“注冊指令”是影響中藥發展的雙刃劍
在2004年之前，歐盟沒有針對植物用藥的相關規定，各成員國實施各自不同的注冊程序和管理辦法。歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。各成員國法規上的差別使藥品的質量、安全和有效性不能得到必要的保證，阻礙共同體內這些藥品的貿易，并導致這些產品生產者間的不規則競爭，也會對公眾健康保護產生影響。 在這種情形下，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》（Traditional Herbal Medicinal Products Directive，EC Directive 2004/24/EC，下文稱“指令”）。該《指令》規定在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照該法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。同時，規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。但......閱讀全文
“注冊指令”是影響中藥發展的雙刃劍
在2004年之前，歐盟沒有針對植物用藥的相關規定，各成員國實施各自不同的注冊程序和管理辦法。歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。各成員國法規上的差別使藥品的質量、安全和有效性不能得到必要的保證，阻礙共同體內這些藥品的貿易，并導致這些
歐盟傳統草藥注冊指令為中醫藥國際化帶來契機
怎樣讓一味中成藥通過歐盟注冊，并以藥品身份進入當地主流醫藥市場，賣給歐洲人？ 中國中醫藥界學者、企業代表、相關政府官員日前集中到中國西北省份甘肅省蘭州市商討這一問題，以進一步推動中醫藥這一中華民族瑰寶國際化。 甘肅是中國中藥材人工種植面積第一大省，種植面積在250
中醫藥管理局：“中藥在歐盟全軍覆沒”言過其實
國家中醫藥管理局局長王國強：“中藥在歐盟全軍覆沒”言過其實 針對日前廣受關注的“中藥在歐盟全軍覆沒”之說,國家中醫藥管理局局長王國強日前表示,這個說法言過其實,與事實不符。 隨著歐盟《傳統植物藥指令》從5月1日起的全面實施,未經注冊的中藥不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。王國強指出,這并不代表
中醫藥歐盟之路遭遇逗號而非句號
《歐盟傳統草藥注冊指令》 最近一段時間，不少關心中醫藥的人士都在談論一個共同的話題：2011年4月30日后中醫藥在歐盟的前途與命運。這是因為，2011年4月30日是《歐盟傳統草藥注冊指令》(以下簡稱《指令》)規定的包括中成藥在內的傳統草藥制品7年過渡期的最后一天，過
問路歐盟－中藥企業顧慮重重
截至今年4月30日仍沒有一家中藥企業通過歐盟的簡化申請程序，中藥將退出歐盟市場的消息讓很多人難以接受。日前蘭州佛慈制藥股份有限公司向瑞典藥品署遞交了第一份中成藥的注冊申請，使中藥歐盟注冊曙光重現。 據了解，瑞典國家藥品管理署已于6月17日正式啟動了審核程序，對佛慈制藥提請濃縮當歸丸的注冊進行正
中歐聯手培訓中藥企業－中藥制劑有望回歸歐盟市場
記者日前從中國醫藥保健品進出口商會獲悉，10月11-13日，商務部與歐盟駐華使團食品安全、衛生和消費者保護總司、歐洲藥品審評管理局(EMA)將聯手對國內中藥企業的開展為期3天的培訓和信息溝通工作，以幫助中成藥產品重返歐盟市場。 據介紹，自2011年4月3
中藥無一成功注冊－再入歐盟幾乎成為“不可能”
7年的時間并不算短，卻依舊沒能讓中藥在歐盟實現零的突破，這一結果不僅出乎意料，更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進出口商會還在繼續和歐盟溝通中，但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。 在7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個慘痛的教訓。有業內專家指出，4月1日以后，恢復了正常的注冊程序，
中藥還能留在歐洲嗎－“破冰”需要政府支持
日前，媒體紛紛報道了《歐盟傳統藥注冊程序指令》對我國中藥出口歐盟帶來的影響。到今年4月30日，未注冊的傳統藥會被要求退出歐盟市場。實際上，我國眾多中藥出口企業對此事的擔憂從幾年前就開始了，然而出于種種限制，還沒有一家注冊成功，這是否意味著中藥將徹底退出歐洲？站在“走”與“留”的岔路口，企業、行業
站在歐盟大門外中藥企業何去何從
近日，圍繞著中國中藥和歐盟市場的討論正在升級。起因于歐盟2004年出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》，該指令規定，若產品在2011年4月30日前不能完成注冊，將不能在歐盟境內銷售和使用。如今，大限將至，還沒有一家中國中藥企業拿到準入證。 作為是全球最大的植物藥市場，歐盟市場規模已達百億歐元，占世
中醫藥立法迫在眉睫
中醫科學院研究員屠呦呦去年9月獲美國拉斯克臨床醫學獎，無疑將中醫藥在世界范圍內的認可推向了前所未有的高度，同時，又讓國人站在另外一個高度重新審視中醫藥，寄希望于中醫藥。 作為中醫藥從業者，筆者見證了魚腥草、刺五加事件中藥注射劑的信任危機，見識了國家藥監局自2006年出臺的針對中藥注射劑技術
對歐盟中藥注冊難題各方反應：或轉入地下買賣
再過一個月，也就是從5月1日起，最大植物藥市場——歐盟，就要把中草藥嚴嚴實實地截在門外了。 中草藥禁賣 當地醫生不知道 2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。 同時，
王國強：把中醫藥發展納入國家發展戰略
????? “未來十年是實現中醫藥全面走向國際、在世界范圍獲得豐富與發展的關鍵時期，我們必須科學研判形勢，明確指導思想與工作思路，把中醫藥發展納入國家發展戰略框架，充分發揮中醫藥對外交流與合作的優勢和作用，把握正確的發展方向。推動中醫藥走向世界的工作要堅持服從和服務于國家外交戰略、國家衛生
英國全面叫停中成藥
??????? 英國藥物與保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月頒布的傳統草藥制品限售法令已于2014年5月1日起正式實施。目前，英國市場上的所有草藥制品(包括中成藥)必須通過傳統草藥注冊方案(THR)、擁有THR標志和認證號的才可繼續銷售。然而，限期已至，尚未有任何一種中成藥注冊THR
中藥歐洲面臨生死劫－迄今無一例歐盟注冊成功
中藥是中華民族擁有數千年歷史的文化瑰寶，傳到歐洲也有數百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆滅，要么完全轉入地下的歷史抉擇。比利時國際醫藥中心董事長林國明教授說：“情況十分危急!截止到現在，還沒有一例中藥在歐盟正式注冊成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫的中醫將面臨
政策比較寬松－中藥挺進歐盟或可借道荷蘭
目前，英國對傳統植物藥進口政策收緊，除藥用植物外，但凡加工后的成品藥都不得入關，而相對來說，荷蘭的政策則比較寬松，短期來看可作為中藥進入歐盟的“跳板”。 來華訪問的英國藥品與健康產品管理局（下簡稱MHRA）局長肯特·吳思不得不面對歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》在中國醫藥領域引發的反對聲。 雖
國內企業冷對歐盟EuPs指令
中國組織企業積極應對歐盟化學品法規挑戰中國新聞網 中新社北京五月三十一日電(記者俞嵐) 歐盟化學品法規(REACH法規)將于六月一日起正式生效。中國國內各有關部門正組織企業積極應對。 三十一日，由商務部等部門主辦的“歐盟REACH法規培訓班”在廣州舉行。 ??? ??? 來自廣東、江西、
媒體誤讀引發專家講解：中藥歐盟注冊路仍暢通
今年4月30日，隨著2004年生效的《歐盟傳統草藥注冊指令》（以下簡稱《指令》）規定的7年銷售過渡期結束，由于中國中藥企業沒有一家在歐盟注冊，國內媒體紛紛大肆炒作，一時間，“中藥面臨退出歐盟困境”、“中國中草藥在歐盟遭生死劫”、“中藥在歐洲或將全軍覆沒”、“中藥國際化
同仁堂等10個中藥品種在歐盟申請注冊
為應對今年4月正式生效的《歐盟草藥藥品法案》，商務部、中國醫藥保健品進出口商會等部門，在全國挑選了蘭州佛慈、同仁堂、廣州奇星三家中藥企業的10個中藥品種在歐盟注冊。 中藥制品出口在歐盟一直受到制約。2004年歐盟頒布的《傳統植物藥注冊程序指令》，允許中國草藥產品銷售
英國中醫師立法為我中藥出口歐盟帶來利好
近日，從英國中醫管理委員會（Chinese?Medical?Council）處獲悉，英國衛生部部長Andrew?Lansley先生2月16日宣布已做出中醫師進入立法注冊的決定，受到了國內外媒體的極大關注。 Andrew?Lansley先生指出，根據歐盟《歐
歐盟“高門檻”折射中藥國際化壓力重重
隨著《歐盟傳統植物藥（草藥）注冊程序指令》７年過渡期的最后期限將至，中國中藥企業想要進一步拓展歐盟市場，顯得步履維艱。 根據規定，從２００４年４月３０日起至２０１１年４月期間，已經在歐盟成員國上市銷售的傳統植物藥可繼續銷售，此后則必須按《指令》規定程序注冊后方可上市
中藥：如何應對歐盟《指令》過渡期滿后的挑戰
盡管歐盟頒發了《指令》（2004/24/EC），并非要求所有中醫藥產品今后按藥品進行管理。許多中藥產品還可以按食品、食品補充劑或者化妝品在歐盟合法銷售，如中藥飲片及單味顆粒劑在不注明主治功能的情況下，依然可以在歐盟一些國家銷售。 《指令》規定了7年的過渡期，以便各國
“扶不起來的中藥”
一半上市藥企研發占比不足3%，管理者只知賣藥，鮮考慮做臨床研發，2021中藥何去何從？ “這是一個明確的信號！”回想起2019年10月25日全國中醫藥大會，這位應邀參與此次會議的中藥企業負責人，仍然非常激動，“圍繞中醫藥傳承創新，對中藥行業的進一步發展，定位清晰，方向明確”。隨后兩年，國家及各
國民“神藥”板藍根顆粒被英國官方批準上市
香雪制藥8月16日發布公告，宣布全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心（簡稱“香雪劍橋”）提交的板藍根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊申請獲得了英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的正式審評批準（銷售許可證號：THR 44590/0001）。 香雪制藥主營現代中藥及中藥飲片的研發、生產和銷
新華制藥：產品取得注冊證
新華制藥（SZ 000756，收盤價：30.1元）2月27日晚間發布公告稱，近日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的碳酸司維拉姆片《藥品注冊證書》。產品名稱為“碳酸司維拉姆片”。2022年1至6月份，新華制藥的營業收入構成為：化學藥品制劑制造業占比44.37%，化學藥品原藥制造
2010年1～11月中藥進出口平穩增長
據海關最新統計數據顯示，2010年1～11月，我國中藥進出口總額為23.2億美元，同比增長21.6%。其中，出口17.1億美元，同比增長21%；進口6.1億美元，同比增長23%。中藥出口整體表現出良好的增長態勢。 除保健品外，中藥各類商品貿易都呈順差 2010年1～11月，中藥類商品對外貿易
中醫藥地位迎來峰點－如何挖掘中藥大品牌和國際化機會
從10月發布《“健康中國2030”規劃綱要》，到11月發布《醫藥工業發展規劃指南》、《中國的中醫藥》白皮書，再到剛剛發布的《中醫藥法》，有關中醫藥相關政策在2016年的第四季度密集發布。相關政策顯示出中醫藥在經濟社會發展中的地位和作用愈加重要，中醫藥行業發展已然迎來了新的歷史高峰點。 國家制定
制藥企業何以長青
??????? 在20世紀大部分時間里，帝國化學工業(ICI)都是首屈一指的英國工業公司。這家企業1926年由卜內門(Brunner Mond)、諾貝爾企業(Nobel Explosives)、聯合堿業公司(United Alkali)和英國染料公司(British Dyestuffs)四家化工公司
中藥出口壁壘森嚴－呼喚“國標”先行
原料出口為主 成藥注冊障礙大 1996年我國提出“中藥國際化”的概念，至今已有15年。中藥產品已暢銷到世界160多個國家，出口額更是連創新高，由1996年的6億美元，增加到2010年的19億美元，15年內增長了2倍，可以說中藥出口已取得驕人業績。 但細分析我國中藥
中國目前尚無中藥在歐盟以藥品身份成功注冊
閱讀提示 目前，在歐洲，中藥一直是以保健品或食品的身份存在，我國還沒有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟注冊。中藥能否以其“本來面目”進入歐盟市場？ 答案應是肯定的，然而如何進入，是一個復雜的問題。 “中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”日前在上海世博會上舉行。 該論壇由荷
歐盟PFOS指令實施在即－相關企業應重視
歐盟限制使用PFOS的指令即將于今年6月27日正式實施，PFOS被廣泛應用于眾多民用和工業生產領域，該指令的實施將在很大范圍內對我國相關產品出口造成嚴重影響。 據介紹，PFOS全稱為全氟辛烷磺酰基化合物，是紡織品和皮革制品防污處理劑的主要活性成分，廣泛應用于民用和工業產品生產領域，是目前最難降解的