中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會成立大會
中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會成立大會 暨藥品質量源于設計高峰論壇會議 （第三輪通知）各位有關單位代表、各位專家: 在十九大報告精神指引下,藥品質量進入了新時代。圍繞健康中國戰略契機，加快構建醫藥工業體系的國家需求，為進一步推動藥物質量分析與過程控制技術的發展。在中國儀器儀表學會的指導、支持下，經過調研、籌劃、準備，定于2017年11月24-26日在北京召開中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會第一次會員代表大會。 會議將選舉產生第一屆理事會成員、常務理事會成員，選舉理事長、副理事長，并由理事長任命分會學術顧問、秘書長。同時將舉辦中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會首屆學術報告會，來自中國工程院、國家工信部、國家衛計委、高等院校和優秀企業的領導、專家學者和代表，將圍繞本屆會議的主題“藥品質量源于設計”開展多學科討論和深度交流合作。 主辦單位 中國儀器儀表學會 承辦單位 中國儀器儀表學會藥物質......閱讀全文
藥物質量檢測工作程序
現在僅以藥品生產企業為例,說明藥物質量檢測工作程序。(一)接受檢驗任務與抽取樣品批號表示生產的編號,用于識別追溯和審查藥品的生產史。藥品應按生產批號進行檢測,即每批藥品生產完畢后,生產車間應填寫成品請驗單。每批原輔料進廠后也應由倉庫填寫原輔料請驗單,并通知質量檢測部門接受任務并進行隨機抽樣檢測。抽取
藥物檢測案例酰胺類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀對乙酰氨基酚、鹽酸利多卡因、鹽酸布比卡因的性狀描述見表1。二、鑒別?(一)化學法?1.芳香第一反應? 對乙酰氨基酚結構中共有在的芳氨基,可在酸性條件下加熱水解,水解產物可發生重氮化一偶合反應。鑒別方法:取本品約0.1g,加稀鹽酸5ml,置水浴中加熱40分鐘,放冷;取0.5ml,滴加亞硝酸鈉試
藥物質量檢測的基本程序
藥物質量檢測工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一個環節出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的影響。所以,藥物質量檢測工作者者應認真執行檢測標準操作規程,保證檢測結果的準確性。藥物質量檢測工作的基本程序如下。1.送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則,隨機、客觀地從大量的樣品中取
什么是藥物的質量差異？
質量差異系指按規定稱量方法測得片劑每片的質量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產過程中,由于顆粒的均勻度、流動性以及工藝、生產設備和管理等原因,都會引起片劑質量差異。片劑質量差異會引起各片間主藥含量的差異,從而影響用藥劑量。因此,為保證用藥劑量的準確,必須按規定對片劑質量差異進行嚴格控制。凡規定檢查
藥物質量檢測的基本程序
藥物質量檢測工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一個環節出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的影響。所以,藥物質量檢測工作者者應認真執行檢測標準操作規程,保證檢測結果的準確性。藥物質量檢測工作的基本程序如下。1.送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則,隨機、客觀地從大量的樣品中取
藥物質量差異的概念
質量差異系指按規定稱量方法測得片劑每片的質量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產過程中,由于顆粒的均勻度、流動性以及工藝、生產設備和管理等原因,都會引起片劑質量差異。片劑質量差異會引起各片間主藥含量的差異,從而影響用藥劑量。因此,為保證用藥劑量的準確,必須按規定對片劑質量差異進行嚴格控制。凡規定檢查
藥物質量檢測的基本程序
藥物質量檢測工作的基本程序如下。1.送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則,隨機、客觀地從大量的樣品中取出少量樣品,并應保證所取的樣品具有科學性、真實性和代表性。藥品應按生產批號進行檢測,即每批藥品生產完畢后,生產車間應填寫成品請驗單。每批原敷料進廠后也應由倉庫填寫原輔料請驗單,并通知質
脂質體藥物質量控制研究
三、脂質體質量研究及質量標準建立 對脂質體藥物進行詳細的質量研究及理化性質表征，一方面可以評估處方組成和生產工藝對脂質體質量的影響，優化和確定工藝參數；另一方面，可以確定影響脂質體藥物體內外行為的關鍵質量屬性，為質量標準的建立提供合理依據，保證預期的藥品質量。脂質體藥物一般的質量研究內容如下。
藥物非臨床研究質量管理規范
安全、有效、質量可控是新藥研發的三個基本要求，任何新藥的研發都必須經過一系列科學的實驗檢驗。藥物安全性評價研究的目的是為評價新藥可能對人體健康產生的危害及危害程度提供科學根據。安全性評價工作的質量，直接關系到臨床用藥的安全性。為了提高藥物非臨床研究安全性評價的質量，保障人民的生命安全和健康，根據《中
藥物檢測案例喹諾酮類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀?吡哌酸、諾氟沙星、鹽酸環丙沙星和氧氟沙星的性狀描述見表1。?二、鑒別(一)化學法?1.丙二酸反應? 此反應對叔胺基團有選擇性。本類藥物分子中含有叔胺基團,與丙二酸在醋酐中共熱時,呈現棕色、紅色紫色或藍色。藥典采用該法鑒別諾氟沙星軟膏、乳膏。諾氟沙星軟膏的鑒別方法:取含量測定項下的供試品溶液
藥物檢測案例吩噻嗪類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪和奮乃靜的性狀描述見表1。二、鑒別(一)化學法?1.氧化劑顯色反應吩噻嗪類藥物的硫氮雜蒽母核中的硫為二價,易被不同氧化劑氧化為砜或亞砜類物質而顯色。常用的氧化劑為硫酸、硝酸、過氧化氫,氧化呈色反應見表2。2.與鈀離子配合顯色? 吩噻嗪類藥物的硫氮雜蒽母核中的硫與鈀離子形
藥物檢測案例水楊酸類藥物及其制劑的質量檢測
氟尼藥典收載的水楊酸類藥物有水楊酸、水楊酸二乙胺、水楊酸鎂、阿司四林、對氨基水楊酸鈉、貝諾酯、二氟尼柳和雙水楊酯等。?一、性狀?阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、貝諾酯和二氟尼柳的性狀描述見表1。二、鑒別?(一)化學法1.三氯化鐵反應此反應為酚羥基的反應,結構中含有酚羥基的藥物可利用本反應進行鑒別。水楊酸類
藥物檢測案例維生素類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀維生素B1、維生素C、維生素A和維生素E的性狀描述見表1。二、鑒別(一)化學法?1.硫色素反應維生素B1在堿性溶液中,可被鐵氰化鉀氧化生成硫色素,硫色素在正醇或異丁醇中顯藍色熒光。方法為:取本品約5mg,加氫氧化鈉試液2.5ml溶解后加鐵化鉀試液0.5ml與正醇5ml強力振搖2分鐘,置使分層
藥物非臨床研究質量管理規范（一）
藥物非臨床研究質量管理規范第一章 總 則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。
納米藥物的表征和質量控制（一）
與傳統藥物相比，納米藥物具有獨特的優勢，全面、科學、合理地表征納米藥物，制訂合適的藥品質控指標，建立相應的檢測方法是一項非常重要的工作。本文討論了其中的兩個重要參數：粒度及粒度分布、藥物載體的包封率以及相應的檢測方法。 納米微粒的粒子尺寸已接近光的波長，納米微粒有大量的界面或自由表面，表面
納米藥物的表征和質量控制（二）
透射電子顯微鏡法（TEM法） 透射電子顯微鏡法是粒子粒徑分析最常用的方法之一，透射電子顯微鏡可觀察和表征納米粒子的形貌和測定粒徑大小。測定時，將納米粒子制成懸浮液并滴在帶碳支持膜的銅網上，待載液如乙醇揮發后，放入樣品臺。每種納米粒子分別選有代表性的A、B和C三組納米群拍攝高倍電鏡像，每張照
藥物檢測案例介紹頭孢菌素類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀?頭孢氨芐、頭孢克洛及頭孢呋辛鈉的性狀描述見表1。二、鑒別?(一)化學法?1.羥肟酸鐵反應頭孢菌素在堿性條件下與羥胺作用,β-內酰胺環破裂生成羥肟酸;在稀酸中與高鐵離子反應呈色。《中國藥典》二部采用羥肟酸鐵反應鑒別頭孢哌酮,方法為:取本品約10mg,加水2ml與鹽酸羥胺溶液 取34.8%鹽酸
藥監局將開展基本藥物生產和質量監督檢查
記者7日從國家食品藥品監督管理局了解到，全國各級食品藥品監管部門將開展基本藥物生產檢查和質量監督，以確保基本藥物質量安全。 國家食品藥品監督管理局日前下發《關于深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作的通知》指出，當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業基本藥物集中招標采購中標價格卻
化學法鑒別酰胺類藥物及其制劑的質量
?1.芳香第一反應? 對乙酰氨基酚結構中共有在的芳氨基,可在酸性條件下加熱水解,水解產物可發生重氮化一偶合反應。鑒別方法:取本品約0.1g,加稀鹽酸5ml,置水浴中加熱40分鐘,放冷;取0.5ml,滴加亞硝酸鈉試液5滴,搖勻,用水3ml稀釋后,加堿性β一萘酚試液2m1,振搖,即顯紅色。藥典收載的對乙
PPTD－2018分論壇：藥物表征與質量保證
分析測試百科網訊 2018年10月10日，由國際計量局(BIPM)、中國計量科學研究院(NIM)和中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)主辦，中國分析測試協會(CAIA) 承辦，國際檢驗醫學溯源性聯合委員會、成都醫學城、全國臨床醫學計量技術委員會協辦的“2018年蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發與質控
藥物檢測技術片劑質量差異檢查法
質量差異系指按規定稱量方法測得片劑每片的質量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產過程中,由于顆粒的均勻度、流動性以及工藝、生產設備和管理等原因,都會引起片劑質量差異。片劑質量差異會引起各片間主藥含量的差異,從而影響用藥劑量。因此,為保證用藥劑量的準確,必須按規定對片劑質量差異進行嚴格控制。凡規定檢查
《藥物警戒質量管理規范（草案）》項目順利結題
5月29日，由原國家食品藥品監督管理總局委托、江蘇省藥品不良反應監測中心承擔的“《藥物警戒質量管理規范（草案）》制定”項目于沈陽結題。國家局藥化監管司副司長張培培、沈陽藥科大學副校長程卯生出席會議，來自國家中心，山東、河南、遼寧、重慶省級中心，沈陽藥科大學及企業的專家們參會指導。結題會上，張培培副司
光譜法鑒別酰胺類藥物及其制劑的質量
光譜法1.紫外-可見分光光度法 ? 本類藥物中均有苯環,具有紫外吸收。藥典收載的鹽酸布比卡因采用此法鑒別。方法為:取本品,精密稱定,按干燥品計算,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.40mg的溶液,照紫外-可見分光光度法測定,在263nm與271nm的波長處有最大吸收;吸
藥品質量源于設計－質譜、光譜在藥物質量分析中的新應用
2017年11月25日，由中國儀器儀表學會主辦，中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、北京中醫藥大學中藥分析學重點學科、北京中醫藥大學重要信息學重點學科承辦的“藥物質量分析與過程控制分會成立大會暨藥品質量源于設計高峰論壇”在北京京瑞溫泉國際酒店召開。中國科學院生態環境研究中心主任江桂斌、浙
藥品質量源于設計－近300人共話藥物質量分析與過程控制
2017年11月25日，由中國儀器儀表學會主辦，中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、北京中醫藥大學中藥分析學重點學科、北京中醫藥大學中藥信息學重點學科承辦的“藥物質量分析與過程控制分會成立大會暨藥品質量源于設計高峰論壇”在北京京瑞溫泉國際酒店召開。來自藥物質量分析、智能制造等多領域的專家
全國藥檢所將聯網－監督基本藥物質量
在國家食品藥品監管局領導下，由中檢所牽頭組織的“基本藥物質量信息平臺”項目日前進入網絡建設階段。 記者從日前在深圳召開的“全國藥檢系統信息化建設工作座談會”上獲悉，在國家食品藥品監管局領導下，由中檢所牽頭組織的“基本藥物質量信息平臺”項目日前進入網絡建設階段，該項目將建設覆蓋全國各級
加強基本藥物質量監管責任書在北京簽訂
2010年5月22日，為貫徹落實國務院2010年度醫改工作部署，切實加強基本藥物質量監管，國家食品藥品監督管理局在北京召開加強基本藥物質量監管工作座談會。會上，國家食品藥品監督管理局局長邵明立代表國家局與各省級局簽訂了加強基本藥物質量監管2010年度主要工作任務責任書
細說生物技術藥物科研島津方案（五）質量研究（2）
?????????????本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。關于島津? ? ? 島津企業管理（中國）有限公司是（株）島津制作所于1999年100%出資，在中國設立的現地法人公司，在中國全境擁有13個分公司，事業規模不斷擴大。其下設有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心，并擁有覆蓋全國30個省的銷
細說生物技術藥物科研島津方案（四）質量研究（1）
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抗體偶聯藥物（ADC）生產用原材料的質量控制
抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通過連接子（linker）將具有生物活性的小分子藥物偶聯至單克隆抗體（單抗）上而產生的。 生產用原材料的控制 單抗：ADC 的單抗生產及控制應依據“人用重組單克隆抗體制品總論”及“人用單克隆抗體質量控制技術指導原則”，采