諾華銀屑病新藥Cosentyx關鍵臨床試驗展現積極療效

　　諾華今天公開了CLARITY試驗的結果，研究展示Cosentyx（secukinumab）與銀屑病療法Stelara（ustekinumab）相比，12周時在中重度斑塊型銀屑病成人患者中，展現了皮膚清除和幾乎清除的療效。

　　銀屑病是一種常見非傳染性的自身免疫性疾病，全球內影響1.25億多病人。斑塊性銀屑病是其最常見的疾病形式，皮膚組織呈現有覆蓋白色死皮細胞的紅色斑塊。銀屑病不僅僅是一個美容層面的問題，而且持續長期給患者帶來痛苦，每天影響生活的方方面面；高達30％的銀屑病患者還可能出現疾病進展。更嚴重的是，銀屑病也會引起銀屑病關節炎（PsA），造成疼痛、僵硬和不可逆的關節損傷。研究發現，銀屑病也與糖尿病、心臟病和抑郁癥等其它嚴重的健康狀況有關。

　　諾華的全人源化單克隆抗體Cosentyx于2015年1月推出，是一種特異性抑制白介素-17A（IL-17A）細胞因子的靶向治療方案。研究表明，IL-17A可能在促進銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎（AS）等疾病的自身免疫反應中的炎癥狀態起重要作用。Cosentyx已經在75個國家被批準用于治療中度至重度斑塊性銀屑病，其中包括美國、加拿大、歐盟、日本、瑞士和澳大利亞。在歐盟，Cosentyx被批準用于中度至重度斑塊性銀屑病成人患者的一線全身性治療。在美國，Cosentyx被批準用于治療中度至重度斑塊性銀屑病成年患者，他們是全身性治療或光療方案的候選者。Cosentyx也是在70多個國家獲得批準用于治療活躍PsA和AS的首個IL-17A抑制劑。在日本，Cosentyx也被批準用于治療PsA和膿皰性銀屑病。

　　在臨床研究中證明，Cosentyx可以提供持久的皮膚清除效果，長達5年的持續反應和良好的安全性，同時在患者友好的自動注射器中方便給藥。 Cosentyx已在專門用于治療最難治療的斑塊型銀屑病類型  -掌跖銀屑病（手足銀屑病），頭皮銀屑病和指甲型銀屑病的臨床試驗中研究

　　CLARITY（NCT02826603）是一項為期52周的多中心、隨機、雙盲研究，評估Cosentyx 300 mg與對照藥物相比，在中重度銀屑病患者中的療效。研究的共同主要終點為第12周時，基線銀屑病皮損面積和嚴重程度指數的緩解率改善90％以上（PASI 90）以及調查員全球評估（IGA）2011 0/1（清除或幾乎清除）。關鍵次要終點包括，Cosentyx與對照藥物相比，在第4周的PASI 75、第12周的PASI 75和100、PASI 75， 90， 100和第16周時IGA mod 2011 0/1方面的優勢。

　　皮膚清潔是銀屑病治療的目標，而銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）75，90或100的反應被認為是治療成功的重要指標。研究結果顯示，使用Cosentyx治療的患者（p<0.0001）分別有66.5％和72.3％達到了共同主要終點PASI 90和IGA mod 2011 0/1，接受對照藥物的患者為47.9％和55.4％ （p <0.0001）。CLARITY研究中的所有關鍵次要終點均得到滿足。 在第4周，Cosentyx患者的PASI 75顯著優于對照藥物（40.2％比16.3％； p <0.0001）。在第12周，接受Cosentyx治療的患者與接受對照藥物治療的患者相比（38.1％比20.1％，P <0.0001），PASI 100反應明顯更高。在第16周，Cosentyx也顯示了優越性， PASI 75（91.7％對79.8％； P <0.0001），PASI 90（76.6％對54.2％； P <0.0001），PASI 100（45.3％ vs 26.7％； p <0.0001）和IGA mod 2011 0/1（78.6％對59.1％； p <0.0001）。

　　紐約西奈山醫院（Mount Sinai Hospital）Icahn醫學院Waldman皮膚科主任Mark Lebwohl博士說：“這些數據增加了支持使用Cosentyx治療中重度斑塊型銀屑病強有力證據。有了這些發現，臨床醫生可以有更大的信心在他們的治療計劃中使用Cosentyx。”

　　我們祝賀這款銀屑病新藥取得積極結果，希望此款新藥能夠使更多銀屑病患者擺脫疾病困擾，提高生活質量。