食藥監總局就醫療器械質監抽驗管理規定征求意見
國家食品藥品監督管理總局19日在其官方網站公布《醫療器械質量監督抽驗管理規定(征求意見稿)》(以下簡稱《規定》)。《規定》擬加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽驗工作。 根據《規定》，各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經費和支持保障，及時公布抽驗結果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協助寄送樣品的，被抽樣單位應當協助。 《規定》要求，被抽樣單位或標示生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理。 《規定》還要求，地方食品藥品監督管理部門收到不合格醫療器械產品的檢驗報告后，應當對相關生產、經營企業、使用單位開展監督檢查。對監督檢查中發現的不合格產品采取控制措施，對違法行為依法查處。 《規定》同時要求，承檢機構偽造......閱讀全文
醫療器械監督管理條例
第七章 法 律 責 任? ? ? ?第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產品質量監督抽檢，有7批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一） 半導體激光治療機3臺：分別由長春中吉
關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一）心電圖機1臺：北京蓬陽豐業科技有
國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
近日 ，國家藥品監督管理局發布關于國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）。詳細內容如下：為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標
《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式發布
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，7月4日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。 《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，
藥監局兩文件公開征求意見，事關醫療器械監督檢查
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》意見?為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見
北大醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位獲認可
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對北大醫療器械質量監督檢驗中心、北京醫療器械質量監督檢驗中心、廣西壯族自治區醫療器械檢測中心和杭州醫療器械質量監督檢驗中心的醫療器械
全國醫療器械監督管理工作會議召開
2014年2月18日至19日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議全面貫徹落實2014年全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議要求，總結2013年全國醫療器械監管工作，分析當前醫療器械監管工作形勢，明確2014年全國醫療器械監管工作思路和工作重點。總局器械注冊司和器械監管司負責人分別對
國務院審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》
2014年2月12日，《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》經國務院常務會議審議通過，即將頒布實施。 現行《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布施行，十多年來,隨著我國醫療器械產業發展變化，其不適合行業發展新變化的情況突出，業界要求修訂的呼聲強烈。2006年，原國家食品藥品監管局啟動修訂工
NMPA發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批（臺）產品不符合標準規定。具體情況如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的產品 （一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別
2010年中國醫療器械監督管理國際論壇在京召開
為加強國內外醫療器械法規的交流，同時配合《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的制修訂工作，2010年9月7～10日，中國醫藥國際交流中心在北京組織召開了“醫療器械監督管理國際論壇”。國家食品藥品監督管理局邊振甲副局長出席論壇開幕式，并就中國的醫療器械監督管理體制和法規
國家醫療器械監督抽檢－11批（臺）產品不符合標準規定
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲治療設備、高頻電刀等7個品種進行了產品質量監督抽檢，有11批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一） 超聲治療設備1臺：山西洵美醫療科技有限公司生產，涉
新修訂《醫療器械監督管理條例》出臺－6月1日起施行
國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦31日在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，將于6月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅、國務院法制辦教科文衛司司長王振江出席發布會，
北京市藥品監督管理局：6種醫療器械質量不合格
日前，北京市藥品監督管理局公布今年上半年醫療器械質量公告，北京長川醫用技術有限責任公司生產的自毀式一次性使用無菌注射器等6種產品質量不合格。 據介紹，截至今年5月31日，北京市藥監局對該市范圍內醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行了抽樣檢驗，共完成醫療器械抽樣139批次，其中
國家食品藥品監督管理總局頒布104項醫療器械行業標準
近日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介
吉林食品藥品監督管理局實施醫療器械“安全總監”制度
為促進醫療器械生產經營和使用單位進一步落實質量安全主體責任，保障人民群眾用械安全有效，近日，吉林省食品藥品監督管理局開始在全省萬余家醫療器械生產經營企業和醫療機構實施醫療器械“安全總監”制度。 按照醫療器械“安全總監”制度要求，醫療器械生產經營企業和醫療機構的法定代表人或主要負責人應當任命醫療
《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》07年12月1日起施行
第四章 進口捐贈醫療器械檢驗監管 第二十六條 進口捐贈的醫療器械應當未經使用，且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。 第二十七條 進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。 第二十八條 向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的代理機構向
海南省藥監局修改《海南省醫療器械經營監督管理實施細則》
海南省藥品監督管理局關于修改《海南省醫療器械經營監督管理實施細則》的通知瓊藥監械〔2025〕252號各市、縣、自治縣市場監督管理局（藥品監督管理局）、綜合行政執法局、營商環境建設局，省局各處室、直屬單位：為進一步優化我省營商環境，促進我省醫療器械產業高質量發展，我局決定對《海南省醫療器械經營監督管理
《醫療器械監督管理條例》修訂，公布－4大方向性修訂
國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。 醫療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來，隨著醫療器械產業快速發展，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對原條例進行相應修訂，以法規形
國家食品藥品監督管理局發布96項醫療器械行業標準
日前，國家食品藥品監督管理局發布公告，YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項醫療器械行業標準已經審定通過，將于2012年6月1日起實施。96項標準包括強制性行業標準34項、推薦性行業標準62項。
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2025年第2號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對腹膜透析設備、導絲等5個品種進行了產品質量監督抽檢，有8批（臺）產品不符合標準規定。現將有關情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一）腹膜透析設備2臺：分別為吉林省邁達醫療器械股份有限公司
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批（臺）產品不符合標準規定。具體情況如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的產品 （一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別
超1600萬元－省級醫療器械質量監督檢驗所儀器設備公開招標
近日，2025年廣東省醫療器械質量監督檢驗所儀器設備的多個采購項目公布，總的采購預算超1600萬元，采購內容包括激光粒度衍射儀、垂直電泳系統、三重四極桿液質聯用儀、低溫組織研磨儀、微孔板離心機、核酸電泳系統等100余項儀器設備。 1.采購人信息 名 稱：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 地 址
第十四屆中國醫療器械監督管理國際會議在武漢召開
12月20日，第十四屆中國醫療器械監督管理國際會議在武漢開幕。國家藥監局副局長徐景和、湖北省副省長蔚盛斌出席并致辭。 徐景和指出，近年來，國家藥監局全面推進醫療器械監管法治建設和監管科學研究應用，全面深化審評審批制度改革，全面加強產品全生命周期質量監管，全面強化監管體系和能力建設，醫療器械質量
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）的通告
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號） 為進一步加強對醫療器械臨床試驗機構的管理，規范醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，現予發布，自2024年10月1日起實施。 特此通告。 附件：
做好監督工作－增強監督實效
核心提示 預算審查監督網絡平臺梳理打通各項數據之間的邏輯聯系，為人大加強對重點支出的監督提供便利 環境資源保護監督系統構建起完整閉環，人民群眾身邊的問題有人反映、有人辦理、有人監督 推進監督信息化建設時，著重突出人大代表主體地位，為代表履行監督職責提供高效服務 監督權是憲法和法律賦予人大
監督的再監督－督促推動加強科技監督和科研誠信工作
為扎實做好駐科技部紀檢監察組牽頭的“加強對學習貫徹黨的十九大精神及落實黨的十九大科技創新重大決策部署情況的監督”科技部黨組重大專題調研工作，更好履行“監督的再監督”職責，督促推動科技監督和科研誠信工作，11月23日，駐科技部紀檢監察組召開會議，深入了解當前科技監督與科研誠信工作進展情況、存在的問
邊振甲出席2011年全國醫療器械監督管理工作會議并講話
1月24日,2011年全國醫療器械監督管理工作會議在廣西南寧召開。國家食品藥品監管局副局長邊振甲出席會議并作了重要講話。 邊振甲副局長指出, “十一五”時期，在黨中央、國務院的正確領導下，全國醫療器械監管系統以科學發展觀為指導，大力踐行科學監管理念，統一思想、開拓進取、奮發
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容