FDA發公告氟喹諾酮類藥品被要求做安全性說明更新

　　7月10日，美國FDA發布公告，對一類被稱為氟喹諾酮類的抗菌劑的安全性說明作更改，以加強其對精神健康和嚴重血糖紊亂的風險警告，并使這些警告在所有口服或注射給藥的氟喹諾酮類藥物說明書中的表述更加一致。

　　氟喹諾酮類藥物在治療嚴重的細菌感染方面具有重要作用，例如某些類型的細菌性肺炎，這類藥物的益處大于風險，可以作為一種治療選擇。

　　FDA批準的氟喹諾酮類藥物包括左氧氟沙星（levofloxacin，Levaquin）、環丙沙星（ciprofloxacin，Cipro）、環丙沙星緩釋片、莫西沙星（moxifloxacin，Avelox）、氧氟沙星（ofloxacin）、吉米沙星（gemifloxacin，Factive）和德拉沙星（delafloxacin，Baxdela），市場上有超過60個仿制藥產品。此次，基于對不良事件報告和醫學文獻中發病例報告的全面審查結果，FDA要求其作出安全標簽變更。

　　我們注意到，在氟喹諾酮類抗菌劑中，目前說明書的警告和注意事項部分已經描述了一系列心理健康副作用，但個別藥物間存在差異。而更新后的說明書將要求對心理健康副作用與其它中樞神經系統副作用分開列出，并在這類藥品標簽上保持一致。所有氟喹諾酮類藥物說明書中包含的心理健康副作用包括注意力、定向障礙、激動、神經質、記憶障礙和譫妄等。

　　此外，最近FDA進行的審查結果發現，使用氟喹諾酮類藥物者會出現低血糖昏迷。因此，現在需要對所有全身性氟喹諾酮類藥物說明書的血糖紊亂進行敘述，使其明確反映低血糖昏迷的潛在風險。

　　當天，FDA還發布了一份關于氟喹諾酮類藥物低血糖昏迷和精神健康副作用的藥物安全性通訊。

　　據了解，FDA于2008年7月首次在氟喹諾酮類藥物說明書中添加了肌腱炎和肌腱斷裂的風險加框警告語。 2011年2月，黑框警告語中增加了重癥肌無力患者癥狀惡化的風險。2013年8月，該機構要求對說明書再次進行更新，提示不可逆轉的周圍神經病變（嚴重神經損傷）的可能性。

　　2016年，FDA加強了關于氟喹諾酮類藥物與肌腱、肌肉、關節、神經和中樞神經系統致殘和潛在永久性副作用的相關警告。由于這些嚴重副作用通常超過急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性細菌惡化和無并發癥的尿路感染患者的獲益，FDA確定氟喹諾酮類藥物應保留用于患有這些疾病且無法替代治療方案的患者。