2017ABO聯盟第四十九期圓桌會：關注新藥臨床試驗

　　2017年8月11日，ABO聯盟第四十九期圓桌會在北京醫院舉行。本次會議是由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、北京生物技術和新醫藥產業促進中心、北京中關村生物工程和新醫藥企業協會、北京醫院臨床試驗中心主辦。 “CFDA加入ICH后的新藥臨床試驗”是此次會議的主題。北京醫院臨床試驗中心主任李可欣、香港大學臨床試驗中心主任Henry Yau、香港大學臨床試驗中心副主任Creany Wang、北京博納西亞醫藥科技有限公司數據科技分公司總裁張玥、北京邁康斯醫藥技術有限公司總經理楊啟成等100余人參加了本次會議。

會議現場

北京醫院副院長 奚桓

　　北京醫院副院長奚桓發表了致辭。

北京醫院臨床試驗中心主任 李可欣

　　北京醫院臨床試驗中心主任李可欣主持了本次會議，并帶來了題為《全球新藥研發新形勢下臨床研究面臨的挑戰》的報告。

　　李可欣在報告中講到2017年6月19日，CFDA和國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）同時宣布ICH正式批準CFDA成為其全球第八個監管機構成員。而我國的新藥臨床試驗與歐美國家差距很大。李可欣就中國藥品說明書為例做了說明，中國藥品說明書缺失多項重要信息，如特殊人群信息、藥代動力學信息等；疾病名稱與ICD10無法對應；用法用量不規范；抗菌素的抗菌譜細菌名稱不規范；缺乏上架標準；新警告、注意事項修訂不及時。并以注射用腺苷鈷胺說明書、舒血寧注射液說明書等為例做了進一步闡述。她希望通過開展仿制藥一致性評價能將80%的臨床治療藥物的說明書規范、科學、詳細、統一；新批準上市的新藥說明書能科學、嚴謹、內容完整。

　　她還講到，我國從仿制藥大國向創新藥轉型，研發經驗不足；藥物安全性監管和風險控制體制尚不健全，大多集中在上市后ADR監測上；缺少Ι期臨床研究風險管理相關的技術指導原則；臨床前研究資料的較多缺失；研發主體及臨床研究者均缺乏風險管理意識。Ι期臨床研究的目的及作用是為后續臨床試驗提供依據，部分數據直接寫入藥品說明書，并可以為后續研究提供一些數據及信息，如人體最大耐受劑量、藥代動力學參數等。另外，她還介紹了英國Ι期的臨床管理模式。

香港大學臨床試驗中心主任 Henry Yau（游廣智）

　　香港大學臨床試驗中心主任Henry Yau帶來了題為《香港大學臨床試驗中心新藥臨床試驗經驗分享》的報告。

　　游廣智在報告中介紹了新藥研發的過程、ICH的成立與HKU-CTC發展之關系、新藥臨床試驗之風險與管理。

　　游廣智在報告中重點介紹了6A風險管理策略，即預警、減低、減輕、轉移、接受、放棄。

　　預警就是預警潛在風險，一方面是研究團隊/機構評估風險，包括研究藥品、試驗方案設計、受試者保護、研究運營能力、潛在研究偏向。另一方面是倫理及科學審查。減低風險需要一些管理制度與SOP，游廣智與大家分享了香港大學臨床試驗中心的一些管理制度與SOP，以及網上學習管理平臺。減輕損害即減輕損害程度，其重點工作就是質控，以及恰當地對醫療事故進行處理，游廣智建議平時要進行一些急救演練，急救演練有現場演練和模擬演練，模擬演練更易進行操作。轉移風險就是將風險轉移至第三方，包括合同與賠款保證。接受風險即接受不能避免的風險，要進行剩余風險評估和準備應急資源。

香港大學臨床試驗中心副主任Creany Wang（黃嘉慧）

　　香港大學臨床試驗中心副主任黃嘉慧帶來了題為《港大臨床試驗中心管理模式經驗分享》的報告。

　　黃嘉慧在報告中介紹了HKU-CTC的組織結構和團隊組成。重點介紹了香港大學臨床試驗中心一期臨床試驗病房建設，一期臨床試驗病房是在2014年7月開始營運啟動，其目標是推動一期、早期及BE試驗。目前一期臨床試驗病房有用餐區、休憩區、娛樂設施、參加者專用儲物柜；一期病房團隊有研究者、受試招募專員、設施管理員、核心管理團隊主管、研究護士、藥師、生物樣本管理員、文件及數據管理員。對一期病房進行全面質量管理，并采用全面培訓業務策略，包括現場培訓、GCP考試、GCP及臨床試驗技術培訓課程，PRACTISE?培訓班的參加者來自中國大陸的21個城市。香港大學臨床試驗中心還出版了臨床研究專業教育書籍，并通過出版一些教育小冊子、健康雜志每月專欄以及HKU-CTC網站進行公眾教育。香港大學臨床試驗中心加入了國際臨床試驗中心聯盟，近年來在國內舉行PRACTISE?培訓班及參與演講的研討會/論壇達19次。

北京博納西亞醫藥科技有限公司數據科技分公司總裁 張玥

　　北京博納西亞醫藥科技有限公司數據科技分公司總裁張玥帶來了題為《中國臨床試驗數據管理的國際化》的報告。

　　張玥在報告中講到，我國的《藥物臨床試驗質量管理規范》對臨床試驗數據管理提出了一些原則要求，但關于具體的數據管理操作的法規和技術規定還處于空白。缺乏配套的技術指導原則，在藥物臨床試驗數據管理方面的規范化程度不高，臨床試驗數據管理質量良莠不齊。臨床試驗的數據管理模式大多基于紙質病例報告表的數據采集階段，電子化數據采集與數據管理系統應用有待推廣和普及。缺乏國家數據標準，同類研究的數據庫質檢難以做到信息共享。我國在這方面的人才也非常稀缺。國際化臨床試驗數據管理團隊具有以下幾方面的特點：國際化標準操作進程和詳細的工作細則；嚴格的人員資質篩選和崗位培訓；具備醫學、運營和統計團隊協同完成全面數據核查經驗和流程；國際水平的臨床試驗執行經驗。

北京邁康斯德醫藥技術有限公司總經理 楊啟成

　　北京邁康斯德醫藥技術有限公司總經理楊啟成帶來了題為《加入ICH后對藥代動力學生物分析實驗室的挑戰》的報告。

　　楊啟成在報告中講到，加入ICH后中國藥代動力學生物分析實驗室最大變化是從認證到自律的轉變。中國藥代動力學生物分析(PK)實驗室取消認證不等于放松管理，并且需要詳盡的指導原則、有效的監督和處罰手段。國內PK實驗室有多數附屬于GLP安評中心或GCP臨床機構、管理法規、到底如何認證不清晰、QA嚴重缺乏等特征。國內的PK實驗室的指導原則已經和國際接軌。中國PK實驗室的認證機構有CNAS認可、OECD GLP認證。FDA對PK實驗室不認證，而對BE試驗PK實驗室幾乎必查。并列舉了FDA對印度Semler的檢查、懲罰的例子加以說明。從認證到自律的轉變需要建立完善的質量體系、按照法規要求認真執行SOP。另外，楊啟成對國內PK實驗室審核提出了一些建議，總結了新藥研發全球化對PK實驗室的挑戰。