NEJM：Novavax新冠候選疫苗臨床1期顯示良好的安全性

　　9月2日，在《新英格蘭醫學雜志》上發表的一項研究“Novavax的COVID？19候選疫苗NVX？CoV2373的1/2期臨床試驗”的1期臨床數據結果顯示：該候選疫苗用于18-59歲的健康成年人，顯示了令人放心的安全性和反應原性（reactogenicity）特征，并且誘導的中和抗體滴度達到恢復期COVID-19患者的4倍。

　　1期試驗結果總結：

　　安全性：NVX-CoV2373耐受性良好，反應原性事件通常為輕度；無重度（3級）不良事件（AE）；絕大多數AE為輕度，認為與疫苗接種無關，未報告嚴重AE，安全性隨訪仍在繼續；

　　反應原性：5μg組的所有受試者在單次接種疫苗后均產生了抗刺突蛋白IgG抗體，其中許多人還產生了針對野生型病毒的中和抗體應答；100%的受試者在第2次給藥后出現野生型病毒中和抗體應答；試驗結果同時表明，Matrix-M佐劑能夠顯著增強受試者的抗體應答，在使用佐劑的情況下，劑量為5μg的NVX CoV2373與劑量為25μg的NVX CoV2373引發的中和抗體平均幾何滴度（GMT）相當，峰值均大于3300，與COVID-19恢復期患者的應答相比，抗刺突蛋白IgG抗體和病毒中和應答更佳；在一個亞組的受試者中測量的細胞免疫應答證明誘導抗原特異性多功能CD44陽性T細胞應答具有很強的Th1表型偏倚。

　　NVX-CoV2373是根據新冠病毒的基因序列 (GenBank accession number， MN908947； nucleotides 21563–25384) 改造而成的候選疫苗。它采用Novavax的重組納米顆粒技術生產，生成新冠病毒刺突蛋白的抗原。它同時含有Novavax專有的基于皂苷的Matrix-M佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位并增強局部淋巴結中的抗原呈遞，增強免疫應答并刺激高水平的中和抗體產生。在臨床前試驗顯示，NVX？CoV2373證明了它可以阻止阻斷刺突蛋白與病毒靶向受體的結合，這是疫苗能提供有效保護的一個關鍵。

　　NVX-CoV2373目前處于2期臨床試驗階段，用于評估NVX-CoV2373安全性和免疫原性的1/2期臨床試驗的2期部分于8月在美國和澳大利亞開始，并擴展了1期部分的年齡范圍，將60-84歲的老年人納入試驗人群。