292個！4月批準注冊醫療器械產品賽默飛位列其中
2024年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品292個。其中，境內第三類醫療器械產品224個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品30個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2024年4月批準注冊醫療器械產品目錄 國家藥監局 2024年5月8日序號產品名稱注冊人名稱境內第三類醫療器械1半自動體外除顫儀深圳市安保醫療科技股份有限公司2組合血糖儀江蘇精策醫療科技有限公司3寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）江蘇先思達生物科技有限公司4染色體拷貝數變異檢測試劑盒（微陣列芯片法）杭州杰毅麥特醫療器械有限公司5核酸擴增檢測分析儀江蘇匯先醫藥技術有限公司6顱內出血CT圖像輔助分診軟件深圳市銥硙醫療科技有限公司7脊柱外科手術導航定位系統杭州邦杰星醫療科技有限公司8無針注射器注入器山東中保康醫療器具有限公司9胰島素泵武漢聯影智融醫療科技有限公司10胰島素泵深圳市阿瑞醫療電子有限公司11化療......閱讀全文
進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章
國家藥監局：進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53
國家藥監局公開征求進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
國家藥監局綜合司公開征求《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》（見附件1
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
進口奶粉下月起不再境內分裝加工
記者昨日從首屆中部乳業峰會獲悉，隨著國家對單獨二胎政策的逐步放開，以及奶粉行業門檻進一步提高，嬰幼兒奶粉的安全健康指數將提升，不過價格或將進一步飆升。 國際乳品聯合會中國國家委員會主席宋昆岡介紹，2013年我國嬰幼兒奶粉產量70萬噸，同比增長15%,進口嬰幼兒奶粉產量12萬噸，同比增長36
Esco公司再次獲得中國SFDA進口產品III類醫療器械注冊證
國家食品藥品監督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司頒發了關于A2型和B2型生物安全柜中國進品產品III類醫療器械注冊證（注冊號：國食藥監械（進）字2011第3544209號、國食藥監械（進）字2011第3544210號）。同時，Esco公司也是唯一
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
重磅！2016醫療器械注冊工作報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告
上海試點醫療器械注冊人制度！
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
我國首個境內真實世界數據醫療器械獲批上市
3月26日，國家藥監局經審查，批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊。 為推進我國醫療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實世界數據用于醫療器械產品注冊，2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。該產品是試點的第一個產品，在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
國家質檢總局：進口奶粉中文標簽不得境內貼
國家質檢總局日前發布《網購保稅模式跨境電子商務進口食品安全監督管理細則（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），對進口奶粉的標簽事項進行明確規定，并要求相關中文標簽須在入境前直接印制在包裝上。意見稿將現行《食品安全法》與網購保稅食品相結合，意味著從事跨境進口的電商企業將迎來更加明確的監管審查機制。
總局調整部分醫療器械行政審批事項審批程序
為優化醫療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監督管理總局日前發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）（以下簡稱《決定》），對總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續注冊審批事項、注冊變更審批事項等醫療器械行
10個醫療器械注冊證書注銷
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下8家企業共10個產品的醫療器械注冊證： 一、 施樂輝外科植入物（北京）有限公司的2個產品：膝關節系統，注冊證編號：國械注準20183130489；骨水泥柄，注冊證編號：國械注準20193130586。 二、 奧林巴
5個醫療器械注冊證書注銷
國家藥監局關于注銷胃腸膠囊標記物等5個醫療器械注冊證書的公告（2025年第100號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下3家企業共5個產品的醫療器械注冊證： 一、上海安翰醫療技術有限公司的1個產品：胃腸標記物膠囊，注冊證編號：國械注準2022306138
國家藥監局新批準注冊159個醫療器械產品
近日，國家藥監局發布《關于批準注冊159個醫療器械產品的公告》，批準注冊醫療器械產品159個。其中，境內第三類醫療器械產品106個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 據悉，此次批準注冊的境內第三類醫療器械產品主要有南京微創醫學科技股份有限公司的覆膜食道支
國家藥監局：259個醫療器械產品批準注冊
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 附件：2024年12月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局：批準注冊376個醫療器械產品
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號) 2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品376個。其中，境內第三類醫療器械產品303個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療
藥監局新批準110醫療器械，包括9種試劑盒、4臺X光機
2021年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品110個。其中，境內第三類醫療器械產品79個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品7個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2021年10月批準注冊醫療器械產品目錄2021年10月批準注冊醫療
國家藥監局批準注冊263個醫療器械產品，含全自動核酸分析儀、基因測序儀等
國家藥監局關于批準注冊263個醫療器械產品的公告（2025年8月）（2025年第90號） 2025年8月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品263個。其中，境內第三類醫療器械產品208個，進口第三類醫療器械產品31個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公
國家藥監局關于批準注冊236個醫療器械產品的公告(2025年5月)
2025年5月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品236個。其中，境內第三類醫療器械產品189個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品23個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2025年5月批準注冊醫療器械產品目錄.docx 國家藥監局 2025
11月，國家藥監局共批準注冊43款IVD產品
12月20日，國家藥品監督管理局發布《關于批準注冊301個醫療器械產品的公告（2023年11月）（2023年第159號）》。公告內容：2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳
國家藥監局關于批準注冊288個醫療器械產品的公告(2023年8月)(2023年第122號)
2023年8月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品288個，IVD醫療器械產品37個。其中，境內第三類醫療器械產品229個（IVD醫療器械產品28個），進口第三類醫療器械產品33個（IVD醫療器械產品3個），進口第二類醫療器械產品24個（IVD醫療器械產品6個），港澳臺醫療器械產品2個。附件：2023
國家藥監局：批準注冊295個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊295個醫療器械產品的公告(2025年7月)(2025年第77號） 2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品29個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。 特此公
國家藥監局1月批準注冊292個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊292個醫療器械產品的公告（2026年1月）（2026年第20號）2026年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品292個。其中，境內第三類醫療器械產品251個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品3個（具體產品見附件）。 特此公告。
藥監局02月新批準注冊92個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）（2021年第41號） 2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
“互聯網＋”助力進口食品注冊監管
記者10日從國家認監委了解到：國家認監委與比利時聯邦食品鏈安全局（FASFC）就比利時輸華豬肉生產企業注冊認證事宜簽署諒解備忘錄，通過國家合作打造“互聯網＋進口食品注冊監管”新模式。同時，這也是我國與境外官方主管機構在食品生產企業注冊管理方面簽署的首個諒解備忘錄。按備忘錄約定，中比雙方將依托信息
50款IVD產品獲批！國家藥監局批準注冊225個醫療器械產品(2025年6月)
2025年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品225個。其中，境內第三類醫療器械產品184個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品14個，港澳臺醫療器械產品1個，包含體外診斷產品50個。