國家藥監局發文嚴控注射劑審批

國家藥監局發文－嚴控注射劑審批

　　國家藥監局發文，化藥注射劑審評審批，更加嚴格了！　　5月14日，國家藥監局發布《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告（2018年第20號）》。　　根據公告，自公告發布之日起，對已由省級藥監部門受理并正在藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查的力度，國家食

國家藥監局修訂炎琥寧注射劑說明書

　　國家藥監局關于修訂炎琥寧注射劑說明書的公告（2025年第23號）　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《

國家藥監局:中藥注射劑再評價將建長效常態機制

　　中新網8月25日電 日前，國家食品藥品監督管理局召開了藥品生產監管與中藥注射劑安全性再評價工作座談會，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在講話中指出，中藥注射劑再評價是一項全新的工作，要不斷總結經驗，逐步建立長效常態機制。 　　吳湞指出，藥品標準提高工作要與安全性再評價緊密地結合起來，通過再評價

國家藥監局－修訂二羥丙茶堿注射劑說明書

　　國家藥監局關于修訂二羥丙茶堿注射劑說明書的公告（2024年第82號）　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：　　一、上述藥品的上市許可持

國家藥監局修訂維生素C注射劑說明書

國家藥監局關于修訂維生素C注射劑說明書的公告（2025年第98號）　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對維生素C注射劑（包括維生素C注射液、注射用維生素C、維生素C葡萄糖注射液、維生素C氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：　　一、所有上述藥品

國家藥監局－修訂含美洛西林鈉注射劑說明書

　　國家藥監局發布關于修訂含美洛西林鈉注射劑說明書的公告（2024年第124號）。　　原文如下：　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對含美洛西林鈉注射劑（注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1））說明書內容進行統一修訂。現將有關

國家藥監局關于修訂相關斑蝥酸鈉注射劑說明書的公告

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對相關斑蝥酸鈉注射劑（包括：斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液、注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《

國家藥監局印發中藥注射劑生產工藝評價等7個技術原則

國家食品藥品監督管理局印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則 　　為規范和指導中藥注射劑安全性再評價工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價非

國家藥監局修訂復方甘草酸單銨S注射劑說明書

國家藥監局關于修訂復方甘草酸單銨S注射劑說明書的公告（2025年第72號）　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對復方甘草酸單銨S注射劑（包括注射用復方甘草酸單銨S、復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液、復方甘草酸單銨S注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：　

國家藥監局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議

　　12月18日，國家藥監局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。　　會議宣布組建已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組。第一批專家工作組包括28名成員，組長為中國工程院院士張伯禮。　　會議表示，要提高政治站位，守牢安全底線，

國家藥監局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議

　　12月18日，國家藥監局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。　　會議宣布組建已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組。第一批專家工作組包括28名成員，組長為中國工程院院士張伯禮。　　會議表示，要提高政治站位，守牢安全底線，

新發布丨化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則

　　國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》的通告（2024年第34號）　　 為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》（見附件）。

藥物注射劑常規檢查項目注射劑的定義及特點

注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑具有作用迅速、療效可靠(搶救危重病癥等);適用于不易口服患者(昏迷、抽搐、驚厥等);適用于不宜口服藥物(胃腸道不穩定、不吸收、刺激性等);發揮局部定位作用(介入

藥物注射劑常規檢查項目注射劑的分類及藥典描述

注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。注射液包括溶液型、乳狀液型或混懸型注射液,可用于肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注等。其中,供靜脈滴注用的大體積(除另有規定外,一般不小于100mL)注射液也稱靜脈輸液。注射用無菌粉末系指藥物制成的供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉

雙黃連注射液成首批中藥注射劑再評價品種

　　頻繁爆發安全事件之后，昨天，國家食品藥品監督管理局正式啟動了中藥注射劑安全性再評價工作。在全國143個中藥注射劑品種中，雙黃連注射液、參麥注射液成為首批再評價品種。 　　國家食品藥品監督管理局副局長吳湞表示，中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心，從風險排查、綜合評價、提高標

中藥注射劑錯了嗎

　　國家食品藥品監督管理局6月26日在其網站上發布的一則通告，讓中藥注射劑的安全問題再次走上風口浪尖。 　　該則通告提醒：喜炎平注射液和脈絡寧注射液有引起嚴重過敏反應的問題，建議特殊人群和過敏體質者應慎重使用;要求藥品生產企業完善生產工藝、提高產品質量標準，開展相應安全性研究。 　　2006年的

中央財政預投資2億元－支持藥品標準提高工作

　　本報訊 中央財政在2008年安排1億元資金用于提高1000個藥品的標準，2009年又計劃安排近2億元資金支持標準提高工作。 　　在9月8日國家藥監局舉行的新聞發布會上，國家藥監局藥品注冊司司長張偉透露了上述信息。張偉表示，國家藥監局在2009年加快了提高國家藥品標準行動計劃的實施，此次標準提高

超全！官方解讀化藥注射劑仿制藥質量和療效一致性評價

　　一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？　　答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿

注射劑裝量差異檢查法注射劑裝量差異限度規定

常用的注射劑的組成

水性溶劑zui常用的為注射用水。注射用水為純化水經蒸餾所得，其pH值應為5.0——7.0，氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬、細菌內毒素及微生物檢查等均應符合《中國藥典》2005年版(二部)規定。一般采用有相當潔凈度的原水經離子交換法、電滲析法等方法制備

中藥注射劑遭遇安全危機

　　中藥注射劑安全嗎 　　從第一支中藥注射劑柴胡算起，已有60多年歷史的中藥注射劑家族，從來沒有像今天這樣遭遇安全質疑。 　　僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質疑。 　　

慎用胸腺肽注射劑

? 胸腺肽注射劑主要成分為健康豬或小牛胸腺中提取的多肽，分子量小于10000道爾頓。??? 本品為免疫調節藥，具有調節和增強人體細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。包括：1、各型重癥肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等；2、帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等；3、支氣管炎、支氣管哮喘

醫用注射劑的技術要求

所有各種注射劑，除應有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項質量要求:①無菌;注射劑內不應含有任何活的微生物，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。②無熱原:注射劑內不應含熱原，特別是用量一次超過5mL以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。③澄明:溶液型注射劑內不得含有可見的異物或混

CFDA發布關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告

　　分析測試百科網訊 2016年1月12日，國家食品藥品監督管理總局發布關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項的公告，公布事項如下： 　　一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照血塞通注射劑和血栓通注射

關于乳酸諾氟沙星注射劑的簡介

　　乳酸諾氟沙星的滅菌水溶液，含諾氟沙星（C16H18FN3O3）應為標示量的90.0～110.0%　　1、主要活性成分：　　乳酸諾氟沙星的滅菌水溶液，含諾氟沙星（C16H18FN3O3）應為標示量的90.0～110.0%。　　2、性狀：微黃色或淡黃色的澄明液體。　　3、鑒別：　　（1）取本品1ml

大批中藥注射劑被限制使用

　　近日，中藥注射劑又被推到了風口浪尖上。　　4月28日、5月29日，6月11日、6月12日國家藥監局相繼發布公告，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑等多個中藥注射劑的說明書。　　參麥注射液說明書的【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。　　柴胡注射液

Biocryst流感注射劑獲FDA批準

　　近日，FDA批準了Biocryst制藥的靜脈注射流感藥物，使得該公司的股票在上市前交易中上漲了將近10%。　　該流感藥物適用于患有急性無并發癥流感、并且可能無法服用口服藥（如吉利德的達菲）或是無法使用吸入劑（如葛蘭素史克的樂感清）的成人。　　Needham & Co的分析師Serge Belan

注射劑給藥途徑有哪些？

1.靜脈注射（intravenousinjection）靜脈注射分靜脈推注和靜脈滴注，前者用量小，一般5-50ml，后者用量大（除另有規定外，一般不小于lOOml），多至數千毫升。靜脈注射藥效zui快，常作急救、補充體液和供營養之用。靜脈注射劑多為水溶液，非水溶液、混懸型注射液一般不能作靜脈注射。藥

雙黃連注射劑的禁忌

　　對本品有過敏史的患者禁止使用。　　高敏體質或對同類產品有嚴重過敏史者禁止使用。　　嚴重心肺功能不全者禁止使用。　　咳喘病、嚴重血管神經性水腫、靜脈炎患者應避免使用。

注射劑裝量差異的概念

注射劑裝量差異系指按規定稱量方法測得注射劑每瓶(支)的裝量與平均裝量之間的差異度。本法適用于橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝或安瓿瓶裝的注射用無菌粉末的裝量差異檢查。本項檢查的目的在于控制各瓶(支)間裝量的一致性,以保證使用劑量的準確。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末一般不再進行裝量差異檢查。