食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械審評機制以及藥品檢查機制。講座將由美國FDA副局長及相關官員進行介紹，計劃開展九次講座及相關會議，并于本年度執行完畢。 2015年4月22日上午，首次交流在總局舉行，美國（FDA）總部藥品質量辦公室代理助理主任李守來（Larry Lee）博士在總局做了題為“藥品質量辦公室職能”和“藥品質量量度”的演講。總局相關司局、在京直屬單位、部分省市食品藥品監管局、北京大學以及南開大學等共159人參會，并與演講者進行了較好的互動交流。......閱讀全文
總局批準上市藥品公告
2016年6月份共批準藥品上市申請5件，均為國產化學藥品（品種目錄見附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批準藥品上市品種目錄 食品藥品監管總局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
食品藥品監管總局曝光10個嚴重違法藥品廣告
近日，國家食品藥品監督管理總局在監督檢查中發現，“舒泌通片”等10種藥品未經審批或篡改廣告審批內容擅自在大眾媒體發布廣告，違法情節嚴重，宣傳的功能主治、適用范圍超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，并含有不科學地表示功效的斷言和保證等虛假內容，嚴重欺騙和誤導消費者。 為嚴厲打擊違法藥品廣告
總局發文：藥品標準有重大變化
昨日，藥品管理法，征求意見，藥品標準即將調整！ 值得注意的是，去年的11月22日，總局也曾發出《藥品標準管理辦法》征求意見稿。最新征求意見稿和舊版意見稿有較大出入，看來正式稿的真面目到底如何仍有較大變數。 昨日（12月18日），國家食藥監總局發布了《藥品標準管理辦法》（征求意見稿），公開征求
國家食藥總局公布過度重復藥品
為科學引導藥品研發機構和企業有序研發、理性申報，避免低水平重復和資源浪費，國家食品藥品監督管理總局近日對2012年~2014年已上市藥品進行了梳理，將已獲批準文號企業數多于20家且在銷批準文號企業數超過20家作為篩選條件，共篩選出282個過度重復品種（以通用名計）。 國家食藥總局表示，此次統計
質檢總局與食品藥品監管總局簽署合作備忘錄
2015年12月31日，質檢總局與食品藥品監管總局簽署食品安全監管合作備忘錄，加強國內食品、進出口食品、食品相關產品等監管工作的緊密銜接配合，避免監管空白和重復，形成監管合力。質檢總局局長支樹平、食品藥品監管總局局長畢井泉出席簽署儀式，質檢總局副局長吳清海、食品藥品監管總局副局長滕佳材代表雙方在
食品藥品監管總局發布2014年度藥品審評報告
2014年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，比2013年的審評完成量增加了12.9%。 2014年，首次批準了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）等重要治
食品藥品監管總局：問題銀杏葉藥品已開始召回
昨天，國家食品藥品監管總局通報了銀杏葉藥品專項治理工作情況：在24家從桂林興達藥業有限公司購買銀杏葉提取物的藥品生產企業中，有5家未用于藥品生產，其余19家銀杏葉制劑生產企業均已啟動涉事藥品召回工作。食藥監總局將于近期頒布銀杏葉制品補充檢驗方法，并盡快啟動對市售銀杏葉藥品的全面抽檢工作。 此前
稅務總局、食品藥品監管總局簽訂信用互動合作框架協議
4月15日，國家稅務總局和國家食品藥品監督管理總局簽署《信用互動合作框架協議》，通過建立信用互動機制，發揮各自職能和優勢，更加全面地反映企業誠信狀況，實現稅收管理領域和食品藥品監督管理領域的聯合激勵與懲戒，助力社會信用體系建設發展。稅務總局局長王軍、總經濟師任榮發，食品藥品監管總局局長畢井泉、
食品藥品監管總局發布銀杏葉藥品補充檢驗方法
國家食品藥品監督管理總局6月4日發布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》（高效液相色譜法，分析測試百科網注）。按照該檢驗方法，銀杏葉藥品生產過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。 近期，總局通過飛行檢查發現，部分企業為降低生產成本，謀
食品藥品監管總局公布2015年度藥品上市批準情況
為進一步提高藥品審評審批透明度，有效指導藥物研發申報及藥品臨床應用，依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)有關規定要求，我局組織編制了《2015年批準上市的中藥、天然藥物目錄》（見附件1，共76個注冊申請）、《2015年批準上市的化學藥品目錄》（見附件2，
食藥監總局：中國282種藥品過度重復
據中國之聲《全國新聞聯播》報道，國家食品藥品監督管理總局近日發布公告稱，在對2012到2014年間已上市藥品進行梳理時發現，甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉等282種藥品過度重復，提示藥品企業注意評估藥品研發風險。 本次統計通過對千余家樣本醫院3年間藥品銷售使用情況進行分析，發現同一品種有10家企業生產
總局發布2016年度藥品審評報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。 2016年，國家食品
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
食品藥品監管總局推進食品藥品安全信用體系建設
根據黨中央、國務院關于推進社會信用體系建設的工作部署，以及國務院《關于印發社會信用體系建設規劃綱要（2014—2020年）的通知》，近日，國家食品藥品監管總局出臺《關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》（下簡稱《意見》）。 《意見》要求，按照國家統一規劃和部署，編制信用信息目錄，結合食
國家食品藥品監督管理總局領導赴藥品審評中心調研
2014年4月10日上午，國家食品藥品監督管理總局局長張勇、副局長吳湞到總局藥品審評中心進行了調研。調研中，張勇、吳湞同志深入審評工作一線查看了審評資料接收、登記、分類及資料管理等工作，并到不同專業的審評崗位了解了審評工作的具體情況，與中心領導班子和全體中層干部進行了座談，并聽取了中心
食品藥品監管總局約談部分火鍋連鎖企業
就2014年食品安全監督抽檢發現的主要問題及近期社會關注的熱點問題，3月22日，食品藥品監管總局約談了部分大型、連鎖餐飲企業，要求火鍋餐飲行業切實落實企業主體責任，加強食品安全管理，守法誠信經營。 針對既往監管部門監督檢查中發現和媒體披露的餐飲食品安全問題，及近期社會關注的食品安全隱患，各參
食藥監總局發布藥品GMP認證檢查有關事宜通知
食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下： 一、合理解決改造
總局通告10起食品藥品虛假宣傳廣告
近期，食品藥品監管部門監測到貴陽濟仁堂藥業有限公司生產的處方藥“療癬卡西甫散”、吉林省神經精神病醫院制藥廠生產的處方藥“復方苯巴比妥溴化鈉片”、昆明中藥廠有限公司生產的處方藥“癲癇寧片”、山東潤華藥業有限公司生產的處方藥“洋參龜靈口服液”等4起藥品廣告，鄭州弘德堂健康產業有限公司生產的醫療器械“
食藥監總局收回兩家企業藥品GMP證書
4月18日，國家食品藥品監督管理總局通報了三家藥品生產企業飛行檢查情況。責令收回兩家企業《藥品GMP證書》，并對這三家企業違法行為開展立案調查。 一、貴州壽仙藥業有限公司 食品藥品監管總局在對貴州壽仙藥業有限公司飛行檢查中發現，該企業存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品；更改部分產品批號
食藥總局：部分藥品或存問題要排查
國家食品藥品監管總局近日向部分藥品生產企業發出警示函，要求對國家藥品抽驗探索性研究中提示的相關風險信息進行認真排查，及時改進，持續提高藥品質量。總局要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門有針對性地加強對企業的監督管理，督促指導企業排查整改。 總局稱，此次所警示內容是基于藥品抽驗探索性研究成果，
總局發布加強食品藥品標準工作指導意見
1月19日，國家食品藥品監管總局發布《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》（以下簡稱《意見》），旨在加快建立“最嚴謹的標準”，構建科學、全面、可檢驗、能執行的食品藥品標準體系，全面提升食品藥品監管水平。 《意見》明確了食品藥品標準工作總體要求、加快提升標準水平、完善標準管理機制、健全標
食品藥品監管總局辦公廳發布復函
天津市市場和質量監督管理委員會： 你委《關于推薦食品添加劑生產許可檢驗機構增補檢驗項目的請示》收悉。經研究，現函復如下： 一、同意天津市產品質量監督檢測技術研究院為復配食品添加劑等162種食品添加劑生產許可檢驗機構、國家無機鹽產品質量監督檢驗中心為焦亞硫酸鉀等16種食品添加劑生產許可檢驗機構
國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議
2014年9月4日，國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議，總局副局長吳湞出席會議并講話。本次會議的目的是貫徹落實總局印發的《藥品委托生產監督管理規定》和《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，堅持問題導向和風險管控理念，切實做好藥品監管工作。藥化注冊司、藥化監管司、中檢院、核查
食品藥品監管總局提醒關注含羥乙基淀粉類藥品安全風險
國家食品藥品監督管理總局26日發布通報，提醒關注含羥乙基淀粉類藥品對嚴重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風險。 含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥，主要用于預防和治療各種原因造成的低血容量，包括失血性、燒傷性及手術中休克等、血栓閉塞性疾患等。 近期，歐盟、美國、加拿大等國外藥品管理部門
食品藥品監管總局發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》
2014年12月19日，國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布，該規章于2014年9月29日經總局局務會議審議通過，于2015年2月1日起施行。 《食品藥品監督管理統計管理辦法》對原辦法進行了修訂，共六章二十八條，其修訂的主要內容包括：明確了食品、保
國家食藥監總局：藥品不良反應中皮膚受傷最多
昨日廣州日報記者從國家食藥監總局官網獲悉，該局發布了《國家醫療器械不良反應監測年度報告（2014年）》。統計分析顯示，醫院等使用單位上報情況良好，占比達到近八成，而生產企業上報僅占報告總數2.3%。此外，藥品不良反應統計數據顯示，皮膚“受傷”最多，中藥注射劑仍應謹慎操作。 醫療器械不良事件突破
總局通報3家企業多批次藥品不合格
總局關于湖北濟安堂藥業有限公司等3家企業多批次藥品不合格的通告（2016年第117號） 近期，在國家藥品抽驗中發現，標示為湖北濟安堂藥業有限公司生產的蛇膽川貝液、吉林省鑫輝藥業有限公司生產的跌打活血散和四川省通園制藥有限公司生產的小兒咳喘靈顆粒多批次藥品經檢驗不合格。現將相關情況通告如下：
食品藥品監管總局曝光5個嚴重違法廣告
日前，國家食品藥品監督管理總局在監督檢查中發現，藥品“三寶膠囊（廣告中標示名稱東方三寶膠囊）”、“舒筋定痛膠囊（廣告中標示名稱：今古活舒筋定痛膠囊）”、醫療器械“前列腺磁療敷袋（廣告中標示名稱：遠播牌前列腺磁療敷袋）”、保健食品“巢之安牌知本天韻膠囊（廣告中標示名稱：巢之安）”、“藍美牌清清膠囊
國家食品藥品監督管理總局正式掛牌
今早（3月22日），“國家食品藥品監督管理局”牌子被悄然摘下，換上新牌“國家食品藥品監督管理總局”。盡管只有一字之差，新組建的國家食品藥品監督管理總局，將統合食安辦、藥監、質檢、工商相應職責，對食品和藥品的生產、流通、消費環節進行無縫監管。