科研不足困擾美國食品和藥物管理當局
瑪格麗特·漢伯被提名為FDA局長(上)，約書亞·夏夫斯坦被提名為FDA副局長。 (圖片提供：《科學》) 今年53歲的瑪格麗特·漢伯和39歲的約書亞·夏夫斯坦是美國公共衛生安全管理的兩位老將，如今，美國總統巴拉克·奧巴馬提名他們分別出任美國食品和藥物管理局(FDA)局長和副局長。新出版的《科學》雜志發表文章指出，FDA權力破碎、經費不足、危機四伏，倆人將面臨嚴峻挑戰，而加強科學研究應是該機構面臨的當務之急。 奧巴馬在3月14日表示，美國的食品體系不但過時，而且嚴重危害公共健康，必須進行徹底改革。他表示，雖然他不相信政府能為一切問題提供解決方案。但政府能夠做到的，是確保人們的食品和藥物不會危害健康。他說：“保護我們的食品和藥物的安全，是政府最基本的責任之一。”他宣布將創建一個包括衛生部部長和農業部部長在內的食品安全工作組，該工作小組將向他建議應該修改哪些法律和法規、如何促進聯邦各部門間的協作、怎樣確保法律的......閱讀全文
FDA公布癌癥用藥兒科研究申請材料
癌癥用藥新藥申請與生物制品許可申請，在涉及到哪些靶點時，需要同時提交兒科研究材料？ 12月12日，FDA公布指南草案癌癥用藥兒科研究材料提交指南。依據相關法案規定，從2020年8月18日開始，預期將向FDA提交新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA）的醫藥公司，對某些分子靶向腫瘤藥物開展
FDA批準首款CRISPR基因編輯療法－從科研突破到商業落地僅用十年
美國食品藥品監督管理局官宣批準兩款治療鐮狀細胞病（SCD）基因編輯療法，其中也包括首款應用“基因剪刀”——CRISPR/Cas9技術的療法Casgevy。這是一款基于CRISPR技術的開創性基因編輯療法，用于治療12歲及以上伴有復發性血管閉塞危象的鐮狀細胞病（SCD）患者。 值得一提的是，CR
FDA認證是什么化妝品FDA注冊是否有證書
在日常生活中，我們經常會聽到“FDA認證”這個詞，特別是在購買食品、藥品和化妝品時。但是，很多人可能并不清楚FDA認證到底是什么，以及它對于產品安全的意義。下面世復檢測將重點介紹FDA認證，特別是其在化妝品行業的應用，并探討化妝品FDA注冊是否有證書的問題。 FDA認證是美國食品和藥物管理局(
FDA專家組7：6支持solithromycin上市，FDA犯難
2016年11月8日，FDA外部專家組以7：6支持Cempra的大環內酯抗生素solithromycin用于社區肺炎。專家組需要在3個問題上投票，其中療效是13：0的一邊倒支持，但專家組以12：1否定soli的肝毒性已經搞清楚。最關鍵的問題是收益是否大于風險，專家組給出7：6的最接近投票支持上市
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
FDA認證技術咨詢：FDA認證辦下來需要價格是多少
在當今社會，食品安全已經成為全球關注的焦點。而在眾多食品安全認證中，美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證無疑是全球具權威性的。那么，FDA認證辦下來需要多少費用呢?讓我們跟這世復檢測一同探討這個問題。 首先，我們需要了解FDA認證的重要性。FDA作為全球嚴格的食品安全監管機構，其認證標志代表
科研不端VS科研內卷，科研原罪誰來管
3月7日，《中國科學報》刊發報道《田剛委員：少些“重磅”！科技界浮夸風該剎剎了》引發關注。報道中，全國政協委員、中國科學院院士田剛批評了“夸大式宣傳報道”的現象與科研工作本應具有的腳踏實地、求真務實的氛圍不匹配。 近年來，包括夸大宣傳、強制引用、不當署名等在內的新型科研失信行為走進人們的視野。2
－FDA的發展與新藥開發（1）：從時間線看FDA前世今生
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
2023年FDA批準的新藥
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71%為抗體類（8款單抗、4款雙抗），其余為酶替代療法。 FDA生物制品評價和研究中心（CBER）
白宮即將易主，FDA會怎樣
美國總統大選落幕，特朗普勝出，共和黨即將入主白宮。按照美國的政治規則，華盛頓的各部高級官員們的職業生涯即將發生變化。全世界都在猜測和擔心，美國政府的各項政策會發生怎樣的變化。美國股市在選舉日的劇烈波動之后，居然迅速平靜下來轉而上漲；生物醫藥和醫療器械行業投資人情緒樂觀，各大公司股票上漲。新總統將
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
Endo－恐遭－FDA－強制戒毒
【新聞事件】：今天 FDA 要求 Endo 制藥主動撤市其緩釋氧化嗎啡制劑 Opana ER，說現在這個藥的收益已經和風險不成比例。這個結論是根據 Opana ER 上市后的研究顯示這個劑型顯著增加注射濫用事件，進而導致艾滋病、丙肝的蔓延。早些時候 FDA 專家組以 18：8 認為現在該產品風險
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
FDA風險分析：食品安全
以下介紹CFSAN正在開發的一些工具，因為新興技術為檢測和減輕食品供應風險提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美國國家航空航天局）正在開展一個試點項目，利用地理空間分析來識別作物污染的模式。這種模式正在幫助我們開發預測特定地區，特定時間和各種天氣條件下污染事件的高潛力的能力。 風險分
FDA的樣本制備方法舉例
?? （1）樣本的整理在測定生鮮農產品藥物殘留時，如果沒有特別指明，按照規定，應以整個農產品作為試樣。除了分析特定食品中特定藥物殘留外，一般不得洗滌、除塵、削皮。??? 水果：去掉水果的把、凹處和核。??? 香蕉：切掉兩頭。??? 芒果：去掉皮和核。??? 甜瓜：去掉皮、莖、籽，只分析食用部分。??
硅膠墊圈－FDA－認證如何辦理
硅膠墊圈作為一種廣泛應用于醫療、食品加工和制藥等行業的重要部件，其安全性和質量至關重要。而獲得美國FDA認證，無疑是對硅膠墊圈質量和安全性的有力保障。那么，如何辦理硅膠墊圈的 FDA 認證呢? 一、確定產品分類 需要明確硅膠墊圈在 FDA 監管下的分類。這取決于其預期用途，例如是用于食品接
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
重大科研突破需科研儀器先行
偉大的科研突破幾乎從未離開過先進精密的實驗儀器的“陪伴”，“大科學”時代的開啟也伴隨著精密儀器的“橫空出世”。在中國科學院大學近日舉行的中國科學與人文論壇報告會上，中國科學院物理所研究員、北京凝聚態物理國家實驗室首席科學家丁洪闡釋了精密科研儀器對于科學研究不可替代之“重”。
科研疲勞感與科研壽命
對于科研壽命問題，有人說博士畢業以后5年，水平就很差了。言外之意，讀博士期間，不論狀態、條件，對于科研前沿的跟蹤等等，容易出成果。圖片來源網絡 可一旦博士畢業，比如說10年以上，估計都在40以上。如果說到了50多歲，論文基本上都是掛通信作者，論文不再直接操刀了，自己不會全篇去寫了，對于科研前沿
默沙東（MSD）Keytruda今日獲FDA批準
今日，美國FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda，治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。這些患者攜帶原位癌（CIS），對卡介苗（BCG）療法沒有響應，不愿或不能接受膀胱切除術。默沙東公司的新聞稿指出，這是獲批治療這類患者的首款PD-1抑制劑。
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
－JAMA：FDA藥物審批標準彈性大
美國耶魯大學醫學院的一項研究顯示，美國食品與藥物管理局(FDA)批準新藥所基于的臨床試驗質量因適應證不同而存在很大差異。該研究論文發表于2014年1月22/29日的《美國醫學會雜志》。 許多患者和醫生認為，新獲批的治療藥物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，當前對于支持美國食品與藥物管理
解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
肝癌新藥獲FDA孤兒藥資格
今日，中國臺灣浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，該公司積極研發的抗癌新藥OBI-3424獲得美國FDA頒發的孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 H
美FDA建議為抗菌皂立法
上周，美國食品和藥品管理局(FDA)的一份法規提議令一些化學品生產商和相關清潔產品行業惴惴不安。如果該項建議最終實施，抗菌皂和抗菌洗浴液生產商將必須向人們證明其產品在日常應用中是安全的，同時也必須證明其產品比普通肥皂在除菌方面效力更佳;不能證明其產品是安全和有效的公司必須重新更改產品配方或更換產