化學藥品注冊分類改革工作方案解讀
食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發布實施。現就有關問題解讀如下： 一、方案的出臺背景。 2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革。為落實上述政策要求，滿足實際工作需要，食品藥品監管總局制定發布了本方案。 二、方案的適用范圍。 本方案僅針對化學藥品注冊分類進行了調整，適用于方案發布實施后新受理的化學藥品注冊申請（包括臨床、生產、進口注冊申請）。 三、新注冊分類中，關于新藥的含義是什么？ 新藥指中國境內外均未上市的藥品，分為創新藥和改良型新藥。 新注冊分類1為創新藥，強調含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物；......閱讀全文
化學藥品注冊分類改革工作方案解讀
食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發布實施。現就有關問題解讀如下： 一、方案的出臺背景。 2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表
食品藥品監管總局：加強食品添加劑生產監管
記者8日從國家食品藥品監督管理總局獲悉，為進一步加強食品添加劑生產監管工作，國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司日前組織專題會議，研究食品添加劑生產監督管理規定和生產許可審查通則修訂工作。 據介紹，這次修訂工作將在《食品添加劑生產監督管理規定》和《食品添加劑生產許可審查通則(2010版
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械審評
質檢總局與食品藥品監管總局簽署合作備忘錄
2015年12月31日，質檢總局與食品藥品監管總局簽署食品安全監管合作備忘錄，加強國內食品、進出口食品、食品相關產品等監管工作的緊密銜接配合，避免監管空白和重復，形成監管合力。質檢總局局長支樹平、食品藥品監管總局局長畢井泉出席簽署儀式，質檢總局副局長吳清海、食品藥品監管總局副局長滕佳材代表雙方在
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作系列交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械
食品藥品監管總局加強復配食品添加劑監管
復配食品添加劑是食品添加劑的重要類別，且品種多樣，發展很快，在食品生產加工中使用廣泛。為切實保障復配食品添加劑產品質量，國家食品藥品監督管理總局于去年年底部署了全國復配食品添加劑獲證生產企業專項監督檢查工作。此次專項監督檢查的重點是檢查復配食品添加劑獲證生產企業實際生產產品是否與許可范圍一致；產
食品藥品監管總局辦公廳發布復函
天津市市場和質量監督管理委員會： 你委《關于推薦食品添加劑生產許可檢驗機構增補檢驗項目的請示》收悉。經研究，現函復如下： 一、同意天津市產品質量監督檢測技術研究院為復配食品添加劑等162種食品添加劑生產許可檢驗機構、國家無機鹽產品質量監督檢驗中心為焦亞硫酸鉀等16種食品添加劑生產許可檢驗機構
食品藥品監管總局約談部分火鍋連鎖企業
就2014年食品安全監督抽檢發現的主要問題及近期社會關注的熱點問題，3月22日，食品藥品監管總局約談了部分大型、連鎖餐飲企業，要求火鍋餐飲行業切實落實企業主體責任，加強食品安全管理，守法誠信經營。 針對既往監管部門監督檢查中發現和媒體披露的餐飲食品安全問題，及近期社會關注的食品安全隱患，各參
稅務總局、食品藥品監管總局簽訂信用互動合作框架協議
4月15日，國家稅務總局和國家食品藥品監督管理總局簽署《信用互動合作框架協議》，通過建立信用互動機制，發揮各自職能和優勢，更加全面地反映企業誠信狀況，實現稅收管理領域和食品藥品監督管理領域的聯合激勵與懲戒，助力社會信用體系建設發展。稅務總局局長王軍、總經濟師任榮發，食品藥品監管總局局長畢井泉、
食品藥品監管總局要求各地加強白酒質量安全監管
國家食品藥品監管總局日前印發通知，要求各級食品安全監管部門進一步加強白酒質量安全監管，督促企業切實保障白酒質量安全。 通知稱，目前白酒生產仍存在一定的質量安全隱患，如個別地方白酒生產許可管理不嚴，企業存在超范圍超限量使用食品添加劑、以液態法白酒或固液法白酒冒充固態法白酒、白酒中鄰苯二甲酸酯
食品藥品監管總局要求加強嬰幼兒配方乳粉生產監管
國家食品藥品監督管理總局9日對外公布相關通知，要求各地切實加強嬰幼兒配方乳粉生產監管，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全。 通知指出，嬰幼兒配方乳粉質量安全是基本民生問題，關系經濟發展與社會和諧穩定，關系國家形象，對經濟轉型升級、提高經濟增長質量具有重要意義。 在落實監管責任方面，
食品藥品監管總局推進食品藥品安全信用體系建設
根據黨中央、國務院關于推進社會信用體系建設的工作部署，以及國務院《關于印發社會信用體系建設規劃綱要（2014—2020年）的通知》，近日，國家食品藥品監管總局出臺《關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》（下簡稱《意見》）。 《意見》要求，按照國家統一規劃和部署，編制信用信息目錄，結合食
食藥監總局發布仿制藥口服固體評價申報資料要求
近日，食品藥品監管總局發布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告。原文如下： 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，規范申請人做好仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報工作，國家食品藥品監督
食品藥品監管總局曝光8個嚴重違法廣告
日前，國家食品藥品監督管理總局在監督檢查中發現下列8個嚴重違法廣告宣傳超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，含有不科學表示產品功效的斷言和保證，利用患者的名義和形象做功效證明等內容，嚴重欺騙和誤導消費者，現予以曝光。 一、云南云龍制藥股份有限公司生產的藥品“蠻龍液”，國藥準字Z53020206
食品藥品監管總局曝光5個嚴重違法廣告
日前，國家食品藥品監督管理總局在監督檢查中發現，藥品“三寶膠囊（廣告中標示名稱東方三寶膠囊）”、“舒筋定痛膠囊（廣告中標示名稱：今古活舒筋定痛膠囊）”、醫療器械“前列腺磁療敷袋（廣告中標示名稱：遠播牌前列腺磁療敷袋）”、保健食品“巢之安牌知本天韻膠囊（廣告中標示名稱：巢之安）”、“藍美牌清清膠囊
食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏被調查
中新網5月29日電 據中央紀委監察部網站消息，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 童敏簡歷： 童敏，男，漢族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中國共產黨，1986年7月參加工作，北京輕工學院計算機及應用專業畢業，大學本科學歷。
食品藥品監管總局發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》
2014年12月19日，國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布，該規章于2014年9月29日經總局局務會議審議通過，于2015年2月1日起施行。 《食品藥品監督管理統計管理辦法》對原辦法進行了修訂，共六章二十八條，其修訂的主要內容包括：明確了食品、保
總局落實《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》
總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號） 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），提高仿制藥質量,現將有關事項公告如下: 一、評價對象和實施階段 （一）化學藥品新注冊分類實施
國家食品藥品監管總局官微辟謠“橡膠面條”
近日，國家食品藥品監管總局官方微信“中國食事藥聞”就網傳“橡膠面條”謠言進行科學分析，回應公眾關切。 最近，網絡和微信朋友圈上熱傳一段“面條被水洗后出現一團‘膠’”的視頻，進而得出結論，面條里面摻有橡膠成分，不能食用。此信息引起公眾關切，不少人表示疑問：面條中真的含膠嗎？水洗面條洗出一團膠，
食品藥品監管總局：“嚴”字當頭確保食藥安全
食品藥品安全關系最廣大人民群眾的切身利益，是最基本的民生問題。在2月27日國新辦舉行的新聞發布會上，國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉表示，食品藥品安全沒有“零風險”，但對食品藥品安全的監管必須“零容忍”，“食藥監管部門有決心、有信心嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線
食品藥品監管總局曝光10個嚴重違法藥品廣告
近日，國家食品藥品監督管理總局在監督檢查中發現，“舒泌通片”等10種藥品未經審批或篡改廣告審批內容擅自在大眾媒體發布廣告，違法情節嚴重，宣傳的功能主治、適用范圍超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，并含有不科學地表示功效的斷言和保證等虛假內容，嚴重欺騙和誤導消費者。 為嚴厲打擊違法藥品廣告
司法部批準食品藥品監管總局公職律師名單
根據司法部《關于批準國家食品藥品監督管理總局在全國食品藥品監管系統開展公職律師試點工作方案和公職律師名單的函》（司發函〔2016〕217號）和食品藥品監管總局《關于印發全國食品藥品監管系統開展公職律師工作方案的通知》（食藥監法〔2016〕148號），現將食品藥品監管總局公職律師名單公布如下：
藥監局發布調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求
國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告（2018年第82號） 為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80
注意！化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求調整啦
國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告（2018年第82號） 為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第8
國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議
2014年9月4日，國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議，總局副局長吳湞出席會議并講話。本次會議的目的是貫徹落實總局印發的《藥品委托生產監督管理規定》和《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，堅持問題導向和風險管控理念，切實做好藥品監管工作。藥化注冊司、藥化監管司、中檢院、核查
食品藥品監管總局召開嬰幼兒配方乳粉監管工作會
2013年7月4日，國家食品藥品監督管理總局嬰幼兒配方乳粉監管工作座談會在黑龍江省召開。黑龍江、陜西、廣東等9個嬰幼兒配方乳粉主要生產省份的監管部門有關負責人和食品處處長、總局食品安全監管一司及食品安全監管二司負責人參加了會議。總局滕佳材副局長出席會議并講話。 會議傳達學習了國務院第10次
食品藥品監管總局發布2014年度藥品審評報告
2014年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，比2013年的審評完成量增加了12.9%。 2014年，首次批準了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）等重要治
食品藥品監管總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。 規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應
食品藥品監管總局公布嬰幼兒配方乳粉抽檢結果
2015年7～9月，國家食品藥品監督管理總局對嬰幼兒配方乳粉開展了國家專項監督抽檢，覆蓋國內93家在產企業的產品及部分進口產品。抽檢國產樣品513批次，檢出不合格樣品12批次，其中9批次為羊奶粉。12批次不合格樣品中，不符合食品安全國家標準，存在食品安全風險的樣品4批次；不符合企業標準或產品包
食品藥品監管總局：問題銀杏葉藥品已開始召回
昨天，國家食品藥品監管總局通報了銀杏葉藥品專項治理工作情況：在24家從桂林興達藥業有限公司購買銀杏葉提取物的藥品生產企業中，有5家未用于藥品生產，其余19家銀杏葉制劑生產企業均已啟動涉事藥品召回工作。食藥監總局將于近期頒布銀杏葉制品補充檢驗方法，并盡快啟動對市售銀杏葉藥品的全面抽檢工作。 此前