FDA評估坎格雷拉抗血小板治療適應證新申請
美國食品和藥品管理局（FDA）發布的消息顯示，臨床審查員不贊同批準坎格雷拉用于PCI患者的抗血栓治療。 坎格雷拉是一種靜脈內給藥的血小板P2Y12抑制劑，與口服P2Y12抑制劑氯吡格雷相比具有起效迅速、半衰期短的特點。在停止靜脈輸注后，坎格雷拉的臨床效應可維持約1小時，而口服抗血小板藥物在停藥后臨床效應會持續1天。 坎格雷拉的新適應癥申請中采納的支持性臨床研究中包括CHAMPION-PHOENIX研究。這是一項PCI治療穩定型心絞痛和急性冠脈綜合征（包括ST段抬高型心肌梗死-STEMI）患者使用坎格雷拉的臨床研究，共納入11000例患者。該研究是有缺陷的，FDA不應批準其適應癥申請除非上述缺陷被新的臨床研究所克服。 FDA藥品評價中心醫療組長Thomas Marciniak博士的觀點和結論2月10日公布。......閱讀全文
FDA評估坎格雷拉抗血小板治療適應證新申請
? 美國食品和藥品管理局（FDA）發布的消息顯示，臨床審查員不贊同批準坎格雷拉用于PCI患者的抗血栓治療。??? 坎格雷拉是一種靜脈內給藥的血小板P2Y12抑制劑，與口服P2Y12抑制劑氯吡格雷相比具有起效迅速、半衰期短的特點。在停止靜脈輸注后，坎格雷拉的臨床效應可維持約1小時，而口服抗血小板藥物在
房顫抗凝治療適應證新認識
? 國家心血管病臨床醫學研究中心、首都醫科大學北京安貞醫院馬長生教授談房顫抗凝治療適應癥新認識??? 2015年7月31日至8月2日，由中國生物醫學工程學會心律分會主辦的第十七屆中國心律大會（CHRS）在北京國家會議中心舉行，會議內容涵蓋心律學基礎與前沿、起搏與心臟電生理基礎等多項學術熱點及近年
奧美拉唑對氯吡格雷抗血小板作用監測的影響
某患者，男性，100歲，在我院住院治療，該患者有冠狀動脈粥樣硬化性心臟病和高血壓病史，平素口服硫酸氫氯吡格雷片（75mg/d）抗血小板聚集。2018年2月27日患者出現返胃酸、燒心、飲食不佳等不良癥狀，為避免患者感染加重引起潰瘍出血，為其服用艾司奧美拉唑鎂腸溶片（20mg/d），連續口服五天。于
最新ESC急性STEMI指南中有關抗栓治療
? 在2012年ESC會議上，ESC STEMI治療工作組（The Task Force on the management of STEMI of the ESC）對其STEMI的治療指南再次進行了更新。其中抗栓治療部分仍然是其關注的重點之一。指南基于近期新的循證醫學證據，對部分治療理念和
血小板輸注適應證
1、由疾病、化療或放療引起的骨髓抑制或衰竭病人，凡血小板數低于20X109/L伴自發性出血者應輸血小板。血小板數低于50X109/L，某些病人也可發生小量出血，一般止血措施無效也可輸注血小板。2、血小板功能異常：如血小板無力癥、尿毒癥、嚴重肝病某些藥物等引起血小板功能異常伴有出血者。3、大量輸血所致
新型抗栓藥物循證依據不斷充實
? 抗凝藥物與抗血小板藥物在心血管病防止策略中占據重要臨床地位。2013年，多項臨床試驗公布以及新指南頒布，對于促進抗栓藥物合理應用、提高獲益-風險比、改善預后必將產生深遠影響。??? 新型口服抗凝劑治療地位逐漸確定??? 臨床研究??? Hokusai-VTE研究??? 旨在評估依度沙班預防深
FDA接受Sunovion藥物Dasotraline治療多動癥的新藥申請評估
?? 近日，Sunovion制藥公司宣布，FDA接受dasotraline治療兒童、青少年和成年人注意力缺乏多動障礙（ADHD）的新藥應用評估（NDA）。該NDA的提交是由多個安慰劑對照的安全性和療效研究支持，以及兩項長期研究，評估了dasotraline治療患有ADHD一年患者的安全性。這些研究評
復旦大學學者發現糖尿病心血管并發癥高發新機制
日前，復旦大學基礎醫學院丁忠仁課題組首次揭示了糖尿病人血小板P2Y12受體高表達、異常激活的現象、機制、反向激動劑的治療學優勢，不但為糖尿病高發心腦血管并發癥的原因找到了一條新的重要線索，也為抗血小板藥物的研發、糖尿病患者心腦血管并發癥的個體化藥物治療提供了新思路和新方向。 相關研究成果以
簡述腦梗死的抗血小板聚集治療
急性期（一般指腦梗死發病6小時后至2周內，進展性卒中稍長）的抗血小板聚集推薦意見如下： （1）對于不符合溶栓適應證且無禁忌證的缺血性腦卒中患者應在發病后盡早給予口服阿司匹林150～300 mg/d。急性期后可改為預防劑量50-150 mg/d； （2）溶栓治療者，阿司匹林等抗血小板藥物應在溶
抗α胞襯蛋白抗體適應證
進行抗α-胞襯蛋白抗體檢測的指征有：①干燥綜合征：口干、猖獗性齲齒、腮腺炎、舌痛，舌面干、裂，舌乳頭萎縮而光滑、口腔黏膜出現潰瘍或繼發感染。②眼干澀、異物感、淚少等癥狀。③乏力、低熱等全身癥狀：皮膚紫癜、關節痛、腎損害、干咳、消化系統損害等。 進行抗α-胞襯蛋白抗體檢測的指征有：①干燥綜合征：
抗血小板藥物與消化道出血風險評估和預防
? 抗血小板藥物是急性冠脈綜合癥的主要治療之一。阿司匹林一級預防中，胃腸道出血率很低，但是雙聯及強化抗血小板治療增加出血風險，阿司匹林+氯吡格雷較單用阿司匹林消化道出血風險增加兩倍多；2009年一項研究（NationalCardiovascularDataRegistry）顯示，PCI術后出血發
強生向美國FDA提交重磅抗炎藥Stelara新適應癥申請
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。 Stelara是首個也是唯一一個靶向IL-12和IL-23的生物制劑，
血小板功能——實驗室評估抗血小板治療有效性的方法
心血管疾病作為美國乃至全球第一殺手，占到患者死亡的30%左右。研究者現在發現動脈粥樣硬化斑塊是隨著時間的推移出現的。但是，當斑塊破裂時相關成分會出現在動脈細胞外基質中，從而開啟血小板凝集功能或動脈血栓。與此同時，巨噬細胞來源泡沫細胞產生的組織因素也會啟動血液系統的凝集作用。這些過程均可引起血塊的增加
全球抗血栓藥物市場新三劍客
?????? 十九世紀法國浪漫主義作家大仲馬的小說《三劍客》享譽全球，書中三位劍客阿多斯、波爾多斯和阿拉密斯為了王國的榮譽而戰。 而當今藥物市場，曾經風光無限的抗栓藥物在華法林及氯吡格雷等名噪一時的藥物因ZL到期之后，面臨腫瘤藥、丙肝藥及生物藥的巨大沖擊，漸顯頹勢。為重拾往日輝煌、為保抗
關于非噻吩吡啶類藥物—坎格雷洛（Cangrelor)的簡介
坎格雷洛（Cangrelor)是可逆性的P2Y12受體拮抗劑，與噻吩類的氯吡格雷和普拉格雷不同，坎格雷洛不需要在肝臟內轉化為活性代謝物，可直接阻斷ADP 的作用。Storey觀察使用氯吡格雷與坎格雷洛在患者經皮冠狀動脈介入治療( percutaneous coronary interventio
口服抗凝與抗血小板聯合如何平衡缺血和出血風險？
? 對于使用口服抗凝劑需要行介入治療的患者，盡管曾有指南建議給予三聯抗栓治療，然而迄今并無大規模前瞻性的研究顯示三聯治療最為合理。事實上，臨床醫生對雙聯治療是否有效、三聯治療是否安全等問題的顧慮也并非杞人憂天。??? 臨床研究顯示，在需要使用口服抗凝藥物的患者中，約有5%——10%的患者需行經皮
吡侖帕奈治療癲癇的適應證再次擴大，已獲FDA批準！
近兩年來，在癲癇的治療領域，美國FDA的批準主要集中在了吡侖帕奈上。此前，吡侖帕奈被獲批用于癲癇部分性發作伴有或不伴有繼發性全身性癲癇發作，以及原發性全身強直-陣攣性發作的輔助治療。此外，去年吡侖帕奈的單藥治療成功獲批。而本次，吡侖帕奈的藥物適應證的擴大，也成功獲得批準。 吡侖帕奈的適應證擴大
個體化抗栓治療與基因檢測之氯吡格雷
急性冠狀動脈綜合征（Acute Coronary Syndrome, ACS）是以冠狀動脈粥樣硬化斑塊破裂或糜爛，繼發完全或不完全閉塞性血栓形成為病理基礎的一組臨床綜合征。據世界衛生組織（WHO）估計，到2020年，急性冠狀動脈梗塞性疾病將是世界上主要的致死原因。? ? 經皮冠狀動脈
勃林格殷格翰抗凝血劑Pradaxa新適應癥獲FDA批準
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)4月7日宣布，FDA已批準Pradaxa(dabigatran，達比加群酯)用于已接受5-10天腸外抗凝劑(parenteral anticoagulant)的患者，治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及用于既往已治療過的患
臨床實踐是否需要常規進行血小板功能檢測？
血小板作為血栓形成的關鍵因素，其功能檢測有助于醫師針對患者具體情況作出針對性治療，理論上可以改善患者的臨床轉歸。然而，目前臨床上對于血小板功能檢測的認識并不統一。本報告就抗血小板治療過程中血小板功能檢測的方法以及臨床實踐中是否需要常規進行血小板功能檢測做一探討。一、血小板功能檢測方法（一）血小板聚集
FDA批準奧拉帕利乳腺癌新適應癥
阿斯利康1月12日宣布，FDA批準了Lynparza（olaparib）的新適應癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。 FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中
抗Mi2抗體的適應證
進行抗Mi-2抗體檢測的指征有：①近端橫紋肌損害，以肌痛、肌無力、肌萎縮為主要表現。②特征性皮膚損害如以眶周為中心的紫紅色水腫性斑和甲根皺襞僵直擴張性毛細血管性紅斑。
安進向FDA提交申請，及早治療免疫性血小板減少癥（ITP）
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Nplate（romiplostim）的一份補充生物制品許可申請（sBLA），用于免疫性血小板減少癥（ITP）持續12個月或更少時間并且對皮質類固醇、免疫球蛋白或脾切除術應答不足的成人患者。 安進研發執行副總裁Da
美國FDA批準了Medicine’s－Company的注射抗凝藥上市
今天美國FDA批準了Medicine’s Company的抗血小板注射劑cangrelor上市（商品名：Kengreal），用于避免成人患者在經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）過程中因凝血造成的冠狀動脈堵塞。和其它抗血小板藥物一樣
房顫患者PCI術后的抗栓治療策略
心房顫動（簡稱房顫）是臨床最常見的持續性心律失常，人群患病率接近 1％，并且房顫的發病率隨年齡的增加而升高，近70％的患者年齡為65—85歲。作為兩種常見的心血管疾病，房顫和冠心病有著某些共同的危險因素，如糖尿病和高血壓。與此同時，冠心病中的某些臨床情況，如心力衰竭，亦是房顫的危險因素。因此冠心
“十三五”有望獲批的24個重大新藥創制品種
在目前正式立項的1525項新藥創制專項項目中，哪些是“十三五”有希望的品種呢? 鑒于目前已獲批創新藥從申報到獲批的平均時間為6～8年，筆者納入107個目前已至少進入申報臨床階段的重大新藥創制一類新藥(排除非自主研發品種)。 參考藥物研發方向和已公開相關信息，尤其是大量專業人士在醫藥學論壇的前
PPI類藥物或增加心腦血管事件風險
歐洲共同體藥物評審委員會（EMEA）日前發布公告提醒使用氯吡格雷等抗凝藥的心血管病患者，應慎用某些質子泵的特異性抑制劑（PPI類藥物），以避免增加再梗塞等心腦血管事件。美國密歇根大學藥理學教授Lynda在日前德國奈科明制藥有限公司舉辦的“中國酸相關性疾病現狀介紹會”上說，有數據顯示，某些PPI類
敲重點|輝瑞Paxlovid與心血管常用藥的相互作用和配伍禁忌
盡管輝瑞公司的新冠新藥有比較詳細的說明書，但美國全科醫生和心臟科同行在這新藥的用藥問題上，更有經驗，他們最新發表在美國心臟病學院（American College of Cardiology, ACC）綜述，更仔細和更專業。 2022年10月12日，美國心臟病學院的官方雜志JACC在線發表了一
球后潰瘍外科治療的適應證
（1）球后潰瘍外科治療的適應癥：多年病史、發作頻繁、病情進行性加重，至少經一次嚴格的內科治療未能使癥狀減輕，也不能制止復發，以致影響身體營養狀況、不能維持工作與正常生活者。 （2）經X線鋇餐檢查證實，潰瘍有較大龕影、球部嚴重變形、有跡象表明穿透到十二指腸壁外或潰瘍位于球后部者。 （3）過去有
Merck抗血小板藥物Zontivity獲美國FDA批準
當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的時候FDA就考慮要批復該藥品 當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxa