GSK佐劑重組COVID19候選疫苗的3期臨床試驗正式啟動

　　當地時間5月27日，葛蘭素史克（GSK）宣布，已啟動與賽諾菲（SNF）合作研發的佐劑重組COVID-19候選疫苗的3期臨床試驗，預計將在美國、亞洲、非洲和拉丁美洲等多地區入組35,000多名成人志愿者。

　　圖片源FierceBiotech

　　10天前，GSK剛剛公布這款COVID-19候選疫苗的2期臨床研究數據，評估了兩劑疫苗在722名18歲及以上年齡的健康志愿者中的免疫原性。結果顯示，完成第二劑疫苗接種后志愿者體內血清轉化率為95%-100%，并且完成單劑疫苗注射后，曾感染過SARS-CoV-2的受試者體內也產生了高水平的中和抗體，說明該疫苗具有作為一款加強疫苗(booster vaccine)的強大潛力。

　　這項最新啟動的3期臨床研究主要終點為接種兩劑疫苗預防癥狀性COVID-19的效果，次要終點是預防重癥COVID-19和無癥狀感染的療效。研究將按兩個階段展開，首先將研究接種兩劑疫苗防護原始D.614毒株的效果，隨后將探索疫苗對南非突變毒株B.1.351的防護效力。

　　除此之外，GSK和SNF也將在未來幾周內探索該疫苗作為加強疫苗可能性，這可能會為這款疫苗創造更大的市場。

　　賽諾菲巴斯德全球執行副總裁兼全球負責人Thomas Triomphe表示：“很高興看到這項關鍵性的COVID-19疫苗3期臨床研究啟動，我們堅信憑借賽諾菲獨特的技術平臺將提供一種新的候選疫苗。”

　　根據GSK預計，這款疫苗將在2021年第4季度獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，GSK和賽諾菲將在拿到批件幾周內啟動生產。

　　值得關注的是，GSK和賽諾菲的這款疫苗曾在2020年12月遭遇重大“危機”。1/2期研究中期數據，該疫苗在老年人群中免疫應答反應未達到預期，當時兩家藥企認為，這可能是由于抗原濃度不足。從此前公布的2期臨床數據來看，該問題似乎已得到有效的解決。

　　在GSK宣布啟動COVID-19疫苗3期臨床研究的一天前，該公司與Vir Biotechnology聯合開發的單克隆抗體療法sotrovimab已獲得FDA緊急使用授權（EUA），用于治療輕度至中度COVID-19成人和兒童患者。

　　隨著COVID-19疫苗進入關鍵研究階段，相信GSK將在抗“疫”中發揮更大的作用。