藥用玻璃瓶標準:藥包材檢測儀器適用標準
藥用玻璃瓶，顧名思義，就是醫療藥品中使用的玻璃瓶。大家都知道藥用玻璃瓶是會直接接觸藥品的，且需要進行一定時間的貯存，所以保證藥用玻璃瓶的質量對于藥品的質量很重要。畢竟這是涉及到人們自身的健康和安全。 藥用玻璃瓶 藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，新標準確定的同一種產品根據不同的材質制定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性，藥用玻璃瓶材質要求主要考核下列指標： A. 熱膨脹系數 硼硅玻璃兩種類型完全與國際接軌。低硼硅玻璃為我國特有，故在國際標準中未作規定。鈉鈣玻璃ISO規定為(8～10)×10-6K-1，而新標準規定為(7.6～9.0)×10-6K-1 ,略嚴于ISO。 B. B2O3含量 兩種硼硅玻璃完全與ISO接軌。 C. 121℃顆粒法耐水性 兩種硼硅玻璃和鈉鈣玻璃均與ISO接軌。 ......閱讀全文
藥用玻璃瓶標準:藥包材檢測儀器適用標準
藥用玻璃瓶，顧名思義，就是醫療藥品中使用的玻璃瓶。大家都知道藥用玻璃瓶是會直接接觸藥品的，且需要進行一定時間的貯存，所以保證藥用玻璃瓶的質量對于藥品的質量很重要。畢竟這是涉及到人們自身的健康和安全。 藥用玻璃瓶 藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，新標準確定的同一
藥包材藥用玻璃標準與檢測方法
藥包材與藥物之間的相容性是近年來研究的熱點問題。隨著我國藥包材關聯審評審批制度的實施,對藥包材質自身質量評價和對制劑影響至關重要。因此,制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩定性。關于注射劑、口服液等使用玻璃
藥包材藥用玻璃標準與檢測方法
藥包材與藥物之間的相容性是近年來研究的熱點問題。隨著我國藥包材關聯審評審批制度的實施，對藥包材質自身質量評價和對制劑影響至關重要。因此，制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性，確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況，以保證藥品有效性和穩定性。關于注射劑、口服液等使用玻璃
藥用玻璃瓶檢測方法及要求
2?檢測頻率及項目2.1新進貨啤酒瓶2.1.1?外觀：每批檢測一次。2.1.2?耐內壓力、滿口容量：同一廠家同一類型每周至少檢測1次。2.1.3?瓶高、垂直軸偏差、瓶口內徑、瓶口尺寸、瓶身外徑、瓶身厚度、瓶壁厚薄比：同一廠家同一類型每月至少檢測1次。2.2?回收瓶2.2.1外觀、耐內壓力、滿口容量：
藥用玻璃瓶偏光應力儀檢測玻璃瓶內應力方法
玻璃瓶內應力值的大小對藥用玻璃瓶的質量起著決定性作用，這主要由瓶子在燒制過程中的退火工藝決定。一旦藥用玻璃瓶如輸液瓶等因內應力的不達標，導致玻璃瓶的機械強度和熱穩定性等性能降低，便大大增加了瓶子在運輸、高溫消毒滅菌、藥品灌裝以及存放等過程中的破損幾率。 因此，玻璃瓶生產企業做好內應力的
玻璃瓶的質量標準
玻璃瓶的標準及標準化體系《中華人民共和國藥品管理法》第52條規定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標準。”《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第44條規定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。”根據上述法律法
珀金埃爾默推出《藥用玻璃重金屬檢測解決方案》
新冠肺炎疫苗相關消息不斷傳來…… 到時，疫苗瓶夠用嗎？近日，有關新冠疫苗的消息不斷傳來 ……超過100個新冠肺炎疫苗項目在研。全球已有8款疫苗進入臨床試驗，其中4款來自中國團隊。疫苗研制出來了，產能滿足需求嗎？中國建成全球最大新冠疫苗生產車間，量產后年產能達1億劑。疫苗批量生產后，預計全球年產量能可
標準中對于玻璃瓶罐軸偏差檢測方法解讀
眾所周知，對一般的玻璃瓶罐而言，為確保將之投放市場后的質量，按照國家規定均需要進行垂直軸偏差的測試。尤其是對于藥用玻璃瓶如安瓿瓶、口服液瓶，盡管內行人習慣將之稱之為“圓跳動測試”，但從本質來講，圓跳動和垂直軸偏差二者并沒區別。 那么，根據相關標準，玻璃瓶罐該如何進行垂直軸偏差的測試？計
標準中對于玻璃瓶罐軸偏差檢測方法解讀
眾所周知，對一般的玻璃瓶罐而言，為確保將之投放市場后的質量，按照國家規定均需要進行垂直軸偏差的測試。尤其是對于藥用玻璃瓶如安瓿瓶、口服液瓶，盡管內行人習慣將之稱之為“圓跳動測試”，但從本質來講，圓跳動和垂直軸偏差二者并沒區別。 那么，根據相關標準，玻璃瓶罐該如何進行垂直軸偏差的測試？計
藥用包裝材料物理性能檢測標準要求及試驗儀器
1、阻隔性能檢測 藥用包裝材料阻隔性能，包括水蒸氣透過量和氣體透過量(氧氣透過量，氮氣透過量)，是藥用包裝材料重要的性能指標。 水蒸氣透過量檢測：根據水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)中規定，檢測藥用包裝材料水蒸氣透過量方法有：第YI法，杯式法；第二法，電解分析法
玻璃瓶測厚儀如何測量藥用玻璃瓶厚度
安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶等玻璃瓶類容器在藥瓶包裝領域占據了半壁江山，玻璃瓶容器以其穩定性好的優勢，成為藥包材包裝行業的重要組成部分。玻璃瓶厚度是影響藥用玻璃瓶穩定性的因素之一，因此，對玻璃瓶厚度測量是藥用玻璃瓶基本的性能要求之一。玻璃瓶類容器之西林瓶? ? 藥用玻璃瓶厚度包括玻璃瓶底部厚度和玻璃瓶瓶壁
儀器標準檢測系統介紹
一、什么叫儀器標準檢測系統任何一臺儀器在測定某一項目時，總涉及方法、試劑及校準物，這就形成該項目的檢檢系統，例如：血細胞分析血細胞分析儀 試劑 標準品檢測系統1 Sysmex F820 Sysmex Coulter 4C檢測系統2 Sysmex F820 百特 國產質控物檢測系統3 Sysmex F
儀器標準檢測系統介紹
一、什么叫儀器標準檢測系統任何一臺儀器在測定某一項目時，總涉及方法、試劑及校準物，這就形成該項目的檢檢系統，例如：血細胞分析血細胞分析儀 試劑 標準品檢測系統1 Sysmex F820 Sysmex Coulter 4C檢測系統2 Sysmex F820 百特 國產質控物檢測系統3 Sysmex F
包裝袋泄露檢測儀應用范圍
（1）用于食品、藥品用等軟包裝袋產品的密封性能測試；（2）用于無菌玻璃瓶與膠塞自密性的試驗，試驗時使用亞甲基藍溶液作為；（3）用于新版藥包材標準要求的口服固體藥瓶等產品的氣密性試驗檢測；（4）可評判泡罩包裝中較大針孔，或者鋁箔與PVC硬片之間熱合強；（5）用于新版藥包材標準要求的口服固體藥瓶、藥用塑
?藥典委公示藥包材元素雜質測定標準－這些儀器成重點
藥典委擬制定藥包材元素雜質測定法。本標準分為三個部分，第一部分為供試液的制備，包括“元素雜質總 量”和“元素雜質浸出量”，按各品類制樣法分別制備供試液；第二部分為標 準溶液的制備；第三部分為測定法，包括電感耦合等離子體質譜法、電感耦合等離子體原子發射光譜法、原子吸收分光光度法、原子熒光光譜法、砷
重點關注：GCMS首次列入藥包材溶劑殘留檢測標準方法！
導讀藥包材中殘留溶劑是指生產過程中使用的，在成品中未完全除掉的有機溶劑。它是影響藥包材安全性的一個重要指標。為規范藥包材中殘留溶劑的檢測方法，國家藥典委員會近期公示了4207《藥包材溶劑殘留量測定法》。與目前的標準相比，公示稿中新增添第三法《氣質聯用色譜法》，GCMS首次列入藥包材溶劑殘留檢測標準方
藥包材標準雙邊合作啟動會召開，中美共同推進標準研究
中美藥典召開藥包材標準雙邊合作啟動會基于互信、平等、務實的合作理念，2021年5月12日，中美藥典委員會召開了藥包材標準雙邊合作啟動會。 此次會議采用視頻會議的方式。美國藥典委員會中華區負責人、對外事務總監，以及美國藥典委員會藥包材標準首席科學聯絡官等人代表美方參會。我委綜合業務處負責人及相關
藥用輔料標準亟待統一
近年來，藥用輔料逐漸走進公眾視野，并促成國家下決心規范引導藥用輔料產業健康快速發展。每5年一版的《中國藥典》的修訂進入“收官”階段，預計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種。專家表示，目前藥用輔料存在生產標準不統一，質量參差不齊等問題。 專業生產企業不到三成 藥用輔料，是指為使藥物制成適宜
藥包材落球沖擊試驗的常見標準
Labthink蘭光研發生產的落球沖擊試驗機，主要適用于食品包裝用硬片、固體藥用硬片及塑料瓶蓋產品的抗鋼球沖擊強度檢測。試驗時將測試產品放在落球沖擊試驗機的試驗臺面上，使規定重量的鋼球從規定跌落高度上自由跌落在產品上，對產品進行沖擊，然后檢查產品外觀及各方面性能。? 藥包材落球沖擊試驗的常見標
《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621和9622兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,
藥包材檢測方法與檢測儀器（二）
自從2015版《中國藥典》正式收錄以來，藥包材的質量與相應的檢驗規范和儀器都受到了關注。藥包材為直接與藥品接觸的包裝材料和容器，包括藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配置的院內制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。其自身的質量、安全性以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品的質量有著非常大的影響。藥包材可
掃描電鏡下的藥包材之玻璃瓶
前段時間，美國《華爾街日報》報道稱，疫苗的問世正面臨一個瓶頸：用于存放的玻璃藥瓶及原料特種玻璃的短缺將對大規模量產構成阻礙。那么這個小小的玻璃瓶有什么技術含量嗎？?作為直接接觸藥品的包裝材料，藥用玻璃瓶因其性能較穩定等優勢在藥品包裝材料領域應用廣泛，如西林瓶、安瓿瓶、輸液玻璃瓶等。?由于藥用玻璃瓶要
玻璃瓶抗沖擊測試儀試驗標準
玻璃瓶抗沖擊實驗是非常有必要的，因為，玻璃瓶罐生產出來后，會在灌裝、運輸中不可避免的受到多次劃傷、沖擊，這種沖擊將會損害到玻璃瓶，如果玻璃瓶自身的耐機械沖擊性能不達標，將導致產生裂紋甚至破裂，用戶會受到經濟損失。 為保證玻璃瓶抗沖擊性能，避免這種損失， 必須按照現行國標進行抗機械沖擊試驗
儀器質量指標檢測常用的標準物質、標準光源
紫外可見分光光度計, 必須要經常檢查儀器的主要技術指標, 如光度準確度、波長準確度、雜散光、光譜帶寬等是否可靠, 以保證儀器工作在最佳狀態。因此, 這就要了解或掌握用于紫外可見分光光度計主要技術指標檢測的有關標準物質的使用與檢測方法, 熟悉各種標準燈的光電特性、基本物理量的轉換等。如果不經常
藥包材落球沖擊試驗參考標準有哪些
格式化文本 說明：此工具用來格式化文本。 請將文本內容復制到這里： 眾測機電研發生產的落球沖擊試驗機DIT-02主要適用于食品包裝用硬片、固體藥用硬片及塑料瓶蓋產品的抗鋼球沖擊強度檢測。試驗時將測試產品放在落球沖擊試驗機的試驗臺面上，使規定重量的鋼球從規定跌落高度上自由跌落在產品上，對產品進
口罩氣體交換壓力差檢測儀適用標準
口罩氣體交換壓力差檢測儀是根據標準 YY0469-2011 《醫用外科口罩技術要求》的測試原理是利用差壓傳感器實現對放置口罩的內壓和外壓的壓力差的檢測項目，配有專/用的工裝裝置，實現對產品的測試密封性，主要適用于醫用外科口罩/口罩織布氣體交換壓力差的測定，也可用來測定其它紡織材料的氣體交換壓力差。測
干態落絮檢測儀適用標準有哪些
干態落絮檢測儀也叫做干態落絮測試儀又稱為扭曲測試儀，該設備用于評定干態條件下，非織造布的落絮試驗，主要適用醫用防護材料(手術單、手術衣、潔凈服等)所用原料無紡布和其他紡織材料的掉毛性能評價。測試時，測試原理：樣品在試驗箱內經受一個扭轉和壓縮的綜合作用。在此扭曲過程中從試驗箱中抽取空氣，通過用激光塵埃
壓差法藥包材透氣性測試儀檢測標準與原理
GT-V03壓差法氣體滲透測試儀是一款專業的膜片類材料氣體透過率測試儀，適用于塑料薄膜、復合膜、共擠膜、工程材料、金屬箔片等多種材料在多種溫度下的氣體透過率、溶解度系數、擴散系數、滲 透系數的測定。 壓差法藥包材透氣性測試儀檢測標準 該儀器滿足多項國家和國際標準：GB/T 1038-
氧指數測定儀儀器特征技術指標適用標準
儀器特征1、兩個玻璃轉子流量計分別控制氧、氮流量。2、專用手動點火器點火安全可靠。3、儀器結構簡單，操作方便。補充：如果條件允許，采用質量流量計，數字化顯示調節的氣體流量，同時可以數字化顯示氧氣的百分比濃度，這樣便于使用者的操作簡便。主要技術指標1、燃燒筒規格：石英玻璃筒內徑：75mm，高度：450
全自動張力儀適用標準
GB6541《石油產品油對水界面張力的測定法(圓環法)》?GB5549《表面活性劑 用拉起液膜法測定表面張力》?GB18396《天然膠乳 環法測定表面張力》?GB11278《陰離子和非離子表面活性劑 臨界膠束濃度的測定(圓環法)》?ISO 6295-1983《石油產品、礦物質潤滑油油對水的界面張力的