GSK公司Nucala獲美國批準，首個治療611歲哮喘的生物藥！
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nucala（mepolizumab，美泊利單抗），用于6-11歲兒科患者重度嗜酸性粒細胞性哮喘的治療。值得一提的是，Nucala是美國市場唯一一個被批準用于該疾病6-11歲年齡段患者的靶向生物制劑。 GSK首席科學官兼研發總裁Tonya Winders表示：“患有嚴重嗜酸性粒細胞哮喘的兒童目前可供選擇的治療方法有限。我們認為，Nucala的這一重要新適應癥，對這些兒童患者及其家庭來說是一個重大進步”。 此次批準，基于一項開放標簽研究的數據。該研究在6-11歲患有重度嗜酸性粒細胞哮喘的兒科患者中開展開展，調查了Nucala的藥代動力學、藥效學和長期安全性。來自成人和青少年患者中進行的充分和良好對照的臨床試驗證據也支持這一年組的批準。這項長達52周的長期研究顯示6-11歲兒科患者的安全性與12歲及以上患者的已知安全性相似。 Nucala（100......閱讀全文
GSK公司Nucala獲美國批準，首個治療611歲哮喘的生物藥！
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nucala（mepolizumab，美泊利單抗），用于6-11歲兒科患者重度嗜酸性粒細胞性哮喘的治療。值得一提的是，Nucala是美國市場唯一一個被批準用于該疾病6-11歲年齡段患者的靶向生物制劑。 GSK首席科學
GSK哮喘新藥Nucala獲FDA批準用于611歲兒童患者
日前，葛蘭素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）40mg獲得美國FDA批準用于6至11歲嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘的兒童患者。 此次批準使得Nucala成為目前唯一一個被美國批準用于治療6至11歲年齡組病例的生物制劑。2015年，該藥首次獲得FDA批準用于 12 歲及以上年齡
GSK新型抗炎藥Nucala治療粒細胞性哮喘在美進入正式審查
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）的一份補充生物制品許可（sBLA），尋求批準Nucala作為一種附加（add-on）療法，用于6-11歲兒科患者重度嗜酸性粒細胞性哮喘的治療。此次sBLA的提交，是
GSK－Nucala關鍵III期成功－成首個顯著減少HES耀斑的治療藥物
11月13日，葛蘭素史克（GSK）公布了Nucala治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）關鍵性III期臨床研究的陽性結果。HES是一種罕見的炎癥性疾病，目前治療方案有限。根據該研究結果，Nucala是第一個在這種罕見疾病治療方面顯示出減少HES耀斑的藥物，有潛力改變HES患者的治療格局。GSK已計
GSK新型哮喘療法獲批－改善患者使用體驗
近日，葛蘭素史克（GSK）宣布美國FDA已批準其哮喘療法Nucala（mepolizumab）的新型使用方式。在這一批準下，Nucala成為了美國首個能在家自行使用的抗IL-5生物制劑。 這款療法所針對是嚴重哮喘，它是指那些病情較為嚴重，在高劑量的糖皮質激素治療下，依然需要第二種控制手段的哮喘
GSK公司Nucala治療高嗜酸性粒細胞綜合征(HES)III期臨床成功
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日公布了評估抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）患者的關鍵III期臨床研究（NCT02836496）的陽性結果。根據該結果，Nucala是首個被證明在這種罕見疾病中可減少耀斑（癥狀惡化或嗜酸性粒細胞水平超過閾
GSK公司Nucala－2種自我給藥方案獲美國FDA批準
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國FDA已批準抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）2種新的給藥方法：一種是自動注射器，一種是預充式安全注射器，在醫護專業人員認為合適后，可由患者或護理者在家每4周給藥一次，用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA）和罕見疾病嗜酸性粒細
葛蘭素史克新型抗炎藥遭美國FDA內審專家委員會拒絕
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日公布了美國食品和藥物管理局（FDA）肺變態反應藥物咨詢委員會（PADAC）關于抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）作為吸入性皮質類固醇維持方案的附加療法治療嗜酸性粒細胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新適應癥申請的會議結果。PADAC對GSK
鼻息肉(CRSwNP)新藥！GSK抗炎藥Nucala－III期研究成功
葛蘭素史克（GSK）近日公布了評估抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的關鍵III期SYNAPSE研究的陽性結果。值得一提的是，這是首次一種抗IL-5生物制劑在治療CRSwNP方面報告陽性III期數據，增加了Nucala擁有有效數
葛蘭素史克對華申報上市，哮喘患者的福音
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站信息顯示，葛蘭素史克（GSK）已在中國提交了美泊利單抗（通用名：mepolizumab，商品名：Nucala）的上市申請，并于7月6日獲得受理。美泊利單抗是一款“first-in-class”的IL-5單克隆抗體療法，已在美國獲批治療不同類型的哮喘患者。值
鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)新藥！GSK抗炎藥Nucala第4個適應癥!
Nucala是全球首個IL-5靶向療法，已獲批4種嗜酸性粒細胞疾病適應癥。 鼻息肉 2021年07月29日訊 /生物谷BIOON/ --葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）一個新的適應癥，用于治療慢性鼻-鼻
GSK全球首個抗IL5單抗抗炎藥NucalaIII期臨床獲得成功
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布mepolizumab（美泊利單抗）治療復發性和難治性嗜酸性肉芽腫血管炎（EGPA）的一項關鍵性III期臨床研究（MEA115921）達到了共同主要終點和全部次要終點。根據該研究數據，葛蘭素史克已計劃于2017年向全球監管機構提交mepolizumab治療
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制劑司美替尼（selumetinib）治療甲狀腺癌的Ⅲ期臨床試驗（ASTRA）因未達研究主要終點而宣告失敗，并將終止該適應癥開發。先前司美替尼用于晚期甲狀腺癌的中期研究結果顯示，該藥針對碘難治性分化型甲狀腺癌
茶葉里提取出哮喘藥
雖然目前哮喘還不能完全根治，但是合理地應用藥物，是可以得到有效控制的。治療哮喘有一個經典老藥——氨茶堿。隨著哮喘新藥不斷上市，氨茶堿的應用有所減少，但它仍是治療哮喘的一線藥物，地位十分重要。 氨茶堿抗哮喘的藥理作用主要來自茶堿，但由于茶堿不易溶于水，沒有注射劑型。后來，科研人員發現，乙二胺能
阿斯利康哮喘新藥benralizumab收獲巨大成功
阿斯利康近年來一直試圖改變公司后期臨床研發不力的窘境。如今，這一努力似乎效果初顯。最近，這家英國巨頭宣布公司開發的用于治療哮喘癥的單抗藥物benralizumab兩項關鍵性臨床三期研究取得了重大勝利。不過，這一消息并不能使阿斯利康高興太久，因為公司在這一領域已經落后其競爭對手葛蘭素史克和梯瓦公司
哮喘重磅新藥！阿斯利康/安進首創TSLP靶向單抗申請上市
安進（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗體藥物tezepelumab治療嚴重哮喘的生物制品許可申請（BLA）。tezepelumab是第一個在廣泛嚴重哮喘患者群體中能夠持續顯著減少病情加重的生物制劑。在2018年，美國FD
賽諾菲/再生元Dupixent用于嚴重哮喘遭NICE拒絕！
賽諾菲和再生元旗下的重磅炸彈藥物Dupixent搶占了大部分特應性皮炎的市場份額。但是在哮喘適應癥方面，盡管Dupixent獲得了批準，但巨大的競爭壓力讓Dupixent的拓展看起來似乎不是特別順利。 日前，英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）宣布不推薦Dupixent用于治療嚴重哮喘。
梯瓦Cinqair(reslizumab)獲FDA批準用于治療危重型哮喘
近日，梯瓦呼吸疾病管線在美國監管方面傳來重大利好消息，其人源化抗體Cinqair (reslizumab)獲得FDA批準，用于18歲及以上重度哮喘患者的維持治療。 Cinqair (reslizumab)以前已經獲批與其它哮喘藥物聯用，用于已經接受過治療、且具有嚴重哮喘史的患者。 Cinqa
GSK牽手蘋果ResearchKit，進入個性化“做藥”時代
根據Firstword Pharma的最新消息，葛蘭素史克(GSK)公司和普渡制藥(Purdue Pharma)將應用蘋果公司的ResearchKit框架進行藥物研發，這是大藥廠首次采用健康應用APP進行藥物研發。 ResearchKit，是蘋果公司今年3月份開發的一款新應用，用戶利用蘋果的A
－GSK新復方藥Relvar－Ellipta獲日本批準
葛蘭素史克(GSK)與Theravance公司9月20日宣布，新復方藥物Relvar Ellipta(FF/VI)獲日本勞動衛生福利部(MHLW)批準，作為首個每日一次的吸入性療法，用于12歲及以上青少年及成人哮喘(asthma)的常規治療，但不適用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治療。
FDA授予GSK抗癌藥Tafinlar突破性療法認定
葛蘭素史克(GSK)1 月13日宣布，FDA已授予抗癌藥物Tafinlar(dabrafenib)突破性療法認定，用于既往接受過至少一次含鉑化療方案的BRAF V600E突變陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。目前，dabrafenib還未獲批用于該種疾病環境。這是GSK獲得
－GSK成立APVC基金投資生物電子醫藥領域
葛蘭素史克(GSK)今天宣布，成立APVC基金(Action Potential Venture Capital，動作電位創投基金)，這是一個新的5000萬美元的戰略創投基金，將投資生物電子醫藥和技術領域的先驅者。該基金的第一筆投資是加利福尼亞的SetPoint Medical公司，該公
GSK單吸入器三聯療法“全再樂”于阿里健康平臺首發上線！
葛蘭素史克（GSK）近日宣布其全球首個一天一次用于穩定期慢阻肺（COPD）治療的三聯吸入制劑“全再樂”（Trelegy? Ellipta?）（通用名：氟替美維吸入粉霧劑，Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol，FF/UMEC/VI，100/62.5
GSK藥代在華行賄獲刑－公司裁員震蕩仍未結束
英國最大藥企GSK(葛蘭素史克)在華涉嫌的經濟犯罪案件在經歷了公開曝光、巨額罰金兩輪打擊后，正進入了涉案人員量刑與整改裁員的新階段。 就在近日，上海市靜安區法院分別對GSK中國公司兩名涉嫌行賄罪的前醫藥代表作出了有罪判決—判處鐘某有期徒刑3年，緩刑3年；判處余某有期徒刑1年，緩刑1年。 這是
－印度藥企Lupin及美國藥企考慮競購GSK成熟藥物
五位知悉情況的消息人士稱，印度制藥公司魯賓(Lupin) 、一些尋求節稅交易的美國藥企以及私募股權基金，正計劃競購葛蘭素史克(GSK) 正在拍賣的一系列成熟藥物。 葛蘭素史克尋求剝離成熟藥物資產以改善成長狀況，希望轉讓在北美和西歐市場出售的非ZL藥物，這些藥物每年的銷售額大約為10億英鎊(17
成人哮喘患者維持治療有了新選擇
哮喘是最常見的慢性呼吸系統疾病之一。數據顯示，中國約有4600萬成年患者。盡管已有明確的治療建議，仍有約半數患者的癥狀未得到有效控制，這不僅增加了急性發作的風險，也影響了患者的生活質量。 1月23日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準了氟替美維吸入粉霧劑（FF/UMEC/VI）新增適應癥，
GSK業績慘淡，CEO－Witty一年后將被迫下臺！
倫敦著名藥企GSK這周四宣布：現任CEO Andrew Witty將于2017年3月份離職，為新任接班人騰出位置。這位從2008年上任的51歲總裁Andrew Witty將在任職的第九年個年頭打包走人。 因為投資者施壓公司進行改組，Witty下臺的風聲幾個月前就早有耳傳，。由于投資人對公司主要
GSK終止與Five－Prime高達30億美元抗癌藥研發合作
近日，葛蘭素史克宣布與美國生物技術公司Five Prime終止一項長達五年的研發合作，該合作的主角是一個名為FP-1039的試驗性腫瘤藥。 Five Prime表示，目前已經收到葛蘭素史克為期180天的終止合作協議通知，在這段時間內，Five Prime將與葛蘭素史克確保完成該藥物在間皮瘤的I
外資藥企大整頓來襲:－禮來與賽諾菲或步GSK后塵
以GSK(葛蘭素史克)作為事件原點，近兩周以來，阿斯利康、羅氏、輝瑞、拜耳等多家藥企已被牽入長長的疑似調查名單中。而根據最新爆出的消息，賽諾菲與禮來這兩家全球前十的外資藥企也終于難以幸免，其中國區事務確定已遭到沈陽工商部門的調查。 近日，關于沈陽工商對禮來公司在華的銷售和供應商體系進行了臨
GSK終止與Five－Prime高達30億美元抗癌藥研發合作
近日，葛蘭素史克宣布與美國生物技術公司Five Prime終止一項長達五年的研發合作，該合作的主角是一個名為FP-1039的試驗性腫瘤藥。 Five Prime表示，目前已經收到葛蘭素史克為期180天的終止合作協議通知，在這段時間內，Five Prime將與葛蘭素史克確保完成該藥物在間皮瘤的I