輝瑞新冠口服液又掀風波，Paxlovid被指ZL侵權

據悉，2022年12月26日，印度制藥公司Hetero宣布，其COVID-19口服抗病毒治療候選藥物nirmatrelvir的仿制藥獲得了世界衛生組織藥物資格預審規劃(WHO PQ)批準。據了解，這是輝瑞公司COVID-19口服抗病毒藥物“PAXLOVID”仿制藥的首次資格預審。

由Hetero以NIRMACOM的名義推出的combi包裝將包含nirmatrelvir 150毫克(2片)和ritonavir 100毫克(1片)。它只能憑處方購買，應在確診COVID-19后盡快開始服用，并在癥狀出現后5天內開始服用。NIRMACOM將在Hetero在印度的工廠生產。

Hetero是一家致力于跨不同治療領域的高質量化學和生物藥物的研發、制造和營銷的公司。其戰略業務領域橫跨原料藥、全球仿制藥、生物仿制藥和定制制藥服務。該公司是全球最大的活性藥物成分(api)生產商之一。

Hetero與藥品ZL池(MPP)簽訂了一項非排他性自愿許可協議，生產和銷售輝瑞COVID-19口服抗病毒治療候選藥物nirmatrelvir的仿制藥版本，該藥物與利托那韋(nirmatrelvir; ritonavir)在LMIC中聯合包裝。

MPP執行主任Charles Gore說:“我們很高興地看到，在MPP授權下與輝瑞合作的nirmatrelvir的首個仿制藥獲得了世衛組織的質量保證批準。這是Hetero在九個月前宣布轉授協議時取得的一項令人印象深刻的成就。隨著COVID-19病例再次上升，我們需要在中低收入國家提供治療，不讓任何人掉隊。”

目前，Hetero已經獲得印度藥品管制總署(DCGI)的緊急使用授權(EUA)批準，可以生產和銷售NIRMACOM。

輝瑞新冠口服藥Paxlovid被指ZL侵權

今年2月，國家藥監局引進Paxlovid并附條件批準進入中國大陸市場，售價為2300元/盒。在美國，Paxlovid的銷量非常可觀。自FDA在2021年12月22日緊急批準其使用后，2022年一季度以來，Paxlovid在美國區域的處方增長了近5倍，且在美國市場持續占據超過90%的市場份額。輝瑞表示，2022年上半年，新冠口服藥Paxlovid銷售額已達96億美元。

今年6月22日，Enanta Pharmaceuticals（簡稱為Enanta）對輝瑞公司正式提起了ZL侵權訴訟，指控輝瑞涉嫌在生產COVID-19抗病毒藥物Paxlovid時使用Enanta公司專有的抗病毒成分。Enanta指出，輝瑞在Paxlovid的制造設計中使用的抗病毒3CL蛋白酶抑制劑候選藥物涉嫌故意侵犯Enanta公司的ZLEDP-235——Entanta早在2021年初就已經將其確定為COVID-19研發項目的先導化合物。

Enanta公司在訴訟文件中寫道，“根據35USC§271(b)文件，輝瑞涉嫌使用違法手段，通過積極誘導在美國境內的制造、使用、銷售或要約銷售，將Paxlovid產品進口到美國，而且輝瑞在未經許可或授權的情況下，擅自實施并繼續從事這些侵權行徑。”

Enanta表示，因為意識到Paxlovid對于控制當前疫情的重要性，并不打算訴求輝瑞立刻停止Paxlovid的分銷或就相關事宜提起訴訟。但是輝瑞的侵權行為已經并將持續損害其合法權利，因此Enanta正尋求相應賠償金。

國內多家企業已申請Paxlovid相關ZL

隨著新冠口服藥的爆火，已有多家企業進行相關知識產權布局。企查查App顯示，國內多家公司申請的“Paxlovid”相關ZL已公布，申請人包括浙江樂普藥業股份有限公司、愛斯特（成都）生物制藥股份有限公司、杭州國瑞生物科技有限公司等。其中，最早的“Paxlovid”ZL申請于2021年12月，為浙江樂普藥業股份有限公司申請的“一種抗新冠藥物Paxlovid中間體的制備方法”。

此外，輝瑞有限公司已申請注冊3枚“PAXLOVID”商標，國際分類為醫藥、醫療園藝。其中，申請于2021年5月的醫藥商標已于當年9月注冊成功。除輝瑞有限公司外，五洲藥物國際貿易有限公司也曾申請注冊“PAXLOVID”商標，國際分類為廣告銷售，當前商標狀態為申請中。此外，自然人劉某某已注冊2枚“帕克斯羅維德 PAXLOVID”“帕克羅維德 PAXLOVID”商標，國際分類均為家具。