藥監局CelgeneCorporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）恢復進口、銷售和使用
國家藥監局關于恢復進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告（2024年第60號） 根據藥品境外生產現場檢查結果，國家藥監局于2020年3月25日發布公告（2020年 第44號），決定暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注冊證號：H20130650，受托生產企業：Fresenius Kabi USA, LLC，生產地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。 Celgene Corporation向國家藥監局提交注冊補充申請和恢復進口、銷售和使用的申請，將受托生產企業變更為Abraxis BioScience, LLC，生產地址為：620 N. 51st Avenue,Phoe......閱讀全文
藥監局－Celgene－Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）恢復進口、銷售和使用
國家藥監局關于恢復進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告（2024年第60號） 根據藥品境外生產現場檢查結果，國家藥監局于2020年3月25日發布公告（2020年 第44號），決定暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用
紫杉醇注射液
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液介紹
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液介紹
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液介紹
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液介紹
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液介紹
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液介紹
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液介紹
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液介紹
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液介紹
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液介紹
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液介紹
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
紫杉醇注射液的檢查方法
檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用乙醇稀釋制成每1m中約含0.5mg的溶液對照溶液(1)精密量取供試品溶液適量,用乙醇定量稀釋制成每1ml
紫杉醇注射液的含量測定方法
含量測定照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液用內容量移液管精密量取本品2ml,置100m1量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取紫杉醇對照品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含紫杉醇0.12mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見紫杉醇含量測定項下
紫杉醇注射液的鑒別檢查方法
鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用乙醇稀釋制成
紫杉醇注射液的鑒別方法
鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
紫杉醇注射液的基本性狀
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。
紫杉醇注射液的類別及貯藏方法
類別同紫杉醇規格(1)5ml:30mg(2)10ml:60mg(3)16.7ml100mg(4)25ml:150mg貯藏遮光,密閉,25℃以下保存。
紫杉醇注射液的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
Celgene斥資29億美元收購Abraxis
北京時間6月30日晚間消息，生物技術公司Celgene(CELG)宣布，將通過一次現金加股票交易以29億美元的價格收購Abraxis BioScience Inc(ABII)，以擴大其在抗癌藥市場的存在。 該公司表示，此項交易到2015年可能使其年度營收增加10億美元，并已
紫杉醇
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解,在乙醚中微溶,在水中幾乎不溶比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為49.0°至-55.0°。鑒別(1)在含量測定項下的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照
紫杉醇注射液的性狀及鑒別方法
性狀本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
Celgene關節炎藥物獲得FDA批準
Celgene生物技術公司開發的治療關節炎藥物apremilast獲得了FDA的批準。FDA批準其作為治療銀屑病性關節炎的口服藥物上市。這種將以Otezla為商品名上市的新藥物是一種磷酸二酯酶抑制劑，能夠減輕關節腫脹并改善關節部位的生理機能。在一項有1493名患者參與的臨床研究中，apremil
Celgene－90億美元收購Juno－擴充腫瘤管線
2017年腫瘤領域最激動人心的進展就是FDA先后批準兩種CAR-T療法上市。借著新療法上市的東風，CAR-T領域又迅速掀起了一股并購浪潮。去年八月份，制藥巨頭吉利德公司宣布收購CAR-T巨頭Kite，將其新獲批療法收入囊中。 就在本周，另一制藥巨頭Celgene宣布將斥資90億美元收購Ju
科興生物注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲英國上市許可
科興生物制藥股份有限公司自愿披露關于注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲得英國上市許可的公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。 科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）合作伙伴浙江海昶生物醫藥技術有
科興制藥引進腫瘤藥新產品，國內已獲批上市
2023年10月24日藥品批準證明文件送達信息發布受理號藥品名稱申請人批準文號批準日期CYHS2200034國注射用紫杉醇(白蛋白結合型)浙江海昶生物醫藥技術有限公司國藥準字H202342992023年10月18日科興制藥（688136.SH）的引進產品之一——白蛋白紫杉醇注射液近日獲國家藥品監
紫杉醇的檢查方法
檢查溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加甲醇10ml使溶解,溶液應澄清無色。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液對照溶液(1)精密量取供試品溶液適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含2.5g的溶液。對照溶液(2)精密量取
巧妙提高紫杉醇產量
圖1.? InPro6880i光學氧系統在生產現場。 紫杉醇是從紅豆杉屬植物樹皮中提取的化合物，也是目前惟一可以促進微管聚合和穩定已聚合微管的藥物，它的問世被譽為國際抗癌藥物的三大成就之一。但其在樹皮中含量僅有0.01%~0.06%，目前主要通過化學合成和植物細胞組織培養等途徑獲得，
布魯克收購日本拉曼顯微研究技術領導者Nanophoton－Corporation
根據美國商業資訊，布魯克公司（Bruker Corporation， Nasdaq： BRKR）日前宣布收購Nanophoton Corporation，后者是一家專注于先進研究拉曼顯微鏡系統的先驅。Nanophoton 總部位于大阪，提供廣泛的先進產品組合顯微拉曼光譜儀，主要服務于日本的學術和