ECHA敦促注冊者符合數據分享和聯合注冊義務
2011年8月中旬，ECHA在其官網上發布新聞，敦促注冊者符合數據分享和聯合注冊義務。 依據REACH法規，注冊者應分享同種物質的現有信息，并且聯合提交注冊卷宗。業界在向ECHA提交卷宗前就應滿足相應的義務。然而，在某些預SIEF和SIEF的形成過程中，并未遵循相應的程序。為便利各聯合注冊者，ECHA承諾將對難以以常規方式取得聯系的業者采取其他方式以方便其取得聯系。......閱讀全文
ECHA敦促注冊者符合數據分享和聯合注冊義務
2011年8月中旬，ECHA在其官網上發布新聞，敦促注冊者符合數據分享和聯合注冊義務。 依據REACH法規，注冊者應分享同種物質的現有信息，并且聯合提交注冊卷宗。業界在向ECHA提交卷宗前就應滿足相應的義務。然而，在某些預SIEF和SIEF的形成過程中，并未遵循相應的程序。為便利各聯合注冊
ECHA放寬注冊實驗數據政策
引言：ECHA 6月1日發文澄清REACH數據相關規定，非OECD國家以及非OECD MAD(經合組織安全性資料互相承認體系)國家的GLP實驗室數據也可用于REACH注冊并為ECHA認可。GLP途徑取之有道 數據成本大幅降低不再是空想，非歐盟注冊企業有望節省數據費一半以上。 200
企業預注冊信息泄密受ECHA嚴懲
歐洲化學品管理署(ECHA)6月14日發布公告稱，一家德國公司因非法出售REACH預注冊信息近日受到ECHA的處罰。 2009年6月，ECHA注意到一家名為Eugachem的德國公司曾通過轉讓途徑獲取了另一家公司在REACH-IT數據庫提交過的所有EINECS物質預注冊信息，隨后提供出售數
ECHA公布首批2013年分階段物質注冊清單
2月3日，ECHA發布了首批2013年5月31日之前需要完成注冊的物質清單，清單包含共2321個分階段物質，不包括2010年完成注冊的物質，其中有1583個領頭注冊人已經選出。 ECHA將每月更新一次該清單，該清單中還標注了是否有LR提名，其中有797個物質至今還沒有LR提名。該清單
ECHA呼吁企業在截止日期前開始準備2013年REACH注冊
歐洲化學品管理局(ECHA)于2011年9月23日起運行一項名為“REACH 2013-開始行動(REACH 2013 - Act now)”的活動，以提醒企業在截止日期前為第二輪REACH注冊做準備。年產量或進口量在100噸以上的化學品生產商和進口商要求在2013年5月31日前對這些化學品
農業農村部公告：9種獸藥獲批注冊、再注冊、變更注冊
農業農村部12月27日發布，根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準法國詩華動物保健公司生產的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布該獸藥質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。 批準Labiana生命科學制藥廠等6家公司生產的美洛昔康注射液
歐盟委員會修訂實施法案：預注冊號有效期已不足三個月
分階段物質的注冊“緩沖期”在2018年5月31日已結束，由于官方一直沒有明確表示緩沖期過后預注冊號是否廢除，所以預注冊號在卷宗提交過程中仍在繼續使用。 根據歐盟委員會近日發布的實施法案 Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1692 ，分階段
ECHA列出計劃以協助2013年中小企業領頭注冊人
ECHA的負責人說，中小企業應確保其規模，在2010年中小企業抽樣檢查中有近一半不符合條件 ECHA和歐洲聯盟委員會正在策劃一系列活動，以協助中小企業順利完成2013年的注冊工作。在由波蘭當局舉辦的REACH會上，ECHA的執行董事，Geert Dancet表示，ECHA意在引導并協
“奶粉配方注冊制”微調，只為更好保護消費者權益
作為我國對嬰兒配方奶粉進一步加強監管的重要舉措，“奶粉配方注冊制”這一年備受關注。根據此前規定，從明年起，在我國市場上銷售的嬰兒配方奶粉必須獲得配方注冊證書，無論是國產奶粉還是洋奶粉，無注冊證書一律不準銷售。不過，隨著大限將近，這一被稱為“史上最嚴奶粉監管”的政策卻出現了微調。對于洋奶粉而言，之
2024上海電子展免費注冊通道避免排隊提前注冊
2024上海國際電子設備及儀表儀器展覽會地點：上海新國際博覽中心同期活動：2024年亞洲電子展（AEES2024）ICEXPO2024舉辦時間：2024年11月18-20日?關于展會：權威的綜合性專業電子展。始于1964年，是中國歷史最悠久、最權威的電子行業展會。以領先的基礎電子技術，促進中國電子產
歐盟啟動REACH注冊卷宗中物質鑒定信息的掃描
歐洲化學品管理局(ECHA)于2013年12月11日啟動了對所有REACH注冊卷宗中物質鑒定信息的IT掃描，而被掃描出的問題卷宗的注冊人將于 2014年第一季度收到ECHA的郵件以指導其如何解決卷宗中物質鑒定信息存在的不足。ECHA實施此舉是為了幫助企業在ECHA進一步采取行動(如符合性評估
應對歐盟REACH法規－企業不要盲目加入注冊聯合體
時間已經到了2009年4月，離REACH法規(《歐盟化學品注冊、評估、授權和限制法規》)規定的最近的注冊截止期限2010年11月30日還剩下不到20個月。隨著第一個注冊截止期的日益臨近，企業受到的壓力迅速增大。由于剩下的時間不多了，企業對究竟該采用何種方式進行注冊必須盡快作出抉擇。由于掌握信息不
歐盟將調查未進行注冊的CMR物質
據悉，ECHA即將發布的一份報告揭示了近1/3的已知致癌、致突變、有生殖毒性物質(CMRs)未完成REACH注冊或CLP通報。ECHA的執行主席Geert Dancet認為這項結果表明很多CMR物質已經不在市場上流通，不過ECHA也補充說明也有很多原因導致一些在CLP法規附件VI 中的C
質譜儀注冊免臨床嗎
第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
AOMSC會議注冊優惠至5月24日，請抓緊時間注冊！
AOMSC&10th TSMS會議注冊事宜通知 ——第四屆亞洲與大洋洲質譜會議暨第十屆臺灣質譜年會 中國大陸學者欲參加4th AOMSC & 10th TSMS會議同行們請注意： 4th AOMSC & 10th TSMS會議注冊費優惠至2013年5月24日!! 確認參加會議的人
ECHA發布“新物質卷宗通報”(NONS)
5月31日，歐洲化學品管理局(ECHA)開始著手發布NONS卷宗電子數據信息。NONS即“新物質卷宗通報”，指的是歐盟REACH法規生效之前，按照危險物質分類標簽DSD指令(67/548/EEC)進行通報的物質。 歐盟規定，所有已依據67/548/EEC指令獲得通報號的物質
未提交原始數據！“基因編輯嬰兒”試驗注冊申請被駁回
因未提交原始數據供審核，賀建奎“基因編輯嬰兒”試驗注冊申請日前已被中國臨床試驗注冊中心駁回。據該中心網站消息，因賀建奎未能在承諾的11月28日踐約提供原始數據，且未回答中心關于該試驗倫理審查、知情同意過程、研究設計、試驗實施地、經費來源等方面的兩次質詢，決定駁回其補注冊申請，從11月30日起將該
食藥監總局：藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況
國家食品藥品監督管理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，
安徽皖儀科技科創板IPO成功注冊－經營數據公布
證監會3日消息，證監會日前按法定程序同意安徽皖儀科技股份有限公司科創板首次公開發行股票注冊。企業及其承銷商將分別與上海證券交易所協商確定發行日程，并陸續刊登招股文件。 安徽皖儀科技股份有限公司成立于2003年6月，是一家從事色譜、光譜、質譜類分析儀器的開發、生產、銷售的高新技術型企業。基本資料
國家心血管病注冊數據庫開建
在近日舉辦的中國心臟大會上獲悉，受科技部和衛生部委托，國家心血管病中心承擔的“十二五”國家科技支撐課題“心血管病關鍵技術臨床多中心研究信息平臺”已正式啟動。 該課題旨在構建我國多種心血管疾病的臨床研究數據庫，且不同的醫療機構能共享該數據庫。第一批構建的疾病數據庫包括急性心肌梗死、心力衰竭
2018色譜網絡盛會注冊用戶色譜使用數據分析
分析測試百科網訊 2018年5月15-17日，由中國化學會色譜專業委員會主辦、北京色譜學會協辦和分析測試百科網承辦的"2018第二屆色譜網絡研討會" 圓滿落幕，此次大會歷時三天，邀請到近30位色譜領域知名專家學者，共同為大家帶來了一場無與倫比的色譜盛宴。來自全國色譜界2000余人次參加了此次網絡
藥品國際注冊認證升級手冊
農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得ZL的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。 那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？ 現狀 1處于分工價值鏈底端 在當今的國際貿易中，
酶標儀注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規范酶標儀產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注
中國REACH正式注冊實現“破冰”
赫爾辛基時間2009年3月23日16時28分，國家質檢總局REACH(《歐盟化學品注冊、評估、授權和限制法規》)解決中心(以下簡稱REACH中心)順利獲得首個化學品REACH法規注冊號。這是該中心繼去年為全球2000家企業完成近4萬個物質預注冊，成為全球最大唯一代表之后的又一新進展。 據悉
歐盟REACH法規下納米材料注冊最新進展
納米材料的應用被公認為是下一個工業革命，其行業應用領域廣泛，其中僅納米原材料就涉及橡膠、化工、醫藥、能源、冶金、涂料、紡織、環保、食品、電子等行業。據歐盟統計，納米材料和產品總產值在2015年會增長到2萬億歐元。然而，隨著納米應用技術在全球的迅速推廣，納米材料對人體健康和生態環境產生的危害越來
歐盟公布CMR物質完成REACH注冊情況
6月4日，歐洲化學品管理局(ECHA)首次公布CLP法規附件VI(統一分類標簽)中的CMR物質(致癌(Carcinogenic)、突變(Mutagenic)、有生殖毒性(Toxic to Reproduction)物質)完成REACH注冊或CLP通報的情況。ECHA將整理好的數據置于報
留美博士生物醫藥分享會可免費注冊！廣州生博會搭平臺
留美博士生物醫藥分享會可免費注冊！ 廣州生博會搭建技術平臺?生物產業是世界經濟中增長最快、技術創新最活躍的產業之一，在科技規劃和投入方面，生物技術和生命科學領域已成為全球研發投入的焦點領域。作為國家戰略新興產業，我國生物產業在技術研發、產業轉換的過程中，企業中層人員的研發與應用能力成為行業發展的關鍵
英國REACH法規重復注冊爭議：ACA警告行業面臨高額成本與合規負擔
化學品協會聯盟（ACA）批評了英國政府對英國REACH替代過渡注冊模型（ATRm）咨詢的回應，認為它讓行業面臨重大成本和持續的不確定性。ACA表示，經過近五年的辯論，政府的立場仍然施加了額外的監管負擔，并有可能減緩新產品進入大不列顛市場。 雖然歡迎放棄對使用和暴露數據的額外要求提議，但ACA指出
中科院聯合研制的HIV診斷試劑盒獲得藥品注冊批件
近期，由中科院武漢病毒研究所與珠海麗珠試劑股份有限公司合作開發的“人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒”成功獲得國家藥品注冊批件。 該試劑盒為第4代HIV酶聯免疫診斷試劑，采用雙抗原夾心酶聯免疫法，靈敏性和特異性好，操作簡單快速，成本低。臨床試驗結果證明，該試劑盒能準確檢出我國流行HIV-1