遼寧省局制訂新版GMP實施指導意見
為確保在規定的期限內完成新版GMP認證工作，遼寧省食品藥品監管局日前制訂了貫徹實施新版GMP的指導意見，全力推進新版GMP貫徹實施。 遼寧省局按照新版GMP的規定，結合生產企業實際，制訂了新版GMP實施意見，監督和引導企業依據產品風險程度，按類別分階段達到新版GMP要求，建立起全面、系統、嚴密的質量管理體系，進一步提高質量控制水平，確保產品質量安全。 同時，該局組織各市局藥品安全監管人員對轄區內藥品生產企業實施新版GMP情況進行了全面調查，摸清了底數，并動員引導企業主動應對，在國家局規定的實施過渡期內，對現有的生產環境和生產設施進行技術改造，完善管理軟件，組織開展全員培訓，健全完善質量管理和質量控制體系，做好實施新版GMP認證的各項準備工作。 按照國家局關于貫徹實施新版GMP的工作部署，遼寧省局制訂了詳細的培訓計劃，擬在3年內完成所有與新版GMP相關的培訓工作。2011年重點組織對GMP認證......閱讀全文
遼寧省局制訂新版GMP實施指導意見
為確保在規定的期限內完成新版GMP認證工作，遼寧省食品藥品監管局日前制訂了貫徹實施新版GMP的指導意見，全力推進新版GMP貫徹實施。 遼寧省局按照新版GMP的規定，結合生產企業實際，制訂了新版GMP實施意見，監督和引導企業依據產品風險程度，按類別分階段達到新版GMP
醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見藥監綜械管函〔2024〕337號 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量
2011版GMP驗證指導操作規程（三）
2.6換氣次數 換氣量不足時會直接影響潔凈區區內空氣之潔凈程度。因此，關鍵性之制藥場所之換氣量應予以評估。 2.6.1換氣量之評估須根據各房間出風口風速或風量與房間容積換算測定。需在方案中標示出測量方法和各房間面積。 2.6.2 合格標準 A級 層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.
2011版GMP驗證指導操作規程（二）
1.3.4.性能確認（PQ） 1.3.4.1當安裝確認和運行確認結束后，將進行性能確認。性能確認是在正常的生產條件下，設備或系統能按照原設計參數進行正常的連續性的工作，并能重復地進行正常工作。 1.3.4.2性能確認覆蓋以下主要的確認活動 關鍵設施或系統的確認 制造，包裝和實驗室主要裝備的確認 清潔
2011版GMP驗證指導操作規程（一）
2011版GMP驗證指導操作規程目 的： 范 圍：本規程適用于各公司確認與驗證工作管理。 職 責：驗證人員對本規程實施負責。 正 文： 1制藥設備及設施 1.1定義：制藥設備供制造劑型、處理半成品及有效成分之機械與儀器，必需具備下列特質：適于制造目的產品；能被清潔、消毒、或滅菌，以免污染；處于能被控
中央：質量提升行動指導意見
中共中央 國務院關于開展質量提升行動的指導意見 （2017年9月5日） 提高供給質量是供給側結構性改革的主攻方向，全面提高產品和服務質量是提升供給體系的中心任務。經過長期不懈努力，我國質量總體水平穩步提升，質量安全形勢穩定向好，有力支撐了經濟社會發展。但也要看到，我國經濟發展的傳統優勢正
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見 藥監綜械管函〔2024〕337號 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械
安徽食藥監出臺中藥飲片生產企業開辦管理指導意見
為進一步深化審批查制度改革，嚴格中藥飲片生產準入，促進中藥飲片產業健康發展，日前，安徽省食品藥品監督管理局出臺了《關于中藥飲片生產企業開辦管理的指導意見》，在中藥飲片生產企業試行《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》“兩證合一”制度。 《指導意見》規定，中藥飲片生產行政許可與藥品生產質量管理規
新版藥品GMP將于3月1日施行－與世衛組織藥品GMP一致
記者王曉冬報道 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設置不超過5年的過渡期。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP
疾控中心接種流感疫苗指導意見
流感是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病。無并發癥的流感患者主要臨床表現為發熱或寒戰、咳嗽、咽痛、流涕或鼻塞、肌痛或全身痛、頭痛、乏力等，部分患者（更常見于兒童）可出現嘔吐和腹瀉。流感并發癥包括細菌性肺炎、中耳炎、鼻竇炎、脫水及心臟病、哮喘、糖尿病等慢性病的加重。流感的季節性流行可致各年齡組人群發病
《藥品電子監管技術指導意見》印發
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)精神，嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2010〕194號)要求，做好基本藥物全品種電子監管實施工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管
新修訂藥品生產質量管理規范發布－3月1日起施行
據國家食品藥品監督管理局網站消息，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)12日對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則。中國自1988年第一次頒布藥
新版藥品GMP正式發布－大幅提高對企業要求
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》發布
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多
關于征求《關于推進寧靜小區建設的指導意見（征求意見稿）》意見的函
原文地址：http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202410/t20241008_1087440.html
《關于構建現代環境治理體系的指導意見》
中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于構建現代環境治理體系的指導意見》 新華社北京3月3日電 近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于構建現代環境治理體系的指導意見》，并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。 《關于構建現代環境治理體系的指導意見》全文如下。 為貫徹落實黨的
剛剛！GCP重磅指導原則發布征求意見！
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布通知，公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1草案。 ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需
南方雙季晚稻生產技術指導意見
農業農村部水稻專家指導組 全國農業技術推廣服務中心 當前，南方雙季晚稻陸續開始移栽。受前期低溫陰雨天氣影響，今年早稻收獲期普遍推遲5—7天，影響雙季晚稻適期移栽。據氣象部門預測，今年氣象條件總體偏差，南方秋季低溫多雨、“寒露風”有可能發生，對晚稻安全齊穗和成熟較為不利，同時病蟲害也呈偏重發生趨
吉林省出臺生態文明建設指導意見
吉林省近日出臺《關于加快推進生態文明建設提升環境質量工作的指導意見》（以下簡稱《意見》），推動全省生態文明建設進程，加快環境質量改善步伐。 《意見》強調，要強化源頭治理和管控。全面貫徹落實吉林省清潔空氣、清潔水體、清潔土壤行動計劃，突出抓好城市生活區、生產區和嚴控區環境管理。以全省東、中、西三
關于加快推進虛擬電廠發展的指導意見
國家發展改革委 國家能源局關于加快推進虛擬電廠發展的指導意見發改能源〔2025〕357號各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團發展改革委、能源局，北京市城市管理委員會，天津市工業和信息化局、遼寧省工業和信息化廳、上海市經濟和信息化委員會、重慶市經濟和信息化委員會、甘肅省工業和信息化廳，國家能源局各派
《藥物注射劑研發技術指導意見》公開征求意見
近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）官網發布通知，向社會公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》意見。征求意見截止日期：2018年4月15日。 《通知》全文如下： 為進一步貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕4
關于《提升檢驗檢測機構服務質量的指導意見》意見的函
各直屬檢驗檢疫局，各省、自治區、直轄市質量技術監督局，天津市市場和質量監督管理委員會，質檢總局質量司、監督司、科技司，各國家資質認定（計量認證）行業評審組，中國合格評定國家認可中心，各有關檢驗檢測機構： “檢驗檢測”與計量、標準、合格評定一起作為國家質量發展的重要基礎，是近年來國務院確定重點
藥監局：《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》征求意見
為進一步加強醫療器械監督管理，持續規范醫療器械生產行為，提升企業質量管理合規能力和水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 公開征求意見時間是2025年1月16日—2月14日。
團標意見征求：《食品生產數字化質量管理技術要求－(征求意見稿)》
中國認證認可協會關于征求《食品生產數字化質量管理技術要求 (征求意見稿)》團體標準意見的函 各有關單位： 根據《中國認證認可協會團體標準管理辦法》規定，經中國認證認可協會批準立項，華測檢測認證集團股份有限公司等單位已完成《食品生產數字化質量管理技術要求》團體標準的起草工作，形成征求意見稿，現
關于加快推動新型儲能發展的指導意見
國家發展改革委 國家能源局關于加快推動新型儲能發展的指導意見發改能源規〔2021〕1051號 各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團發展改革委、能源局，國家能源局各派出機構： 實現碳達峰碳中和，努力構建清潔低碳、安全高效能源體系，是黨中央、國務院作出的重大決策部署。抽水蓄能和新型儲能是支撐新型電
山東出臺食品安全約談工作的指導意見
為有效防范和及時消除已發現的食品安全生產隱患，省食藥監局日前出臺《關于加強生產環節食品安全約談工作的指導意見（試行）》。意見明確規定，凡發現未履行食品安全主體責任等七種情形的，食藥監管部門將對企業主要負責人進行約談，并將對約談整改落實情況進行跟蹤核查。 根據意見，監督抽檢中發現食品生產者存在
國家能源局印發《2016年能源工作指導意見》
4月1日，國家能源局網站發布了《2016年能源工作指導意見》。 《意見》明確：2016年，能源消費總量43.4億噸標準煤左右，非化石能源消費比重提高到13%左右，天然氣消費比重提高到6.3%左右，煤炭消費比重下降到63%以下。 《意見》還提到，爭取在2016年6月底前發布實施能源發展“十三五
國家能源局印發《2024年能源工作指導意見》
??近日，國家能源局網站發布“國家能源局關于印發《2024年能源工作指導意見》（下稱“意見”）的通知”，意見明確，2024年能源工作主要目標為：供應保障能力持續增強、能源結構持續優化、質量效率穩步提高。??以下為意見全文：??2024年是新中國成立75周年，是深入實施“四個革命、一個合作”能源安全新
交通部發布交通檢測機構整合指導意見
近日，交通運輸部發布《關于整合公路水路交通運輸檢驗檢測機構的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)，穩步有序推進公路水路交通運輸檢驗檢測機構整合，促進交通運輸科學發展和安全發展。據悉，這是繼國家質檢總局發布質檢系統整合指導意見之后，第二個部門發布檢驗檢測機構整合指導意見。 《指導意見》立足行業實際
總局發布加強食品藥品標準工作指導意見
1月19日，國家食品藥品監管總局發布《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》（以下簡稱《意見》），旨在加快建立“最嚴謹的標準”，構建科學、全面、可檢驗、能執行的食品藥品標準體系，全面提升食品藥品監管水平。 《意見》明確了食品藥品標準工作總體要求、加快提升標準水平、完善標準管理機制、健全標