FDA批準新抗孕吐藥Diclegis上市

　　2013年4月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了Diclegis緩釋片【有效成分為琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和維生素B6】用于治療妊娠女性的惡心和嘔吐。

　　該藥預期用于那些經保守治療（如飲食和生活方式調整）無效的妊娠期女性惡心和嘔吐。其中，生活方式調整包括少吃多餐和平淡低脂易消化飲食，同時避免觸發惡心的氣味。

　　FDA藥物評估與研究中心生殖和泌尿外科產品部主任Hylton V. Joffe博士表示，目前，Diclegis是FDA批準的唯一一個治療女性孕吐的藥物，為緩解妊娠女性的這些癥狀提供了另一項選擇。

　　一項納入261名妊娠期間有惡心和嘔吐的臨床試驗評估了Diclegis的療效。這些女性至少18歲且孕周7—17周，她們被隨機分為接受為期兩周的Diclegis 或安慰劑治療。結果顯示，與服用安慰劑的受試者相比，服用Diclegis的受試者的惡心和嘔吐有明顯改善。另外，流行病學觀察研究顯示，Diclegis有效成分的聯合對胎兒未增加產生損害的風險。

　　Diclegis需妊娠女性每日完全空腹時服用。推薦的起始劑量為臨睡前1片。如果癥狀未充分控制，可增加至最大推薦劑量（4片/日，早晨和中午各1片，臨睡前2片）。

　　因孕吐在妊娠期的頭3個月后常會改善，所以應隨著妊娠的進展重新評估繼續服用 Diclegis的必要性。

　　服用 Diclegis的女性報告的最常見不良反應為嗜睡，有時候可能很嚴重，因此女性在進行高度警覺的活動時應避免服用該藥，如駕駛或大型機械操作時。