
關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知各有關單位:為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號),進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率......
國家藥監局藥審中心關于發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(修訂版)》的通告(2026年第23號)按照國家藥品監督管理局的部署,藥審中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》......
國家藥監局藥審中心關于發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2026年第24號)為指導我國流感病毒疫苗的科學研發和評價,按照國家藥品監督管理局的部署,藥審中心組織制定了《流感病毒疫苗......
近日,中山大學中山眼科中心教授梁小玲團隊首次系統揭示了小分子化合物N-乙酰半胱氨酸酰胺(NACA)可通過維持線粒體氧化還原穩態、重塑能量代謝,在抑制視網膜新生血管的同時保護視網膜內層神經元,展現出良好......
近日,北京市藥監局、天津市藥監局、河北省藥監局聯合印發《京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法(試行)》(以下簡稱《檢查辦法》)和《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定(試行)》(以下簡稱《分級監管......
為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展,國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范(修訂稿征求意見稿)》(具體內容及起草說明見附件1、2),現向社會公開征求意見。請于2025年11月27日前,將有......
關于公開征求《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則(征求意見稿)》意見的通知 為了配合ICHE6(R3)指導原則和我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的......
由西班牙加泰羅尼亞生物工程研究所牽頭的一個國際研究團隊,首次將人腎類器官與活體豬腎在體外結合,并移植回豬體內,同時對類器官的存活和功能整合進行了實時監測。這項研究標志著再生醫學和個性化醫療領域的重要里......
國家藥監局綜合司公開征求《藥物臨床試驗質量管理規范(修訂稿征求意見稿)》意見為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展,國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范(修訂稿征求意見稿)》(具體內容及起草......
2025年09月12日,按照《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》,藥審中心發布了《創新藥臨床試驗申請申報資料要求》和《創新藥臨床試驗申請評估報告》,自發布之日起施行。國家藥監局藥審中心關于......