梯瓦(Teva)2月21日宣布,藥物DuoResp Spiromax獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極意見。CHMP建議批準DuoResp Spiromax,用于適合糖皮質激素和長效β2-腎上腺素受體激動劑組合療法的慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘(asthma)患者的治療。歐盟委員會(EC)預計將在幾個月內做出最終審查決定。
DuoResp Spiromax(budesonide & formoterol fumarate dihydrate,布地奈德+福莫特羅富馬酸鹽二水合物)是一種新的多劑量干粉吸入劑,由布地奈德(budesonide)和福莫特羅(formoterol)組成。布地奈德是一種吸入性皮質類固醇(ICS),用于治療哮喘患者和COPD患者潛在的炎癥;福莫特羅是一種速效和長效β2激動劑(LABA),用于緩解哮喘患者和COPD患者的支氣管收縮(bronchoconstriction )。Spiromax吸入器采用獨特的呼吸驅動技術,能夠遞送一致劑量的藥物。
DuoResp Spiromax的開發,旨在改善藥物的易用性,并遞送一致劑量的藥物。由于吸入器技術的落后,許多哮喘和COPD患者存在治療不足(under-treated)的情況,這導致了額外的就診次數以及需要緊急護理等形式的不必要負擔。
DuoResp Spiromax將進入吸入性皮質類固醇/長效β2激動劑(ICS/LABA)固定劑量組合吸入劑細分市場,在全球范圍內,ICS/LABA藥物銷售額達139億美元,歐洲市場銷售額達44億美元。
......
國家藥監局藥審中心關于發布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則》的通告(2026年第29號) 為加......
在國家自然科學基金項目(批準號:T2425021)等資助下,北京航空航天大學常凌乾教授團隊,聯合香港城市大學、北京大學第一醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院等單位,在面向內臟器官的精準藥物與基因遞送技術領域......
蚊子,不僅是夏日擾人的“嗡嗡聲源”,更是威脅人類健康的“隱形殺手”。作為瘧疾、登革熱、寨卡病毒病、基孔肯雅熱等多種傳染病的核心傳播媒介,它所帶來的健康風險已成為全球性公共衛生挑戰。姜標研究員(受訪者供......
為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展,國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范(修訂稿征求意見稿)》(具體內容及起草說明見附件1、2),現向社會公開征求意見。請于2025年11月27日前,將有......
關于公開征求《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則(征求意見稿)》意見的通知 為了配合ICHE6(R3)指導原則和我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的......
三氟甲基磺酸是廣泛應用于醫藥、化工等行業。主要用來研究作為酯化反應的催化劑,被譽為萬能的合成工具。而隨著基因毒性雜質成為人們關注的焦點,甲磺酸酯、苯甲磺三氟甲基磺酸、甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、三氟甲磺酸......
國家藥監局綜合司公開征求《藥物臨床試驗質量管理規范(修訂稿征求意見稿)》意見為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展,國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范(修訂稿征求意見稿)》(具體內容及起草......
2025年07月08日,國家藥監局核查驗中心發布了《關于聘任第六批國家級藥物臨床檢查員的公告》,共涉及20名檢查員。為進一步加強國家級藥品檢查員隊伍建設,保障藥品核查檢查工作順利開展,國家藥品監督管理......
為深化區域聯動、共筑監管合力,更好地貫徹國家藥監局著力提升藥物臨床試驗監管能力、著力提升藥物臨床試驗研究能力、持續加強臨床試驗監管的要求,6月11日至13日,寧夏回族自治區藥品監督管理局聯合甘肅省、青......