CFDA發布2016年第2期國家醫療器械質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第2期（總第10期）國家醫療器械質量公告，公布了高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣等6個品種313批（臺）產品的質量監督抽驗結果。具體公告內容為： 一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及25家醫療器械生產企業的6個品種28批（臺）。具體為： （一）高電位治療設備1家企業1臺產品。濟南奧爾尼醫療器械有限公司生產的高壓電位治療儀，網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。 （二）醫用防護口罩6家企業6批產品。天長市康輝防護用品工貿有限公司生產的醫用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規定；河南亞都實業有限公司、紹興振德醫用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產的醫用防護口罩，四川友邦企業有限公司生產的一次性醫用防護口罩，密合性不符合標準規定。 （三）手術衣8家企業8批產品。北京市安宜衛生用品有限公司生產的一次性使用無菌手術衣，上海......閱讀全文
CFDA發布2016年第2期國家醫療器械質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第2期（總第10期）國家醫療器械質量公告，公布了高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣等6個品種313批（臺）產品的質量監督抽驗結果。具體公告內容為： 一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及25家醫療器械生產企業的6個品種28批（臺）。具體為
總局發布2017年第11期國家醫療器械質量公告
國家食品藥品監督管理總局公布了2017年第11期國家醫療器械質量公告，對一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術設備2個品種147批（臺）產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家醫療器械生產企業的2個品種7批（臺）；被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合
CFDA發布2015年第3期國家醫療器械質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2015年第3期（總第8期）國家醫療器械質量公告，公布了一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設備（便攜式）、超聲彩色血流成像系統等65個品種990批（臺）產品的質量監督抽驗和跟蹤抽驗結果。具體公告內容為： 一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械產品，企業
總局發布2017年第10期國家醫療器械質量公告
國家食品藥品監督管理總局公布了2017年第10期國家醫療器械質量公告，對醫用透明質酸鈉凝膠、輸液泵/注射泵等3個品種59批（臺）產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及8家醫療器械生產企業的1個品種8臺；被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的
國家藥監局發布2010年第2期醫療器械質量公告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局組織對部分體外診斷試劑產品進行了質量監督抽驗。本次共抽驗丙氨酸轉氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天門冬氨酸轉氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白膽固醇、癌抗原檢測試劑產品414批，涉及全國24個省（區、市）78家生產企業
SFDA發布2007年第2、3期國家醫療器械質量公告
根據2007年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局組織對骨接合金屬植入物、一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈沖光治療儀（光子美容儀）產品進行了專項質量監督抽驗，并公告抽驗結果。 骨接合金屬植入物：此次共抽驗北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、
國家藥監局發布2010年第3期醫療器械質量公告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產品進行了質量監督抽驗。 本次共抽驗乙型肝炎病毒e抗原、弓形蟲IgM抗體、結核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴增、幽門螺桿菌、沙眼衣原體、螺旋體抗體
國家食品藥品監管局發布2010年第1期藥品和醫療器械質量公告
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個
《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》解讀
為進一步規范醫療器械產品分類界定工作，結合我國醫療器械產品分類界定實際情況，國家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發布了《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自20
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
上海市醫療器械質量抽檢結果
上海市藥品監督管理局關于發布上海市醫療器械質量抽檢結果的通告（2024年） 滬藥監通告〔2024〕22號 為加強醫療器械質量監督，保障醫療器械產品質量，我局組織對本市生產企業、流通領域、使用環節進行了醫療器械質量抽檢，現將醫療器械抽檢信息予以通告（見附件）。 對抽檢中發現不符合相關標準的產
印度發布駱駝乳質量標準公告
2017年6月2日，印度食品安全標準局發布F.No.A-1（1）/Standards/MMP/2012（Part-I）號公告，修訂食品安全標準法2.1“乳制品及其類似物”條款，增加駱駝乳質量標準，規定乳脂含量為2.0%，非乳脂固形物含量不低于6.0%，使用于原料乳、滅菌乳、調味乳等駱駝乳產品。
食用菌產品質量國家監督抽查質量公告
為了維護消費者的合法權益，促進食用菌行業健康發展，國家質檢總局組織對食用菌產品質量進行了國家監督抽查，共抽查了遼寧、黑龍江、吉林、福建、湖北、江蘇等6個省30家企業生產的50種產品（不涉及出口產品），產品實物質量抽樣合格率為90.7％。 此次抽查依據GB7096-2003《食用菌衛生標準》、GB2
招標公告：諸暨市衛健系統醫療器械采購項目
項目概況 諸暨市衛健系統醫療器械采購項目招標項目的潛在投標人應在浙江政府采購網（http://zfcg.czt.zj.gov.cn/） 獲取（下載）招標文件，并于2022年05月25日 09:30（北京時間）前遞交（上傳）投標文件。 一、項目基本情況 項目編號：諸政采2022-04-
醫療器械質量安全需社會共同治理
“醫療器械安全監管離不開社會各界監督，應在嚴格上市產品監管的同時，由行業組織、專家學者、媒體和消費者共同參與，建立一個立體式的社會共治監管格局，實現‘早發現、早處置’”，這是3月17日國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人在“醫療器械質量萬里行活動”啟動會上提出的新的監管思路。那么，該如何
《醫療器械網絡銷售質量管理規范》出臺
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。 出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，指導和規范醫療器械網絡銷售經營者和電子商務平臺經營者加強質量管理，保障醫療器械網絡銷售質量安
北大國家醫療器械檢測中心36套儀器中標公告
一、采購項目名稱：2010年國家醫療器械檢測中心改造項目 二、采購人：北京大學口腔醫院 地址：北京市海淀區中關村南大街22號 聯系方式：010-82195468 三、招標公告發布日期：2011年7月14日 定標日期：2011年8月9日 四、本項目貨物名稱、中標人名稱、中標價包號品
09年第3批產品質量國家監督抽查質量公告
國家質量監督檢驗檢疫總局《2009年第3批產品質量國家監督抽查質量公告》2010年第4號公告 2010年第4號 2009年第3批產品質量國家監督抽查質量公告 根據《中華人民共和國產品質量法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《產品質量國家監督抽查管理
關于注銷軟性親水接觸鏡醫療器械注冊證書的公告
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書： 軟性親水接觸鏡，注冊證號：國械注進20173160817。 特此公告。 國家藥監局 2022年7月5日
301個|藥監局發布關于批準注冊醫療器械產品的公告（附名單）
12月20日，國家藥監局發布關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)。 2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳臺醫療器械產品2個
科技部發布《創新醫療器械產品目錄（2018）》公示公告
為進一步落實《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號），加大對創新醫療器械產品的宣傳力度，促進醫藥產業持續健康發展，在工信部、國家衛生健康委、國家藥監局等相關部門的共同支持下，經面向社會征集產品、分組評審、總體審議等程序，共遴選出87個創新醫療器械產品，現予以公示，公示時
《醫療器械經營質量管理規范》解讀之二
一、自動售械機的設置和管理 在醫療器械銷售環節設置自動售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存
印度發布關于食用橄欖質量標準的公告
2017年6月5日，印度食品安全標準局發布關于食用橄欖質量標準的公告，修訂關于食用橄欖的質量標準，標準規定了食用橄欖的定義，種類，加工類型，基本成分和質量因素，物理/化學特性，以及對食品添加劑，污染物、毒素和殘留物，衛生，標簽和抽樣分析方法等的要求。其中物理/化學特性規定要求如下表。
國家土壤環境質量監測質量監督抽查項目評審結果公告
2022年4月14日，中國環境監測總站在北京組織召開了國家土壤環境質量監測質量監督抽查項目應征方案評審會。根據評審結果，確定江蘇省環境監測中心為國家土壤環境質量監測質量監督抽查項目（第一包）第一候選單位，四川省生態環境監測總站為國家土壤環境質量監測質量監督抽查項目（第二包）第一候選單位，現予以公示。
2010年第2期違法藥品、醫療器械、保健食品廣告公告匯總
國家食品藥品監督管理局發布2010年第2期違法藥品、醫療器械、保健食品廣告公告匯總 為加強藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理，整治違法發布廣告行為，進一步規范廣告發布秩序，日前，國家食品藥品監督管理局對各省(區、市)食品藥品監督管理部門發布的違法廣告公告情況進行了匯總
藥監局公開征求醫療器械質量安全管理意見
為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。 請于2022年12月9日前將有關意見反
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今日實行
為加強醫療器械臨床試驗監督管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今起施行。 規范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監
招標公告：湖北中煙購置研發及質量檢測設備
招標編號：HBCZ-20121225-220661 本招標項目已由鄂煙工董決[2022]3號文和鄂煙工[2022]18號文批準采購，項目資金來自企業自籌，招標人為湖北中煙工業有限責任公司，招標代理機構為湖北省成套招標股份有限公司。項目已具備招標條件，現對該項目進行公開招標。 1.項目概況與采
藥品質量公告：全盛藥業等企上黑榜
藥品使用單位監督抽驗不合格的藥品 藥品名稱 標示生產單位 批號 規格 被抽樣單位 不合格項目 檢驗機構 潮安膠囊 通化東寶五藥有限公司 090301 0.25g 浦江縣中醫院 霉菌數 金華市所
《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會
7月18日，《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會在河北張家口召開。這是國家藥監局第二次對《規范》的修訂征求意見，重點聽取市縣兩級監管部門和部分中小型醫療器械經營企業意見。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議。 與會代表對征求意見稿給予積極評價，就新時期做好醫療器械經營管理工作、強化產品質