基因檢測市場化500美元基因檢測引FDA擔憂
本月初，美國食品藥品監督管理局致信 DNA4Life、Interleukin Genetics 和 DNA-CardioCheck 公司，指出這三家公司未獲批準，私自向消費者提供醫學檢測服務。由于某些檢測服務完全跳過醫生，FDA 對這些公司如何利用 NDA 測試提供健康信息表示擔憂。 DNA4Life 公司提供的基因檢測服務的費用為 249 美元（約 1580 人民幣），用戶可以了解他們的基因是否會對 100 種常見藥物產生不良反應，甚至危及生命；Interleukin Genetics 的檢測服務費用為 169 美元（約 1100 人民幣），根據用戶的基因資料，為用戶提供飲食和訓練計劃，幫助用戶減肥瘦身；DNA-CardioCheck 的檢測將通過可靠的檢測手段，預測用戶的基因是否容易使身體產生血塊，從而造成潛在的心血管疾病，這項檢測服務的費用高達 450 美元（約 2900 人民幣）。 FDA 的擔憂不無道理：對大......閱讀全文
基因檢測市場化－500－美元基因檢測引－FDA－擔憂
本月初，美國食品藥品監督管理局致信 DNA4Life、Interleukin Genetics 和 DNA-CardioCheck 公司，指出這三家公司未獲批準，私自向消費者提供醫學檢測服務。由于某些檢測服務完全跳過醫生，FDA 對這些公司如何利用 NDA 測試提供健康信息表示擔憂。 DNA
23andMe消費級基因檢測獲FDA批準
昨日，FDA正式批準了23andMe的10項基因健康風險評估的上市申請，無疑成了業內的一大新聞，這個2006年創立于加州山景城的基因檢測公司23andMe曾被描述為基因檢測行業的翹楚、資本市場的寵兒、FDA的歡喜冤家、十年來跌跌撞撞但越來越堅強的不死鳥，如今它終于獲得FDA的批準。 基因檢測服
FDA警告稱產前基因檢測可出現錯誤結果
美國食品和藥物管理局近日發布了一份安全通訊，警告人們基因無創產前篩查測試（NIPT）可能提供錯誤的結果，需要進一步的診斷確認。 雖然醫療保健提供者經常使用 NIPT，但 FDA 尚未授權、清除或批準其中任何一個，該機構也沒有評估其準確性和性能。作為篩查測試，NIPT 可以衡量胎兒發生某些遺傳異
23andMe癌癥風險基因檢測獲FDA審批
近日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準了有史以來第一款直接面向消費者的癌癥風險基因檢測項目。此次審批后，23andMe公司可以向其客戶推銷癌癥風險檢測項目，主要針對與乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌風險相關特定變異基因的監測。 值得注意的是，此次通過審批的基因檢測項目并不是一款不需要醫生處方就
FDA批準下一代測序基因檢測技術
2月19日，美國藥品管理局（FDA）批準了"23 and me"公司發明的，對引起"布魯姆綜合征"（一種可能導致身材矮小并伴隨高發性癌癥的疾病）的主效基因進行檢測手段。 這一檢測手段主要針對準備生育的人群。如果雙親這一基因都具有"BLMAsh"表型的話，子女就會出現這一癥狀。一般情況下發生的幾
FDA批準首個巨細胞病毒(CMV)基因檢測法
2012年7月5日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了首個巨細胞病毒（CMV）DNA檢測法，用于評估實質器官移植患者的抗病毒治療是否有效。在患者正在接受抗巨細胞病毒治療期間，醫師可以借助該方法評估治療過程中患者血清樣本中CMV載量變化情況。如果兩次檢測期間病毒載量顯著降低則說明治療有效，反之則應該
FDA構建新的基因組檢測監管框架獲稱贊
Lander說，美國食品和藥物管理局需要時間來構建監管框架，來應對基于NGS的檢測，但是他也指出，當FDA2013年通過基于Illumina的MiSeqDx測序平臺的兩個相關的實驗試劑盒的時候，該機構已經“采取了小，但是顯著的步驟”。 Lander是總統科學技術委員會的聯合主席，其認為，FD
新法案！無需FDA，直接對個人銷售基因檢測服務
1392號法案，是由州眾議院共和黨成員Neil Parrott和Richard Metzgar提出的，其將直接面向消費者（DTC）的檢測定義為一種消費者可以直接下單，并且不需要經過專業的治療健康人士同意的消費方式。 該法案要求實驗室銷售的基因檢測服務DTC必須有CLIA的認證。實驗室還必須建議
FDA：伴隨診斷分類標簽草案－引基因檢測公司競爭環境
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）計劃推出針對個體化抗癌藥物伴隨診斷的分類標簽。本月早些時候，FDA發布了相應的指南草案，概述了該分類標簽適用于個體化癌癥治療伴隨診斷的情況。該草案描述了當前伴隨診斷開發及分類的考慮因素，并對現有政策進行了擴展，推出了一種更為廣泛的伴隨診斷分類方式，即在某些情況
FDA給力！首個NGS癌癥大panel基因檢測獲批
今日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，已批準紀念斯隆·凱特琳癌癥研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，簡稱MSK）基于二代測序技術的癌癥基因檢測分析平臺MSK-IMPACT?，為癌癥基因檢測未來的學術研究及商業開發開創了先河，進一步拓寬了個體
FDA釋放兩大信號－精準醫療未來走向多基因檢測
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
從FDA批準首個癌癥消費級基因檢測看中國市場
美國FDA宣布23andMe獲得首個直接面向消費者（DTC）的癌癥風險基因檢測授權。這項檢測的意義是什么，中國市場如何？基因慧就此專訪了7位相關企業創始人，并分析相關市場趨勢，供參考，歡迎留言討論。 劃重點 1. 此產品針對3個癌種的BRCA基因的3個突變 2. FDA對DTC基因檢測政策
－FDA強制23andMe公司個人基因組檢測產品撤市
2013年11月22日，美國FDA做出令人驚訝的舉措，命令基因組學公司23andMe停止上市銷售其旗艦產品 PersonalGenomeService(PGS)。PGS是一種直接面向消費者銷售的DNA測序產品，稱這款產品“可以幫助個人及他們的醫生確定他們需要留意的健康部位。”通過測定某些單核
基因檢測產品獲FDA突破性設備認定，評估藥物成癮風險
位于美國加州的AutoGenomics公司近日宣布，其INFINITI?神經反應面板（Neural Response Panel）已被美國FDA授予“突破性設備（Breakthrough Device）”認定。INFINITI?神經反應面板是一種定性的體外診斷測試技術，用于鑒定可能存有阿片依賴風
首獲FDA認證基因檢測23andMe,－檢出已知乳腺癌基因3種突變
想必你或有耳聞基因檢測 —— 通過手持唾液采樣器，按照提示采集自己的唾液，回寄唾液，等待對方提取DNA進行檢測，生成報告來分析你自己，從祖源分析、運動基因、營養代謝到遺傳性疾病等。 事實上，時間倒退至三年前，這樣的一整套服務都是被嚴格控制，甚至，FDA曾一度要求提供這類DNA檢測工具的公司停止
FDA批準首款CRISPR基因編輯療法
·“經典CRISPER/Cas9的監管批準為下一代基因組編輯技術奠定了基礎。” ·鐮狀細胞病是一種由遺傳突變引起的疾病，異常的血紅蛋白使患者的紅細胞變得容易連接在一起，將紅細胞從正常的柔性圓形轉變成堅硬的月牙形，猶如鐮刀狀。這些畸形細胞會堵塞血管，導致血管閉塞、損傷血管壁，造成威脅生命的血栓。
時隔將近1年，FDA基因編輯監管破冰！
10月23日，基因編輯公司Verve Therapeutics宣布FDA解除了對其核心產品VERVE-101的臨床擱置，Verve計劃開始將美國患者納入其基因編輯療法 VERVE-101 的 Ib 期試驗。 2022年11月，FDA暫停了 VERVE-101 的IND申請，時隔將近1年后，Ve
Nature：轉基因動物上市與FDA考慮
出生在五月底的三窩尤卡坦微型豬(Yucatan Miniature pig)現在居住在一個更像是新生兒童監護病房的空間里。它們需要人工飼養，受到位于愛荷華州Sioux 中心的典范基因(Exemplar Genetics)公司工作人員的頻繁關注。這些微型豬的肌肉已經顯示出退化的跡象。
羅氏：FDA批準首個非小細胞肺癌血液樣本基因檢測試劑盒
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突變檢測試劑盒v2），這是一款以血液為基礎的、用于抗癌藥特羅凱（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴隨診斷試劑盒。值得一提
自動MRSA/SA檢測獲得美國FDA批準
Cobas 4800系統提供了全自動化樣品制備和實時PCR技術，用于DNA擴增和檢測一種自動實時聚合酶鏈反應（PCR）法，直接使用鼻拭子取樣，檢測耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和金黃色葡萄球菌（SA）的DNA，該方法在美國已獲得批準，用于診斷。本品已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k
FDA局長最新講話：基因療法監管要怎么加速？
FDA局長Scott Gottlieb博士近日發表了關于再生醫學產品和基因療法的演講（圖片來源：FDA官網） Gottlieb博士表示，產生持久療效的基因療法屬于更大的再生醫學產品的一部分。傳統的藥物審評中，80%的審查都集中在臨床部分，20%會專注產品自身的問題，這個普遍原則在細胞和基因療法
這種罕見病基因療法，已通過美國FDA審查
藍鳥生物（bluebird bio）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Skysona（elivaldogene autotemcel，Lenti-D）的生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查：該藥是一種一次性基因療法，用于治療年齡在18歲以下的腦腎上腺腦白質營養不良（CALD）患者。
FDA就基因治療試驗事故發聲明
7月24日，美國西雅圖Targeted Genetics公司向美國FDA（美國食品與藥品監督局）報告說，在一項正在研究的基因療法治療活性炎性關節炎臨床試驗中，有一名受試患者死亡。FDA向死者家屬表示了哀悼。?Targeted Genetics公司之前已經向FDA通報說一名接受該臨床試驗的患者出現了一
基因泰克肺癌新藥獲－FDA－優先審評資格
羅氏集團旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已經接受了該公司的補充新藥申請 (sNDA)，并為 Alecensa(alectinib) 頒發了優先審評資格， 用于治療間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的一線療法。FDA
FDA批準23andMe直接面向消費者的BRCA基因癌癥風險檢測產品
當地時間3月6日， 美國FDA批準了個人基因檢測公司23andMe的癌癥風險基因檢測報告，用于檢測三種BRCA1和BRCA2基因突變。這些基因與女性乳腺癌和卵巢癌的風險顯著升高，男性前列腺癌的風險顯著增加有關。值得注意的是，這也是FDA批準的首個直接面向消費者的BRCA基因癌癥風險檢測產品。
基因和基因檢測
基因一詞來自希臘語lγ?νο? (génos)，意為“種族、后代”，是指攜帶有遺傳信息的一段DNA（脫氧核糖核酸）或RNA（核糖核酸）序列。基因是控制性狀的基本遺傳單位：比如人的身高、體重、皮膚顏色甚至壽命都部分或全部由基因控制。我們每個人都和他人不同（即所謂的個體差異），也是由基因序列上的差異控制
FDA批準羅氏最新HIV檢測儀
據瑞士時間7月4日報道：羅氏分子診斷公司(Roche Molecular Diagnostics)于近日宣布，它的最新艾滋病病毒載量測試儀已通過美國食品和藥物管理局(FDA)，并將可以在今年晚些時候在美國市場上買到。根據一份來自美國疾病控制和預防中心(CDC)的調查顯示，到2010年年底，美
美國鮰魚檢測正式由FDA移交USDA
日前，美國國會參議院通過了"2014-2018財年新農業法案",其中便包含"農業部鮰魚檢測程序",意味著美國FDA(食品藥品監督管理局)將逐漸不再行使鮰魚檢驗監督權限，接下來由USDA(美國農業部)參照肉制品管理方案對鮰魚實施監管。 美國國會2008年底的農業法案，掀起了鮰魚監管權將由FD
基因檢測生化檢測
生化檢測是通過化學手段，檢測血液、尿液、羊水或羊膜細胞樣本，檢查相關蛋白質或物質是否存在，確定是否存在基因缺陷。用于診斷某種基因缺陷，這種缺陷是因某種維持身體正常功能的蛋白質不均衡導致的，通常是檢測測試蛋白質含量。還可用于診斷苯丙酮尿癥等。
艾伯維泛基因丙肝藥Mavyret喜獲FDA批準
美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布旗下泛基因丙肝復方藥物Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir)喜獲FDA批準，用于治療全部6種基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者，該藥主要面向尚未出現肝硬化的HCV患者，以及HCV初治患者。此外，對于患