國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批（臺）產品不符合標準規定。具體情況如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的產品 （一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫材股份有限公司生產，涉及吸引導管的管身外徑和管身最小內徑、真空控制裝置性能不符合標準規定。 （二） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛科技有限公司、武漢南雪藥業有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。 （三） 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產，涉及尺寸公差不符合標準規定。 （四） 一次性使用無菌手術膜1批次：淄博創奇醫療用品有限公司生產，涉及剝離強度不符合標準規定。 （五） 醫用射線......閱讀全文
NMPA發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批（臺）產品不符合標準規定。具體情況如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的產品 （一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批（臺）產品不符合標準規定。具體情況如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的產品 （一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別
生物反饋療法治療強脊炎的基本介紹
（1）頸椎 測量頸椎的活動度，包括前屈、后伸、側屈、旋轉。 （2）腰椎較為方便的是測量指地距，較為精確的是改良Schober實驗。①指地距，指的是立位，雙膝關節伸直位，雙足并攏，身體盡量做屈曲（彎腰）的動作，測量指尖到地面的距離；②改良Schober實驗，在雙髂后上棘連線的中點與其上10cm處
關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一）心電圖機1臺：北京蓬陽豐業科技有
藥監局再發醫療器械抽檢結果，不到3個月近70批不合格，II類醫療器械占93％
2023年11月14日，國家藥品監督管理局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）》。通告顯示，近期國家藥品監督管理局組織對多種醫療器械進行了產品質量監督抽檢，并發現有20批次產品不符合標準規定。 根據國家藥監局最新發布的通告，本次抽檢涉及的產品種類繁多，包括麻醉機和呼吸機
CFDA發布90項醫療器械行業標準
《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施，推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施。 特此公告。 食品藥品監管總局 一、強制性行業標準（共14項） （一）YY 0572-201
概述心電圖機的分類
靈敏度心臟是人體血液循環的動力裝置。正是由于心臟自動不斷地進行有節奏的收縮和舒張活動，才使得血液在封閉的循環系統中不停地流動，使生命得以維持。心臟在搏動前后，心肌發生激動。在激動過程中，會產生微弱的生物電流。這樣，心臟的每一個心動周期均伴隨著生物電變化。這種生物電變化可傳達到身體表面的各個部位。
2024成都和重慶醫藥產業醫療器械大健康展誠邀參展
2024第十六屆中國西部醫藥產業醫療器械康復護理大健康博覽會邀請函主辦單位：中國西部教體醫融合博覽會組委會承辦單位：重慶港華展覽有限公司博覽會主題：??人人健康???人人享有在yi情的影響下，國家對醫療行業的重視和扶持以及人們對健康的追求和防護意識大大增強，醫療器械、醫藥產業、康復護理作為整個醫療大
影響醫療器械檢測設備使用期限的幾個因素
（一）關鍵部件 有源醫療器械一般由多個部件組成，其中發揮重要作用，與產品預期用途息息相關的部件可作為關鍵部件。關鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限。在評估關鍵部件時，可能需要考慮以下方面內容：關鍵部件的安全有效性能（例如電介質強度、電阻、機械強度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關鍵
FDA擴大FilmArray呼吸道感染分子檢測試劑盒的用途
2012年5月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）擴大了FilmArray?呼吸道試劑盒（FilmArray?Respiratior?Panel）的用途，這是第一個用單個標本同時檢測病毒和細菌性呼吸道感染的測試。現在其檢測范圍又增加了百日咳桿菌、肺炎支原體和肺炎衣原體。FilmArray?呼吸道試
CFDA發布2015年第3期國家醫療器械質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2015年第3期（總第8期）國家醫療器械質量公告，公布了一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設備（便攜式）、超聲彩色血流成像系統等65個品種990批（臺）產品的質量監督抽驗和跟蹤抽驗結果。具體公告內容為： 一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械產品，企業
關于心電圖機的基本介紹
心電圖機能將心臟活動時心肌激動產生的生物電信號（心電信號）自動記錄下來，為臨床診斷和科研常用的醫療電子儀器。 心臟在搏動之前，心肌首先發生興奮，在興奮過程中產生微弱電流，該電流經人體組織向各部分傳導。由于身體各部分的組織不同，各部分與心臟間的距離不同，因此在人體體表各部位，表現出不同的電位變化
心電圖機阻尼不正的故障分析
⑴描1mV定標電壓波形時，波形無上沖且有圓角即為阻尼過大。排除方法：調整阻尼調節電位器使阻尼適中。 ⑵描1mV定標電壓波形時波形上沖過大，即為阻尼過小。排除方法： 調整阻尼調節電位器使阻尼適中。若阻尼過小且不可調整時，先檢查阻尼調節電位器是否脫焊，損壞或接觸不良。如果損壞則應予更換。如未損壞
2024中國西部（重慶）醫藥產業醫療器械康復護理博覽會
2024中國西部（重慶）醫藥產業醫療器械康復護理博覽會時間：2024年10月19--20日? 地點：重慶楊家坪步行街文化廣場主辦單位：中國西部教體醫融合博覽會組委會承辦單位：重慶中博展覽有限公司博覽會主題：? 人人健康? ?人人享有展會背景：在新冠疫情的影響下，國家對醫療行業的重視和扶持以及人們對健
2024中國重慶醫藥產業醫療器械康復護理展10月19日舉辦
2024中國西部（重慶）醫藥產業醫療器械康復護理展10月19日舉辦主辦單位：中國西部教體醫融合博覽會組委會承辦單位：重慶中博展覽有限公司時間地點：2024年10月19--20日? ? ?重慶楊家坪步行街文化廣場展會背景：在新冠疫情的影響下，國家對醫療行業的重視和扶持以及人們對健康的追求和防護意識大大
NGS檢測試劑生產應獲得《醫療器械生產許可證》
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
多省發文，不接受進口產品投標！附國產醫療器械清單
多省發文，不接受進口產品投標 NO.1 重視國產設備采購 日前，中國政府采購網發布公告顯示，太原市公共資源交易中心受太原市婦幼保健院委托，根據《中華人民共和國政府采購法》等有關規定，對一批醫療設備公開招標采購。 公告顯示，本次招標的預算金額約為964萬元，所有招標內容除特別標注為“進口產品
治療呼吸道阻塞的基本介紹
急性呼吸道阻塞的治療原則﹐除鎮靜﹑給氧外應作病因治療及對癥治療。若發生咽后壁膿腫﹐應切開引流。對急性喉炎﹐喉﹑氣管﹑支氣管炎﹐除給予足量抗生素外應給予腎上腺皮質激素以減少滲出水腫。對嚴重的喉梗阻應經鼻氣管插管或氣管切開。對喉﹑氣管﹑支氣管異物應在喉鏡﹑支氣管鏡檢查下取出異物。對支氣管平滑肌痙攣引
關于心電圖機的干擾故障分析
在心電圖機走紙記錄時，心電圖上疊加有一定幅度和有規律的正弦波或疊加一種無規律的毛刺，即為干擾。分為以下幾種： ⑴導聯開關置“0”位時有干擾 醫學教 育網收集整理 首先，判斷干擾是50?Hz還是低頻。如果是50?Hz干擾一般為導聯輸入部分有斷線、脫焊現象，即導聯線斷線；導聯開關到放大板的輸入
概述心電圖機的常規保養介紹
心電圖機應定期進行維護和保養，以延長心電圖機及其各個部件的壽命。具體要求如下。 1、每天作完心電圖描記后，應保持電極清潔。銅合金制成的電極如果出現銹斑，可用細砂紙擦掉銹斑后，再用生理鹽水浸泡一夜，使其表面形成性能穩定的薄膜。鍍銀的電極則用水洗凈擦干即可，避免擦傷鍍銀層。 2、導聯電纜的芯線或
概述心電圖機的重要參數介紹
1、靈敏度 是指輸入1mV標準電壓時，記錄波形的幅度。通常用mm/mV表示，它反映了整機放大器放大倍數的大小。心電圖機標準靈敏度為10mm/mV。規定標準靈敏度的目的是為了便于對各種心電圖進行比較。 2、內部噪聲 是指心電圖機內部元器件工作時，由于電子熱運動產生的噪聲，而不是因使用不當外來
心電圖機按不同方式分類介紹
心電圖機有不同的分類方法。如： 一、按機器功能分類 心電圖機按照機器的功能可分為圖形描記普通式心電圖機（模擬式心電圖機）和圖形描記與分析診斷功能心電圖機（數字式智能化心電圖機）。 二、按記錄器的分類 記錄器是心電圖機的描記元件。對模擬式心電圖機來說，早期使用的記錄器多為盤狀彈簧為回零力矩
292個！4月批準注冊醫療器械產品－賽默飛位列其中
2024年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品292個。其中，境內第三類醫療器械產品224個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品30個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2024年4月批準注冊醫療器械產品目錄 國家藥監局 2024年5月8日
醫療器械技術審評中心發布2019新冠病毒核酸檢測試劑
2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析
如何快速檢測呼吸道病原？
??? 快速檢測呼吸道病原有助于臨床早期診斷，早期治療，有效降低死亡率。文章從三方面提出加速病原檢測的建議：???? 1.建立有導向診斷的病原檢測：（1）涂片是最簡單和有效的導向性檢測，從染色反應和菌體結構中可初步提供標本中存在細菌或真菌，是革蘭陰性或陽性細菌，是酵母樣真菌或絲狀真菌，是曲霉
如何快速檢測呼吸道病原
快速檢測呼吸道病原有助于臨床早期診斷，早期治療，有效降低死亡率。文章從三方面提出加速病原檢測的建議：???? 1.建立有導向診斷的病原檢測：（1）涂片是最簡單和有效的導向性檢測，從染色反應和菌體結構中可初步提供標本中存在細菌或真菌，是革蘭陰性或陽性細菌，是酵母樣真菌或絲狀真菌，是曲霉菌或毛霉菌。而這
如何快速檢測呼吸道病原
快速檢測呼吸道病原有助于臨床早期診斷，早期治療，有效降低死亡率。文章從三方面提出加速病原檢測的建議： ? ??? 1.建立有導向診斷的病原檢測：（1）涂片是最簡單和有效的導向性檢測，從染色反應和菌體結構中可初步提供標本中存在細菌或真菌，是革蘭陰性或陽性細菌，是酵母樣真菌或絲狀真菌，是曲霉菌或毛霉菌
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體外診斷試劑是一個大類檢測用的試劑總稱，主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細胞等進行檢測。在國內體外診斷試劑屬于醫療器械，所以就必須按照醫療器械進行管理，而不同的體外診斷試劑會屬于不同類別的醫療器械類，其中的話二類、三類醫療器械都會有所涉及，有小部分不屬于醫療器械，而是按照藥品進行管理。一、體
生化分析儀用純水機不作為醫療器械管理
為適應醫療器械監督管理工作需要，國家食品藥品監督管理局于2007年2月7日發出通知，明確體外沖擊波心血管治療系統等68個產品的分類界定。 作為Ⅲ類醫療器械管理的是：體外沖擊波心血管治療系統；虹膜儀；竹炭遠紅外電熱護腰帶、竹炭電熱按摩枕；腦功能檢測系統；無創聚焦超聲塑身儀；電極導尿管；美容瘦身儀；稀