邊振甲出席2011年全國醫療器械監督管理工作會議并講話

　　1月24日,2011年全國醫療器械監督管理工作會議在廣西南寧召開。國家食品藥品監管局副局長邊振甲出席會議并作了重要講話。

　　邊振甲副局長指出, “十一五”時期，在黨中央、國務院的正確領導下，全國醫療器械監管系統以科學發展觀為指導，大力踐行科學監管理念，統一思想、開拓進取、奮發有為，醫療器械監管工作獲得長足發展，取得顯著成績。一是加大基礎設施和技術支撐體系建設投入，醫療器械監管能力明顯提高。二是逐步完善法規體系建設，醫療器械監管基礎不斷夯實。三是著力健全產品許可制度，醫療器械注冊管理水平全面提升。四是大力加強生產經營監管，醫療器械市場秩序穩中向好。

　　邊振甲副局長深入分析了醫療器械監管工作面臨的形勢和任務，并強調，醫療器械監督工作在取得顯著成效的同時，依然存在一些深層次的矛盾和問題亟待解決，切不可麻痹大意，切不能盲目樂觀。一是醫療器械監管法規制度亟待完善。《醫療器械監督管理條例》（修訂版）遲遲不能出臺，相關配套規章和文件制修定工作也受到牽制。有些監管法規規章陳舊或缺失，這與當前醫療器械監管形勢和發展狀況不協調、不適應。二是醫療器械監管隊伍和能力與監管職責和任務不相適應。醫療器械品種多，涉及學科廣，監管任務重，監管難度大。而監管隊伍相對人數少，專業結構不合理，監管力量薄弱。隨著這一輪機構改革的調整，醫療器械監管隊伍也不同程度的受到了影響。三是醫療器械注冊管理體系需進一步完善。一些省局技術審評機構建設滯后，審評能力不足；個別產品分類不清，審評尺度把握不一致，審評效率有待進一步提高（超時問題），個別地區存在“高類低劃”現象，甚至將非醫療器械產品按照醫療器械審批的問題。四是醫療器械檢驗檢測體系建設需進一步加強。各地檢測能力和發展水平不平衡，信息化水平不高，檢測能力不適應監管工作需要的問題，檢測質量和效率還需進一步加強。

　　邊振甲副局長要求，醫療器械監管系統要認真貫徹落實2011年全國食品藥品監督管理工作會議精神，以堅定的信心，堅決的勇氣、堅實的步伐，全力以赴，扎實完成好2011年醫療器械監管各項工作任務。

　　（一）科學謀劃好“十二五”工作。各省（區、市）局要認真貫徹全國食品藥品監督管理工作會議精神，研究起草醫療器械監管“十二五”規劃，把醫療器械安全監管工作在地方總體規劃中反映出來。要認真總結“十一五”規劃實施的經驗，查找問題和存在的差距，提出“十二五”醫療器械監管的發展目標、主要任務和建設重點。

　　（二）積極推進醫療器械監管體系建設。一是繼續推進《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，力爭今年頒布出臺。要進一步修訂、完善法規相關的配套規章和規范性文件，加強醫療器械監管戰略性、政策性、前瞻性研究，保證與法規相關配套規章和規范性的系統性、可操作性，以切實符合醫療器械監管實踐需要。二是全面加強醫療器械注冊管理工作。研究制定全國統一的技術審評管理規范及產品技術審評指導原則。國家局要加強對各地審評審批的檢查、評價、指導和培訓，對檢查中存在問題進行警示，對違規問題將依法嚴肅查處。要認真探索審評審批機制改革，進一步規范程序、落實責任、提高效率。三是繼續加強醫療器械檢測機構能力建設和研究，開展檢測機構比對試驗，加強監督和檢測機構內部管理，研究完善檢測機構及檢測項目的退出機制，加快推進檢測機構信息化建設工作。

　　（三）全力做好《醫療器械生產質量管理規范》的實施工作。各地要把《規范》實施作為2011年監管工作重點，全面掌握本轄區相關企業情況，制定詳實計劃，配備充足監管資源和力量，切實推進實施工作。要做到上下溝通，及時掌握、了解《規范》實施過程中發現的問題，努力研究解決，確保順利、有序實施。與此同時，要以《規范》實施工作為契機，進一步加強醫療器械生產、經營監管。要創新監管手段，加大監督檢查力度，不斷提高醫療器械不良事件監測能力，嚴厲打擊生產制售假冒偽劣醫療器械的行為。對存在問題的產品和企業，該通報的堅決通報，該查處的堅決予以查處，絕不手軟，絕不姑息。