國家藥監局：全鏈條加強中藥管理全過程審評審批加速
國家藥監局副局長趙軍寧表示，2023年將全鏈條加強中藥質量管理，全過程加快中藥品種的審評審批。 這是趙軍寧在日前召開的2023年全國中藥注冊管理和上市后監管工作會議上介紹的。他說，2023年中藥監管將重點做好五方面工作：充分發揮中藥作用，全力服務新階段疫情防控工作大局；全鏈條加強中藥質量管理，守牢安全底線；全過程審評審批加速，不斷積聚發展新動能；全方位推進監管能力建設，提升監管效能；全球化監管合作協調，構建中藥發展新格局。 國家藥監局表示，2022年藥品監管部門深化中藥審評審批制度改革，健全中藥全鏈條、全生命周期監管體系，全力服務保障疫情防控大局，深入推進具有中國特色的中藥監管科學體系建設，有力保障了人民群眾用藥安全有效，中藥監管事業得到新發展。這一年，法規制度建設取得新進展，中藥審評審批制度改革取得新成績，中藥在疫情防控中展現新作為，中藥質量安全監管開創新局面，中藥標準體系建設凸顯新亮點，中藥科學監管能力獲得新提升，中藥監......閱讀全文
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
剛剛！四部門發布《中藥材生產質量管理規范》
近日，國家藥監局 農業農村部 國家林草局 國家中醫藥局關于發布《中藥材生產質量管理規范》。公告指出，本規范適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規范化生產和管理的基本要求；鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合本規范的中藥材生產企業及
質量管理和全面質量管理的目標是什么？
???? 質量管理就是要通過系統的管理，確保產品或服務符合顧客需求，達到持續的顧客滿意這一目標。????? 產品或服務的質量受到各階段互動作業的交互影響，為經濟地達到滿意的質量，實驗室應關注各階段的質量，推行全面質量管理。????? 全面質量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人
臨床檢驗質量管理要求
一．基本概念1．臨床實驗室又稱醫學實驗室對從人體處獲得的各種標本進行生物學的、?微生物學的、免疫學的、化學的、免疫血液學的、血液學的、生物物理學的、細胞學的、病理學的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預防和治療，或對健康狀況評估提供信息。這些檢驗包括測定、測量、或者說明有無各類物質或微生物。這是臨床檢驗
中藥樣品中藥制劑取樣法
各類中藥制劑的取樣量至少為檢測用量的3倍,貴重藥可酌情取樣。(1)粉狀中藥制劑(散劑或顆粒劑)一般取樣100g,將取出的供試品混勻,然后按四分法從中去除所需供試量。(2)液體中藥制劑(口服液、酊劑、酒劑、糖漿)一般取樣數量為200ml,同時須注意容器底是否有沉渣,應徹底搖勻,均勻取樣。(3)固體中成
專家呼吁提高血液質量管理
在“6·14世界獻血者日”來臨之際，由湖北省血液管理中心主辦的“湖北省無償獻血與血液安全報告會”在武漢召開。中國醫科院北京協和醫學院輸血研究所教授李長清在會上強調，隨著對血液和血液制品需求的逐年遞增，臨床用血安全與血液和血液制品的質量和安全性管理壓力與日俱增。 李長清表示，在極大降低 “窗口期
尿標本的采集質量管理
尿標本采集質量管理的內容，包括各種規范化管理文件，涉及分析前的檢驗申請單要求、患者準備、標本采集（包括容器和器材準備）、按規定的標本轉運時間、標本接收處理；分析中的室內質量控制；分析后的及時、準確報告檢驗結果等各個環節。
精準醫療臨床應用質量管理
精準醫療的臨床應用需考慮到安全性、有效性、治療費用以及醫學倫理的問題，例如保護患者的隱私和獲取患者的知情同意。為了保護患者的權益，促進中國精準醫療的發展，我們必須建立有效的治療管理體系。2015年12月24日-2016年1月23日，中國精準醫療臨床研究和應用大會（CPMCRAA）在中日友好醫院（
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
藥物非臨床研究質量管理規范
安全、有效、質量可控是新藥研發的三個基本要求，任何新藥的研發都必須經過一系列科學的實驗檢驗。藥物安全性評價研究的目的是為評價新藥可能對人體健康產生的危害及危害程度提供科學根據。安全性評價工作的質量，直接關系到臨床用藥的安全性。為了提高藥物非臨床研究安全性評價的質量，保障人民的生命安全和健康，根據《中
實驗室如何加強質量管理？
??? 管理的系統方法是質量管理的八項原則之一，加強質量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術上、管理上采取多種手段。??? （1）抓住作業流程的關鍵環節??? 例如：對發出報告/證書的修改情況應由相應部門備案，記錄修改起因、修改內容及發生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的
ELISA－臨床質量評價與質量管理
ELISA 試劑的評價（evaluation ）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA 診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精
甘肅加強中藥材中藥飲片監管
近日，甘肅省食品藥品監督管理局發出《關于進一步加強中藥材中藥飲片監管工作的通知》，深入推進中藥材中藥飲片專項整治，強化對中藥材中藥飲片監督管理。 通知要求，一是要進一步提高思想認識。各級食品藥品監管部門務必高度重視，高度關注當前中藥材中藥飲片市場出現的新情況和安全隱
中藥粉碎機只能粉碎中藥嗎
中藥粉碎機只能粉碎中藥嗎?中藥粉碎機之所以被稱為中藥粉碎機，主要是因為它具有粉碎中藥的功能，但這也極大地阻礙了中藥粉碎機多功能的發揮。中藥粉碎機是不是只能用來粉碎中藥？這種情況已經慢慢改變了，中藥粉碎機被用來粉碎谷物，在飼料企業的實驗室里粉碎原料，在大學實驗室里粉碎樣品，在化工廠粉碎化學原料，現在在
中藥樣品中藥材和飲片取樣法
(1)抽取樣品前,應核對品名、產地、規格等級及包件式樣,檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質污染等情況,詳細記錄。凡有異常情況的包件,應單獨檢驗并拍照。(2)從同批藥材包件中抽取供檢驗用樣品的原則:藥材總包件數不足5件的,逐件取樣;5～99件,隨機抽5件取樣;100～100件,按5
淺析中藥服法
中藥一般服法是一天兩次，每天早晚各服1次，或一天3次，分早、中、晚各服1次，但根據治療需要，具體還可分下列10種：??? 1.飯前服。一般病位在下，應在飯前服藥，以使藥性容易下達。如肝腎虛損或腰以下的疾病。治療腸道疾病，也宜在飯前服藥，因這時胃是空的，服藥后，大部分能直接和消化道黏膜接觸，可以較快、
中藥怎么提取
中藥提取有很多中方法主要的是溶劑提取。 用溶劑提取中藥成分，常用浸漬法、滲漉法、煎煮法、回流提取法、連續提取法等。同時，原料的粉碎度、提取時間、提取溫度、設備條件等因素也都能影響提取效率，必須加以考慮。 1、浸漬法：浸漬法是將處理過的藥材，用適當的溶劑在常溫或溫熱（60～80℃）的情況下浸漬
中藥配方顆粒
2020 版《中國藥典》編制大綱強調以中醫臨床為導向構建中藥質量控制技術體系，制定中藥標準。 安全性方面：有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影
中藥配方顆粒是中藥飲片的有效補充
一提到吃中藥，很多人都會“頭疼”，不只是因為中藥湯苦澀難咽，更因為煎藥麻煩。中藥配方顆粒因為其便利性，在近年來應用越來越廣。 中藥配方顆粒是對中藥飲片的補充，被納入中藥飲片管理范疇。目前中藥配方顆粒的標準化和規范化研究被列入《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，體現了國家對中藥配
有關血細胞分析儀質量管理
????????全自動血液分析儀是臨床檢驗室中的常規醫療設備，在各醫院臨床檢驗實驗室日益普及，特別是多參數、五分類血細胞分析儀的應用，其快捷、準確的測試結果，不但為臨床提供更多的實驗指標，在醫、教、研及預防保鍵中也發揮積極的作用，大大提高了工作效率，但是由于部分工作人員對儀器的性能和應用缺乏較深刻的
為什么要建立質量管理體系？
? 質量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續滿足要求的數據和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。? （1）實驗室為顧客持續提供滿意的服務需要質量管理體系。質量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規定滿足顧客要求的檢測/校準實現過程及相關的支持過程，并使其持續受控。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增
藥物非臨床研究質量管理規范（一）
藥物非臨床研究質量管理規范第一章 總 則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。
注重質量管理！在線課程是重中之重
2012年我國高校開始積極建設在線課程，一方面通過視頻公開課、精品資源共享課、慕課和微課等多種形式的在線課程，對外開放學校的優質教學資源；另一方面，積極引入各類在線資源，作為校內課程的重要補充，旨在把信息技術、新的教學理念與課堂教學三者深度融合。所以當我們今天討論在線課程時，其環境和語境都已經
空氣質量管理績效評估完成
地方政府對空氣質量究竟管理得如何?近日，由中國人民大學環境學院教授宋國君牽頭完成的《中國城市空氣質量管理績效評估》在北京公布了研究結論:“我國空氣質量保護嚴重滯后于經濟發展，無論是大城市、經濟發達城市、工業城市等，空氣質量普遍較差，總體上有惡化的趨勢。” 數據收集過程艱難 近年來，城
城市環衛設施建設項目質量管理
近些年來，隨著我們國家的生產生活水平不斷提高，我國的城市化水平也有了大幅提高，因此，城市的人口數量逐年增多。因此，生產廢料不斷增加，增加城市的環衛設施建設變得越來越重要，不僅對環衛的基礎設施建設還有對服務質量的要求也會越來越高。良好完善的環衛設施有助于提升城市的環衛管理工作質量，還能夠塑造良好的
完善環境監測質量管理體系
近日，環境保護部印發了《“十三五”環境監測質量管理工作方案》（以下簡稱《“十三五”工作方案》），為“十三五”時期環境監測質量管理工作提供了基本遵循。作為《“十三五”工作方案》的附件，同時印發了《關于加強環境空氣自動監測質量管理的工作方案》（以下簡稱《空氣自動監測工作方案》），明確了“十三五”期間
ELISA臨床質量評價與質量管理（一）
ELISA試劑的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應 用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、 說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密
ELISA臨床質量評價與質量管理（二）
試劑盒評價◎試劑評價需要有權威的血清考核盤（ Panel）進行檢測，一般實驗室不易從生檢所或臨檢中心取得，每進一次試劑評價一次也很麻煩。可以通過間接的信息對試劑進行選 擇。◎根據該試劑生檢所批批檢定報告，了解其質量水平，按照質量計劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑；◎通過詢問試劑包被物的組成，如原料來
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明