治療潰瘍性結腸炎等其他炎癥和免疫學疾病。

　　Skyrizi進入的是一個十分擁擠的市場，該藥將與多款藥物展開競爭，其中包括：諾華Cosentyx和Ilaris、禮來的Taltz、Valeant的Siliq、強生的Tremfya、太陽制藥的Ilumya等等。這些藥物中，Tremfya和Ilumya也是選擇性靶向IL-23的生物療法。然而，盡管面臨所有這些競爭對手，業界對Skyrizi的商業前景仍十分看好。SVB Leerink分析師預測，Skyrizi的年銷售額峰值將達到30億美元。

　　除了Skyrizi之外，艾伯維在炎癥&自身免疫性疾病領域還有一款備受業界關注的后期資產upadacitinib，這是一種口服JAK抑制劑，在最近的頭對頭臨床試驗中療效優于Humira。目前，upadacitinib治療類風濕性關節炎正在接受美歐監管機構的審查，治療銀屑病關節炎、克羅恩病、特應性皮炎、潰瘍性結腸炎處于III期臨床。業界對upadacitinib的商業前景非常看好。醫藥市場調研機構EvaluatePharma之前發布報告預測，upadacitinib在2024年的全球銷售額將達到25.7億美元，成為全球第5大暢銷抗風濕藥物。