北京亦莊首個醫療器械研發生產平臺投用
近日，北京水木金昇醫療科技服務有限公司（以下簡稱“水木金昇”）的醫療器械CDMO平臺項目通過竣工驗收。這是北京亦莊首個醫療器械CDMO平臺，目前已正式投入使用。水木金昇總經理馮健說：“作為北京中關村水木醫療科技有限公司（以下簡稱‘中關村水木’）旗下全資子公司，我們負責建設了醫療器械CDMO平臺，該平臺主要承擔醫療器械企業的委托研發生產功能（CDMO），進一步完善了從研發到生產的醫療器械全產業鏈一站式服務。” 總覽水木金昇CDMO平臺，擁有近萬平方米的潔凈廠房和生產空間，設多條獨立有源、無源、體外診斷（IVD）醫療器械生產線，以及萬級、十萬級潔凈車間和無菌驗證檢驗中心。走進該平臺所在樓層，一間間實驗室和潔凈間分布其中，身穿白大褂的技術人員正在進行實驗操作。馮健介紹道：“我們要做的，就是幫企業把創新器械的‘想法’變成能注冊上市的產品。” 借助水木金昇CDMO平臺，又將如何幫醫療器械企業完成“一站式”服務？對醫療器械企業來說，......閱讀全文
北京亦莊首個醫療器械研發生產平臺投用
近日，北京水木金昇醫療科技服務有限公司（以下簡稱“水木金昇”）的醫療器械CDMO平臺項目通過竣工驗收。這是北京亦莊首個醫療器械CDMO平臺，目前已正式投入使用。水木金昇總經理馮健說：“作為北京中關村水木醫療科技有限公司（以下簡稱‘中關村水木’）旗下全資子公司，我們負責建設了醫療器械CDMO平臺，
江蘇藥監局：這家醫療器械生產企業暫停生產
江蘇省藥品監督管理局關于1家醫療器械生產企業暫停生產的公告 近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司（蘇藥監械生產許20100039號）檢查，檢查發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。江蘇省藥品監督管理局已根據《醫療器械生產監
NGS檢測試劑生產應獲得《醫療器械生產許可證》
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
亞洲醫療器械市場：發展預測及研發需求分析
亞洲人口約占全球總人口的60%。過去20年,中國、日本、韓國等亞洲國家的國民經濟長足發展，一些國家的醫療衛生事業也飛速發展，使得亞洲醫療器械市場迅速發展成為全球主要醫療器械市場之一。 很多分析人士都指出，隨著亞洲主要國家經濟的發展，以及人口老齡化加劇，亞洲醫療器械產業和市場有巨大增長空間。那么
日本放寬醫療器械生產限制－著手修改藥事法
日本相關法律中關于醫療器械的生產有極其嚴格的規定，國內企業一般很難達到要求，導致日本醫療器械主要依靠進口。為振興經濟，促進國內更多企業加入醫療器械產業，近日，日本政府放寬醫療機械生產限制。并在此基礎上，著手對藥事法進行修改。 據日本《產經新聞》消息，為減輕國民醫療負擔，鼓勵國內企業加入醫療
藥監局：加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作
國家藥監局藥品監管司司長袁林3月12日在國務院聯防聯控機制發布會表示，各地藥監局根據國家局的統一部署安排，加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作。特別是對醫用口罩、醫用防護服等產品注冊、生產許可、檢測檢驗等，實施了特別措施。在不降低整體標準的前提下，合并、整合相關審評審批流程，全力滿足疫情防
法團隊研發替代方法生產鵝肝
據“中央社”報道，鵝鴨肝醬是法國傳統菜肴，隨著社會重視動物權益，以強行灌食方式制成的鵝鴨肝醬招來指責。法國團隊以鵝群遷徙前大量進食的特性，配合腸道菌群研究，研發不須填喂的鵝肝。 據報道，法國國家衛生研究院研究員布瑟蘭（Remy Burcelin）研發出不用填喂就能制作鵝肝醬的方法，以這種方式生
省局出臺《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》
針對黑龍江省第二類醫療器械注冊申請人在研發及樣品生產期間發生地址變更，導致注冊質量管理核查時資質文件溯源困難，影響科研成果轉化的實際情況，近日，省局堅持問題導向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產品順利上市作出有
研發門檻高盈利難，兒科醫療器械空白誰來填補
在新華醫院兒童心臟中心，心血管內科主任陳筍每天都要處理大量復雜先天性心臟病小兒患者，這些小兒有時剛出生就因肺動脈狹窄等原因需要接受治療，有些是在2、3歲的時候得了川崎病或者心肌病，而這些疾病的很多機制現在仍然不清楚。 上海交大醫學院附屬新華醫院兒科學學科帶頭人孫錕教授領銜的團隊剛剛拿到了教育部的“
史偉云代表：建立醫療器械全鏈條研發體系
2023年3月，山東第一醫科大學附屬眼科研究所所長、附屬眼科醫院院長史偉云第六次作為全國人大代表來北京參會。史偉云是第十三屆全國人大代表，在換屆中又再次連任，今年是他成為第十四屆全國人大代表的第一個年頭。作為一名“老代表”，史偉云“整裝新出發”，以對人民負責的初心、向國家獻策的擔當，發出一名臨床一線
醫療器械研發中影響電磁兼容的關鍵因素
總體上說，在研發環節，影響醫療器械產品電磁兼容的因素可以用以下幾點概括：①電路原理圖；②PCB板級設計（包括布局布線及層疊設計）；③結構設計（包括屏蔽材料的使用）。 1 浪涌抗擾度試驗 浪涌主要指的是電源剛開通的那一瞬息產生強力脈沖，供電系統浪涌的來源分為外部（雷電原因）和內部（電氣設備啟停
江蘇省開展醫療器械生產企業重點監測工作調研
為切實做好全省醫療器械重點品種監測工作，近日，江蘇省食品藥品監督管理局與江蘇省藥品不良反應監測中心組成調研組深入部分醫療器械生產企業開展調研。 按照《2014年江蘇省醫療器械不良事件重點監測實施方案》，綜合考慮全省醫療器械產品市場、企業規模等因素，選取南京、蘇州、無錫等地3家生產企業作為調研對
山東省對醫療器械生產企業實行分類管理
為規范醫療器械生產監管，落實監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，山東省食品藥品監督管理局出臺了《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》，于2015年1月1日起實行。 《管理辦法》主要包括職責分工、監管分級、監督檢查、監督管理等內容。按照分類分級管理和屬地管理的原則，根據生產企業
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
醫療器械生產許可證的變更和延續如何辦理？
醫療器械生產許可證的變更和延續辦理方式如下：??變更辦理：??1. 確定變更類型：包括企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、生產條件等的變更。?2. 準備材料：根據變更類型準備相應的證明文件，例如變更企業名稱需要提供工商行政管理部門核發的新的營業執照副本；變更生產地址需要提供新
介紹一下如何辦理醫療器械生產許可證
辦理醫療器械生產許可證通常需要以下步驟：??1. 準備工作： ? ?- 確定生產的醫療器械類別和產品目錄，了解相關法規和標準要求。 ? ?- 建立符合醫療器械生產質量管理規范（GMP）的質量管理體系。 ? ?- 準備生產場地，確保其符合相應的環境、設施和設備要求。??2. 提交申請：
韓國研發出葉黃素強化雞蛋生產法
8月23日，據韓媒報道，韓國農村振興廳利用菠菜梗等商品性較低的菠菜副產品研發出含有葉黃素的雞蛋生產法。 農村振興廳稱，將菠菜副產品制成飼料添加劑讓雞食用，可生產出營養、品質良好的“葉黃素強化雞蛋”。 菠菜中含有的黃色葉黃素類胡蘿卜素色素具有較強的抗氧化作用，能抵御游離基在人體內造成細胞與
兒童藥研發成藥品企業生產短板
兒童專用中成藥生產企業廣州王老吉藥業(以下簡稱“王老吉藥業”)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。 “隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業相關負責人認為，目前兒童
人工智能和醫學影像醫療器械是醫療器械領域新質生產力的代表
10月25日，人工智能和醫學影像醫療器械創新發展座談會在北京召開。會議交流了人工智能和醫學影像產品研發使用情況，聚焦創新發展共性問題，研討支持政策。 會議認為，人工智能和醫學影像醫療器械是醫療器械領域新質生產力的代表，健全支持相應產業創新發展機制，是落實黨的二十屆三中全會精神和改革要求重要舉措。下
重慶醫療器械產業聯盟研發移動醫療、智慧醫療新產品
近日，重慶醫療器械產業創新聯盟成員單位——重慶創軟科技有限公司、Intel公司發布了由他們聯合研發的數字化手術系統、神經影像分析系統、區域影像存儲與傳輸系統三個新型醫療新產品。三個新產品的研發應用將有力推動醫療健康行業的信息化、智慧化。 數字化手術系統可實現一體化手術室與醫院相關科室的實時
“重慶創新醫療器械研發及推廣示范工程”通過結題
近日，科技部社會發展科技司、資源配置與管理司組織專家對“十二五”國家科技支撐計劃“重慶創新醫療器械研發及推廣示范工程”項目進行了結題。驗收專家組審閱了相關驗收材料、聽取了項目組匯報，進行了質詢和討論，同意該項目通過結題。 該項目立足解決創新醫療器械推廣應用難題，通過實施創新醫療器械產品應用
青島科技資金助力生物醫藥及醫療器械產業研發
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494101.shtm
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設和技
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設
雷平在山東調研醫療器械注冊管理和創新研發工作
近日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊赴山東調研，實地走訪山東省藥監局審評核查濟南分中心、醫療器械企業，調研山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院并座談，深入了解醫療器械注冊管理和創新轉化情況。 雷平對山東省醫療器械注冊管理工作表示肯定，并強調藥品監管部門要強化政策引導和靠前服務，促進臨床需求與
奧迪投資研發大腸桿菌生產新型生物燃料
隨著全球排放標準的不斷提升，新能源技術已成為降低車輛二氧化碳等排放的重要方法之一。繼純電動、燃料電池等技術后，奧迪正在研發全新的“氣”油，其有望成為一種新的能源燃料。 近日奧迪公司可持續產品開發部負責人ReinerMangold近日在接受采訪時表示：“我們采用創新技術能夠實現可再生燃料的生
CFDA印發25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（食品
“醫學影像等中高端醫療器械研發（二）”項目結題驗收
2018年6月22日，“十二五”國家科技支撐計劃“醫學影像等中高端醫療器械研發（二）”項目（編號：2015BAI10B00）通過了科技部組織的項目結題驗收。 結題驗收專家組認為，該項目突破了發射動態聚焦、矢量血流成像、三維造影成像、剪切波速度彈性成像及融合成像等11項關鍵技術，完成了單晶凸陣、