GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“對制藥企業的影響”
上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。 預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快 目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜數據，尤其是在規模較小的實驗室(少于5套色譜系統)，在儀器數量較少時，單機版軟件初始成本較低，能滿足實驗室日常操作需求。當儀器數量超過5臺以上，企業就需要考慮單機版和網絡版軟件的平均成本了。而《計算機化系統》附錄對計算機化系統明確提出了驗證的要求，如果按照這一要求來做，網絡版軟件在合規性和成本上的優勢將越發顯著。 1. 成本有效降低 按照以往的認知，網絡版軟件價格是貴于單套單機版軟件的，通常在實驗室規模化了之后，企業才會考慮。而現在，《計算機化系統》附錄明確要求對每套計算機化系統進行驗證，這將大大增加單機版色譜系統的驗......閱讀全文
馬爾文流變儀效力再生醫藥GMP檢測
德國著名醫藥公司GMP檢測中心應用馬爾文Kinexus 旋轉流變儀進行再生藥物領域的生物材料分析 德國蒂賓根(Tübingen)大學自然與醫學科學學院(NMI)在其下屬公司NMI技術轉讓股份有限公司的GMP檢測中心新安裝馬爾文儀器公司的Kinexus流變儀。Kinexus主要用于分析生物材
2011版GMP驗證指導操作規程（一）
2011版GMP驗證指導操作規程目 的： 范 圍：本規程適用于各公司確認與驗證工作管理。 職 責：驗證人員對本規程實施負責。 正 文： 1制藥設備及設施 1.1定義：制藥設備供制造劑型、處理半成品及有效成分之機械與儀器，必需具備下列特質：適于制造目的產品；能被清潔、消毒、或滅菌，以免污染；處于能被控
乳制品企業GMP、HACCP認證規則將實施
為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》的有關規定，規范乳制品生產企業良好生產規范(GMP)和危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證工作，提高乳制品生產企業質量安全自控能力，國家認監委近日發布公告，公布了《乳制品生產企業良好生產規范(GMP)認證實施
遼寧省局制訂新版GMP實施指導意見
為確保在規定的期限內完成新版GMP認證工作，遼寧省食品藥品監管局日前制訂了貫徹實施新版GMP的指導意見，全力推進新版GMP貫徹實施。 遼寧省局按照新版GMP的規定，結合生產企業實際，制訂了新版GMP實施意見，監督和引導企業依據產品風險程度，按類別分階段達到新版GMP
兩藥企未通過GMP被CFDA公示！
根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安[2011]365號）的規定，經現場檢查和審核，華蘭生物工程重慶有限公司等10家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》；遼寧依生生物制藥有限公司等2家
2011版GMP驗證指導操作規程（三）
2.6換氣次數 換氣量不足時會直接影響潔凈區區內空氣之潔凈程度。因此，關鍵性之制藥場所之換氣量應予以評估。 2.6.1換氣量之評估須根據各房間出風口風速或風量與房間容積換算測定。需在方案中標示出測量方法和各房間面積。 2.6.2 合格標準 A級 層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.
新版GMP大限臨近－中藥飲片加速洗牌
隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，業內認為醫藥行業尤其是中藥飲片企業或將迎來重新洗牌的契機。據21世紀經濟報道記者不完全統計，截至9月5日，共有64家藥企被收回GMP證書，其中中藥飲片企業超過一半。 廣發證券分析師張其立認為，盡管2015年是飲片企業新版GMP認證大限之年，目前僅20%企業
2011版GMP驗證指導操作規程（二）
1.3.4.性能確認（PQ） 1.3.4.1當安裝確認和運行確認結束后，將進行性能確認。性能確認是在正常的生產條件下，設備或系統能按照原設計參數進行正常的連續性的工作，并能重復地進行正常工作。 1.3.4.2性能確認覆蓋以下主要的確認活動 關鍵設施或系統的確認 制造，包裝和實驗室主要裝備的確認 清潔
CFDA監管升級，GMP、GCP認證取消還無定論
2015年8月26日，CFDA官網公布了一個項目中標公告，名稱為《國家食品藥品監督管理總局國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告》，引起了醫藥行業不小的猜測，但有些過度解讀，老仙兒就幾個熱點問題表達下自己的觀點。 “一期工程”到底是什么 其實CFDA監管信息系統早在“
新版GMP車間潔凈度級別及監測
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和
GMP等認證將取消－落地后如何監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
GMP認證純化水系統主要設備單元介紹
純化水設備系統介紹：GMP認證純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。其處理工藝：1、采用預處理+二級RO反滲透+滅菌殺菌+循環供水工藝；2、采用預處理+二級RO反滲透+EDI+滅菌消毒+循環供水工藝處理。GMP認證純化水主要處理單元介紹：★多介
藥企GMP體系，你怎么可以隨意沖擊？
我們有一個散劑品種，在做生產工藝驗證。該品種注冊標準中有“干燥失重”項目。但是，我們的企業負責人非得在中間產品增加一個“水分”檢測項（卡爾費休法）。他的理由是干燥失重是測定所有揮發性物質，且測定溫度為60℃，不能體現實際水分，用卡氏法測定一下“純水分”。 我提出了反對意見： 第一，水分和干燥
?GMP中關于溫濕度的要求匯總
1?、國標中有規定?2m3?以下要采?9?個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數量？是否合規？ 答：《?JJF 1101?環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于?0.05?立方的可以減少探頭數量；《?GB T 30435-2013?電熱干
韓國版REACH法規醞釀出臺
韓國環境部(MoE)在一次近期會議上宣稱韓國正在草擬一份關于化學品注冊和評估的法規。韓國化學品管理事務部負責人報告說“韓國版REACH”將在明年完成法規的主體部分。 新法規據稱有別于韓國1991年頒布的《有毒化學品控制法案(1991 Toxic Chemicals Control A
南非修訂含鈉食品法規
2016年9月27日，南非共和國發布G/TBT/N/ZAF/151/Rev.1通報，發布含鈉食品法規的補遺通報，修訂含鈉食品法規中有關減少鈉攝入的規定和含鈉食品的標簽要求，具體見： http://tbtims.wto.org/web/pages/edition/notification/Reg
歐盟公布輻照食品法規體系
食品輻照技術是20世紀發展起來的一種滅菌保鮮技術。食品輻照以其減少農產品和食品損失，提高食品質量，控制食源性疾病等的獨特技術優勢，越來越受到世界各國的重視。1983年，國際食品法典委員會（CAC）正式頒發了CODEX STAN 106-1983《輻照食品通用標準》，該標準適用于電離輻照處理食品
VOC污染控制政策法規
由于我國大氣防控形勢需要進一步對揮發性有機物進行控制，目前監控、治理、控制措施手段都在一步步完善,我們希望企業通過有效實施該政策，來達到治理VOC的目的或者緩解VOC的排放，下面是筆者總結的一些VOC污染控制政策法規。VOC政策法規2010.05國務院發布《關于推進大氣污染聯防聯控工作改善區域空氣質
荷蘭更新食品接觸材料法規
荷蘭當局就荷蘭市場上的食品接觸材料發布了一個新法規。新規于2014年4月1日生效，其中涵蓋12組材料的規定和要求。針對食品接觸材料的荷蘭法規《商品法條例》，是歐盟現有的最完整的一套食品接觸材料國家立法。該立法的附件明確了某些食品接觸材料的具體要求。近期其附件已經進行了多次修訂，特別是塑料材料方面
紫外燈更換周期法規要求
根據中華人民共和國衛生行業標準《醫療機構消毒技術規范》WS/T 367-2012規定，紫外燈輻射殺菌強度值低于70μW/cm2時需要更換。 《醫療機構消毒技術規范》WS/T 367-2012規定： C.6.2.1 紫外線消毒燈在電壓為220V、相對濕度為60%、溫度為20℃時，輻射的253.
歐盟REACH法規新進展
為保護人類健康和環境，保持和提高歐盟化學工業的競爭力，增加化學品信息的透明度，2006年12月18日，歐盟議會和歐盟理事會正式通過化學品注冊、評估、授權和限制法規(簡稱“REACH”法規)。該法規旨在對進入歐盟市場的所有化學品進行預防性管理。該法規同時還涉及對三萬余種化學物質及其下游精工、醫藥、
精準把脈醫療法規熱點，TüV萊茵舉行醫療器械法規論壇
10月28日，第88屆中國國際醫療器械（秋季）博覽會（CMEF）在深圳寶安國際會展中心拉開帷幕。德國萊茵TüV大中華區（簡稱"TüV萊茵"）攜醫療器械認證一站式解決方案亮相，并舉辦"質勝之道·醫療器械法規論壇"，旨在幫助醫療器械企業了解海外醫療器械法規當前動態，掌握最新技術要求，從嚴把控產品質量，從
醫藥生產與質量管理論壇－－強勢登陸上海
“十三五”醫藥行業在生產需求變化調整，企業保證整個生產工藝流程和質量體系的可控的工作已然迫在眉睫！同時，如何在GMP合規前提下，進行智能、綠色、低成本生產？成為當下企業另一個至關重要的課題。 基于藥品生產及質量管理方面存在的現實挑戰，PharmaCon 2017醫藥生產與質量管理論壇將于10月
支持合規要求，安捷倫發布最新版xCELLigence－RTCA－Software－Pro
2023年6月8日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布推出最新版xCELLigence RTCA Software Pro 2.8 版本，這款集成軟件包用于運行和分析實時細胞分析數據。該改進版本可推動安捷倫xCELLigence實時細胞分析（Real-Time Cell Analy
安捷倫推出針對xCELLigence－RTCA－eSight系統的－21－CFR－Part－11合規軟件
2025年12月2日，北京——安捷倫科技公司日前宣布推出專為Agilent xCELLigence實時細胞分析（RTCA）eSight系統打造的全新21 CFR Part 11合規軟件。該軟件集成合規支持及多項增強安全功能，使這款多重活細胞分析系統不僅能服務于藥物發現與開發實驗室，更可拓展至
2013第三屆中國仿制藥峰會在滬召開
新科咨詢（香港）的執行總裁 程毓渡博士 新科咨詢（香港）的執行總裁程毓渡博士介紹了“中國仿制藥申報和生產制造”，主要講了仿制藥行業趨勢，向FDA遞交ANDA的法規要求以及知識產品相關的一些問題，ANDA的申報（CMC部分）和生產選擇。 仿制藥行業趨勢 仿制藥行業的趨勢在未來的發展中將是充滿了機
食藥監總局發布藥品GMP認證檢查有關事宜通知
食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下： 一、合理解決改造
食藥監總局收回兩家企業藥品GMP證書
4月18日，國家食品藥品監督管理總局通報了三家藥品生產企業飛行檢查情況。責令收回兩家企業《藥品GMP證書》，并對這三家企業違法行為開展立案調查。 一、貴州壽仙藥業有限公司 食品藥品監管總局在對貴州壽仙藥業有限公司飛行檢查中發現，該企業存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品；更改部分產品批號
－新版GMP發布－CFDA解答十三大焦點問題
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施(2010年修訂)有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下： 一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品G