貴州百靈乙肝新藥即將臨床試驗

近日，貴州百靈的重磅化藥替芬泰的最新狀態變更為“審批完畢-待制證”。這意味著公司1.1類創新藥替芬泰在治療乙肝方面取得重大研發突破，獲得國家藥監部門認可，正式進入臨床試驗階段。

 

據熟悉藥品審批流程的知情人士介紹，一般從宣布“審批完畢-待制證”到“批件已發”需要1~2周時間，然后再從省廳發放到企業手里，也就是說，不出意外的話，貴州百靈將在1個月內收到替芬泰的臨床批件。

 

該公司的招股書中介紹，Y101是在苗藥藥材馬蹄金提取物馬蹄金素的藥物原理上合成的新型化學藥，醫學用途是治療乙肝。據悉，Y101由公司與貴州省中國科學院天然產物化學重點實驗室、天津藥物研究所、解放軍302醫院合作開發，從立項到研發已有10多年歷史，屢次獲得國家級重點新藥專項和貴州省當地專項扶持資金。

 

我國是個乙肝大國，保守預計乙肝用藥市場超過3000億，每年新增市場100億元，乙肝治療藥物市場前景廣大。研發人員介紹，替芬泰的藥學、藥效學、安全性、藥物代謝等方面都進展良好，在研發完成上市之后，定價也會比進口藥物更低，將有望實現替代進口乙肝藥物的戰略目標。