阿斯利康首款呼吸道生物制劑：獲罕見免疫病孤兒藥認定
阿斯利康11月26日宣布，美國FDA已授予Fasenra（貝那利珠單抗）用于治療嗜酸性肉芽腫血管炎（EGPA）的孤兒藥指定（ODD）。FDA的孤兒藥指定是授予那些用于治療、診斷或預防在美國影響不到20萬人的罕見疾病或缺陷病癥的藥物。 EGPA，之前被稱為查格-施特勞斯綜合征（CSS），是一種罕見的自身免疫性疾病，由中小型血管炎癥引起，可對人體多種器官和組織造成損害，包括肺、皮膚、心臟、胃腸道和神經系統。最常見的癥狀包括極度疲勞、體重減輕、肌肉和關節疼痛、皮疹、神經疼痛、鼻竇和鼻腔癥狀以及呼吸短促。如果不進行治療，這種疾病可能會致命。 目前針對EGPA的有效藥物很少，患者通常采用慢性高劑量的口服皮質類固醇（OCS）進行治療，并且在嘗試逐步減少服用OCS時，再度出現復發。 EGPA的特征是出現血管炎癥和嗜酸性細胞水平升高，嗜酸性細胞是白細胞中的一種。升高的嗜酸性粒細胞水平在EGPA病理生理學中起著重要作用。幾乎所有的EGP......閱讀全文
新型抗炎藥阿斯利康Fasenra治療EGPA獲孤兒藥資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型抗炎藥Fasenra（benralizumab）治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的孤兒藥資格。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”
阿斯利康首款呼吸道生物制劑：獲罕見免疫病孤兒藥認定
阿斯利康11月26日宣布，美國FDA已授予Fasenra（貝那利珠單抗）用于治療嗜酸性肉芽腫血管炎（EGPA）的孤兒藥指定（ODD）。FDA的孤兒藥指定是授予那些用于治療、診斷或預防在美國影響不到20萬人的罕見疾病或缺陷病癥的藥物。 EGPA，之前被稱為查格-施特勞斯綜合征（CSS），是一種罕
阿斯利康新型抗炎藥Fasenra獲美國FDA授予三個孤兒藥資格
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型抗炎藥Fasenra（benralizumab）治療嗜酸性食管炎（EoE）的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）。此前，FDA還授予了Fasenra治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES
阿斯利康神經脊髓炎新藥inebilizumab獲歐盟委員會孤兒藥
阿斯利康神經藥物產品管線近日在歐盟監管方面收獲好消息，其藥物inebilizumab（前身為MEDI-551）被歐盟委員會（EMA）授予孤兒藥資格，用于治療視神經脊髓炎譜系疾病，這將為該藥物在未來的研發和上市提供有利的政策支持。 視神經脊髓炎（neuromyelitis optica，NMO）
阿斯利康PARP抑制劑Lynparza(利普卓)在日本獲孤兒藥資格
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已授予抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利）孤兒藥資格（ODD），用于維持治療不可手術切除的、攜帶生殖系BRCA突變（gBRCAm）的轉移性胰腺癌。Lynparza由阿斯利康與默沙東共
阿斯利康SRC抑制劑獲美國FDA孤兒藥資格，治療肺纖維化
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予saracatinib治療特發性肺纖維化（IPF）的孤兒藥資格。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”。在美國，罕見病是指患病人群少于20萬的
阿斯利康PDL1腫瘤免疫療法Imfinzi獲美國FDA授予孤兒藥資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）治療小細胞肺癌（SCLC）的孤兒藥資格（ODD）。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤
阿斯利康呼吸學生物制劑Fasenra自動注射筆獲美國FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fasenra（benralizumab）自我用藥選項，以一種新的預充式、一次性自動注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射筆）由患者自我給藥。值得一提的是，Fasenra現在是唯一一種可提供在家里或在醫
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格，將成首個治療乳腺癌的PARP抑制劑 2017年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）
阿斯利康Brilinta單藥降低臨床相關出血風險療效更優
日前，阿斯利康在美國心血管研究基金會經導管心血管治療2019年度科學會議上公布了抗凝血劑Brilinta（替卡格雷）IV期獨立研究TWILIGHT的新數據。結果顯示，在已接受經皮冠狀動脈介入治療（PCI）并完成3個月雙重抗血小板治療的高危患者中，Brilinta單藥方案與Brilinta+低劑量
阿斯利康COPD三藥組合三期臨床達到試驗終點
近日，阿斯利康宣布其甾體/LAMA（長效毒蕈堿受體拮抗劑）/LABA（長效beta受體激動劑三藥組合Breztri Aerosphere（曾用名PT010，budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate）在一個叫做ETHOS的COPD三期臨床達到試驗終
阿斯利康2.65億美元出售痛風藥Zurampic美國地區ZL權
近日，阿斯利康向Ironwood Pharmaceuticals出售旗下痛風藥Zurampic美國地區的ZL權，意在專注于核心產品管線的研發和商業化。 Zurampic去年12月份獲得美國FDA批準，用于成年痛風患者的治療。今年年初又收獲歐洲批文，同意其200mg劑量用于治療成年痛風患者。此外
輝瑞仍未放棄收購阿斯利康
輝瑞(Pfizer)對阿斯利康(AstraZeneca)的收購昨日懸于一線，此前該公司提出的694億英鎊“最終”收購要約被阿斯利康拒絕，引發這兩家互為競爭對手的制藥商及其股東間的相互攻訐。 阿斯利康董事長雷夫·約翰森(Leif Johansson)表示，對于這樣一起外資對英國集團的最大規模收購
CAS授權阿斯利康使用SciFinder
近日，美國化學文摘社(CAS)與全球領先的生物制藥企業阿斯利康簽署了一份SciFinder使用合同，授予阿斯利康公司5年的SciFinder使用權。 據CAS市場營銷副總裁Chris McCue介紹，SciFinder是CAS旗下一款全球領先的用于化學研究信息檢索工具。此次簽署的長期合
－阿斯利康完成收購Omthera制藥
阿斯利康18 日宣布，已完成對Omthera制藥的收購，該公司總部位于新澤西州普林斯頓，專注于開發及商業化新療法，用于血脂異常(dyslipidemia)的治療。此次收購，將增強阿斯利康后期心血管疾病藥物管線。阿斯利康將獲得一種新穎的試驗性藥物Epanova，該藥主要開發用于治療高甘油三脂患
阿斯利康人事變動，關冬梅正式上任阿斯利康中國副總裁
今日，有自媒體消息稱，阿斯利康中國對腫瘤領域的兩名執行總監進行了職務調整，并于2023年1月1日起正式執行。 現任阿斯利康中國執行總監，腫瘤事業部及縣腫瘤業務負責人張昊炯，將擔任阿斯利康中國執行總監、腫瘤事業部DNA損傷及修復業務部負責人，并直接向阿斯利康中國副總裁，腫瘤泌尿、婦科及女性腫瘤事
孤兒藥Ryanodex獲批準
7月23日，Eagle制藥宣布FDA已批準Ryanodex（丹曲林鈉）可注射懸液用于惡性高熱（MH）的治療。此前，FDA已于2013年8月授予Ryanodex孤兒藥地位。 惡性高熱是一種遺傳性肌肉病，以高代謝為特征，患者接觸到某些麻醉藥物后觸發。該病是目前所知的唯一一種可由常規麻醉用藥引起圍手
千萬“孤兒”等藥來：世界最大“孤兒藥”市場病在哪兒
罕為人知、罕有人用卻又關乎人命的“孤兒藥”，再次進入了公共政策視野內。 國務院總理李克強12月21日主持召開國務院常務會議，通過“十三五”衛生與健康規劃，部署今后5年深化醫藥衛生體制改革工作。會議確定了“十三五”期間深化醫改重點任務。其中之一，就是健全藥品供應保障體系，扶持低價藥、“孤兒藥”、
FDA接受阿斯利康naloxegol新藥申請
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新藥申請(NDA)，該藥是一種實驗性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受體拮抗劑，專門開發用于治療阿片類藥物引發的便秘(opioid-induced constipation，O
Marizomib孤兒藥資格獲批
Triphase Accelerator公司宣布旗下新藥marizomib已經獲得了FDA孤兒藥研發辦公室授予的孤兒藥資格。marizomib是強效的蛋白酶體抑制劑，用于多發性骨髓瘤的治療。由此，Triphase公司可以獲得7年的孤兒藥資格獨占期以及其他利益。 “我們很高興FDA授予m
美授予嗜酸性粒細胞性食管炎(EoE)新藥tezepelumab資格
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體藥物tezepelumab孤兒藥資格（ODD）：用于治療嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）。tezepelumab由阿斯利康與安進（Amgen）合作開發，該藥治療嚴重哮喘的生物制品許可申請（BLA）正在接受美國FDA
－阿斯利康啟動olaparib－III期SOLO項目
阿斯利康(AstraZeneca)9 月4日宣布，啟動抗癌藥olaparib的III期SOLO項目，旨在調查olaparib作為一種單藥療法，用于攜帶BRCA突變鉑敏感卵巢癌患者維持治療的疾病無進展生存期(PFS)利益。Olaparib是一種創新的口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑，
阿斯利康或放棄抗生素業務
近日，制藥行業顧問David Shlaes在其博客中爆料，英國制藥巨頭阿斯利康或放棄抗生素研究，他稱“阿斯利康告訴其抗生素研究人員，他們應該為跳到別的研究領域做好準備”，這也就意味著阿斯利康公司內部將終結抗生素的業務。 阿斯利康在抗生素領域的退出，意味著“對抗生素的發現和發展而言，這是最令人失
阿斯利康耗資8.15億美元獲得貧血藥FG4592相關權利
阿斯利康(AstraZeneca)采取了進一步行動來加強其新藥管線。該公司昨日宣布，已與私人控股生物制藥公司FibroGen達成了一項高達8.15億美元的協議，獲得了一種實驗性貧血藥物FG-4592的開發及商業化權利。 根據協議，阿斯利康將支付3.15億美元預付款及或然(non-conti
肝癌新藥獲FDA孤兒藥資格
今日，中國臺灣浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，該公司積極研發的抗癌新藥OBI-3424獲得美國FDA頒發的孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 H
兒童乙肝藥物獲得孤兒藥資格
ContraVir公司日前宣布，美國FDA已給其主要在研藥物tenofovir exalidex（TXL）授予孤兒藥資格，該藥物是用于治療0至11歲患者人群中的慢性乙型肝炎感染。孤兒藥資格能使該藥物的開發者獲得各種激勵措施。TXL獲得這個資格，意味著藥物獲批后該公司在美國有七年的ZL期，并且享有
阿斯利康抗癌藥Faslodex獲歐美批準一線治療晚期乳腺癌
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準擴大乳腺癌藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群，500mg）單藥療法的適用人群，用于已過了絕經期且未接受內分泌療法治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的
阿斯利康、羅氏等頂級藥企青睞，這位85后創業者做了什么
與很多更喜歡天馬行空侃侃而談的創業者相反，景栗科技的創始人賴罡斌應該算一個“非典型”創業者。 “賦能”、“想象空間”、“生態戰略”這些在創投圈高頻流轉的詞匯，在他與動脈網于初春進行的一次訪談里幾乎聽不到;把訪談錄音轉成的文字放到詞頻統計工具里顯示，他說的最多的詞是“服務”、“患者”和 “效
62人！臺灣接種阿斯利康疫苗后猝死！
據臺灣“東森新聞云”6月19日晚間消息，在日本贈送臺灣124萬劑阿斯利康疫苗后，島內各地于6月15日開始擴大接種范圍，島內各地隨即傳出接種疫苗后的零星猝死案例。截至目前，島內接種疫苗后猝死者飆至62人，最年輕者僅42歲。 6月19日，日本媒體《日刊現代》發表文章稱，伴隨著猝死案例的集中涌現，臺
阿斯利康5億收購癌癥藥物研發公司
阿斯利康正放手一搏以5億美元為其美國的生物技術分支機構MedImmune收購一家專注于早期癌癥免疫藥物研發的生物技術公司Amplimmune。 在生物技術上，免疫療法已成為最熱門的領域之一，Amplimmune在這一領域一直探索一些熱門課題。該公司產品組合包括一款臨床前的PD-1單克隆抗體