強生向FDA和EMA提交siltuximabBLA和MAA
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)9月4日宣布，已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了單抗藥物siltuximab的生物制品許可申請(BLA)，同時已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了該藥的上市許可申請(MAA)，尋求批準用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。 多中心型巨大淋巴結增生癥(MCD)是一種罕見疾病，是由于某種類型的白細胞過度生產導致淋巴結腫大。該病可能導致各種癥狀，并削弱免疫系統，使之難以對抗感染。對MCD患者而言，感染會非常嚴重甚至可能致命。目前，在美國和歐洲，還沒有藥物獲批用于治療這種罕見血液疾病。 Siltuximab通過靶向白介素6(IL-6)發揮作用，IL-6似乎是MCD的關鍵驅動因子。 此前，FDA和EMA已授予siltuximab治療MCD......閱讀全文
強生向FDA和EMA提交siltuximab－BLA和MAA
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)9月4日宣布，已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了單抗藥物siltuximab的生物制品許可申請(BLA)，同時已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了該藥的上市許可申請(MAA)，尋求批準用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型
強生單抗藥Sylvant獲FDA批準
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批準單抗藥物Sylvant(siltuximab)，用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。此前
強生單抗藥Stelara獲加拿大批準
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)1月22日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲加拿大衛生部批準，單獨用藥或聯合甲氨蝶呤(methotrexate)，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active psoriatic arthritis，PsA)成人患者的治療，獲
強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準
強生(JNJ)9月23日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲FDA批準，單獨用藥或與甲氨蝶呤(methotrexate)聯合用藥，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治療。獲批的治療方法為：0周和4周注射
強生多發性骨髓瘤藥物達雷妥尤單抗在中國獲批上市
近日，國家藥品監督管理局有條件批準強生公司的達雷妥尤單抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）進口注冊申請，用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最后一次治療時出現疾病進展的患者。 達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD
強生制藥：血小板藥物Becaplermin介紹
血小板行生生長因子(P1974年發現的一種刺激組織細胞增長的肽類調節因子,由細胞(例如內皮細胞、巨噬細胞和上皮細胞胸)分泌,生理狀態下存在于血小板粒內,當血液凝解的血小板激活釋放出來,有刺激特定細胞趨化與生長的生物活性。PDGF家族基因,分別是 PDGFA、PDGFC和 PDGFD,這些基因分別
美調查強生－事關兒童藥物健康問題
美國國會一份備忘錄顯示，過去兩年，食品和藥物管理局收到超過700起關于兒童使用強生公司藥物出現健康問題的投訴，包括30起死亡案例。但調查人員眼下尚未查明兒童健康問題與強生公司藥物之間的確切關聯。 路透社5月27日援引這份備忘錄內容報道，2008年1月至2010年4月，食品和藥物
強生計劃2017年前提交十余款新藥審批
據彭博社近日報道，全球最大制藥商強生周四聲明稱，計劃在2017年前提前十余款藥品供監管審批，屆時品牌藥將再添25種。 摩根大通分析師MichaelWeinstein說，強生制藥部門占公司年銷售額的38%，是前兩年業績增長的主要推動力。2011年來強生開始銷售的八款新藥去年就創收44億美元，
Genmab聯手強生開發快速長效抗體藥物Darzalex
2016年11月7日訊 /生物谷BIOON/ --醫藥巨頭強生公司和Genmab開發的抗CD-38藥物Darzalex已經被批準用于治療多發性骨髓瘤等疾病。該藥物已經上市并已經獲得了市場廣泛好評。然而，隨著技術進步，眾多競爭者都虎視眈眈希望擊敗Darzalex。為了進一步擴大Darzalex的市
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
前列腺癌藥物！強生Erleada研究數據
近日，美國醫藥公司強生（JNJ）在芝加哥舉行的2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了前列腺癌藥物Erleada（apalutamide）聯合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的III期研究TITAN的數據。結果顯示，與安慰劑+ADT相比，Erlea
關于阿達木單抗的藥物簡介
2010年，阿達木單抗（商品名：修美樂）首次獲準進口中國。目前修美樂在國內獲批4個適應癥，即類風濕關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。2019年5月，修美樂被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎。 [3] 2020年9月，信達生物制藥（蘇州）有
醫藥新聞速覽－|－強生達雷妥尤單抗注射液在華獲批
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
－FDA批準強生公司Doribax標簽更改警示藥物風險
美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批準對于抗生素藥物多尼培南(Doribax,強生公司)標簽的更改，用于警示該藥物增加了呼吸機相關肺炎患者死亡的風險。 某經銷商在其網站“今日安全聲明”板塊中寫道：“在對使用抗生素藥物患者人群研究中，同注射亞胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
盤點：強生2017年最重要的5個藥物
強生公司消費品和醫療設備的銷售額達數十億美元，但是該公司的藥物產業將是最可能在2017年促進該公司發展的一個領域。以下便是英利西單抗、利伐沙班、依魯替尼、Darzalex及優特克單抗可能給強生2017年的收入帶來最大影響的原因。 1、英利西單抗 自身免疫藥物英利西單抗去年第三季度的銷售額達1
強生公布最新研發管線，多款藥物有望成“重磅”
今天，在行業分析師參與的 Pharmaceutical Business Review Meeting 會議上，強生（Johnson & Johnson）及其旗下楊森（Janssen Pharmaceutical）公司的高管們宣布，計劃于 2017 年至 2021 年期間，擬上市或向監管部門提交
肺癌靶向藥阿特朱單抗，阿替利珠單抗的藥物特點介紹
Atezolizumab于2016年5月18日獲FDA批準上市，2020年5月，該藥獲得美國FDA擴展適應癥批準，用于單藥一線治療PD-L1高表達的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這些患者的腫瘤不攜帶EGFR或ALK基因變異。在中國，阿替利珠單抗于今年2月獲批聯合化療用于一線治療廣泛期的小
歐盟批準首個生物仿制單抗藥物
9月，Hospira公司的生物仿制藥通過了歐盟審批，該藥是歐盟批準的首個單克隆抗體類(mAb)生物仿制藥物。歐盟委員會(EC)是根據歐洲藥品管理局6月底給出的建議，決定批準Hospira公司的藥品Inflectra上市的。Inflectra是強生和默克公司的英利昔單抗藥物Remicade 的
ZL到期將讓單抗藥物快速普及
仿制藥相對于原研藥價格較為低廉，市場競爭力強，尤其是在需求潛力巨大的當下，對于很多消費者來說，價格高企是導致單抗不能成為主流抗腫瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制約因素。 當前，在全球銷售額前10名的藥物中，抗體藥物占據半壁江山，且市場銷售額增長勢頭不減。世界各國紛紛投入巨資開發這
我首個抗肝癌單抗導向藥物進入臨床
兩年前獲得國家一類新藥證書的我國第一個具有自主知識產權的、用于治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物碘131I美妥昔單抗，最近正式在上海、廣州兩家醫療機構投入臨床使用。 我國科學家從1987年起開始研制放射性免疫藥物——碘131I美妥昔單抗藥物，2005年此藥經國家食品藥品監督管理局批準獲得新藥證書
全球第2個IL17A單抗獲批，強生遭諾華/禮來前后夾擊！
禮來3月22日宣布，FDA批準Taltz (ixekizumab)注射液80mg/ml，用于治療適合全身療法和光療的中重度銀屑病成人患者。ixekizumab禁用于既往對ixekizumab或任何輔料成分發生過超敏反應的患者。Taltz已于今年2月獲得歐盟CHMP的推薦批準，是繼諾華Cosent
RNA藥物迎來春天？強生聯手Isis重金開發自身免疫疾病RNA藥物
2015年伊始，位于加州卡爾斯巴德市的生物技術公司Isis醫藥公司再迎來一個開門紅。Isis生物技術公司與強生公司簽訂了一項價值高達8億3千5百萬美元的合作協議，共同開發用于治療腸道自身免疫疾病的RNA藥物。 這份協議中包括了3500萬美元的預付款和高達8億美元的里程碑獎金，同時Isis公司還
強生重磅血癌藥物Darzalex+VTd方案獲歐盟批準！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Darzalex (daratumumab）聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，D
強生全球首款IL23單抗已進行NMPA審批－即將登陸中國
強生重磅自身免疫領域藥物Tremfya (guselkumab) 技術審評完成，目前已經啟動行政審批，不日將會國內獲批，預計獲批適應癥為中重度斑塊型銀屑病。可關注受理號JXSS1900035。 Tremfya (guselkumab) 已經納入國家局公布第一批臨床急需境外新藥名單中，2019年
強生/葛蘭素史克IL6單抗sirukumab頭對頭III期試驗喜憂參半
2016年11月21日訊/生物谷BIOON/--葛蘭素史克與美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森生物科技（Jassen Biotech）近日公布了重磅IL-6單抗sirukumab治療類風濕性關節炎的頭對頭臨床試驗結果，對照組是TNF單抗修美樂。 該項晚期臨床試驗包括兩個部分，患者采用50mg/
新單抗藥物可顯著降低中風死亡風險
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516723.shtm
CHMP建議有條件批準強生結核病藥物Sirturo
上周五，強生(JNJ)結核病藥物Sirturo(bedaquiline，雙芳基喹啉類抗結核藥)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極意見。CHMP建議授予Sirturo有條件上市許可(conditional marketing authorisation)，將
強生抗精神病藥物善思達獲FDA批準
強生善思達獲FDA批準用于精神分裂癥急性及維持治療。 美國FDA批準強生長效抗精神病藥物善思達(InvegaSustenna)用于情感分裂障礙。具體地講，FDA批準了強生楊森單元一月使用一次的非典型長效抗精神病藥善思達(棕櫚酸帕利哌酮)作為單藥或輔助藥物治療情感分裂障礙的新藥補充申請。 善思
強生獲得OSE公司CD28拮抗劑藥物授權
最近制藥巨頭強生公司宣布，公司將以1億5千5百萬歐元（約合1億7千3百萬美元）的價格獲得OSE免疫療法公司開發的新型藥物FR04。這種藥物是一種針對CD28分子的單克隆抗體藥物，研究人員相信這種藥物將在治療自身免疫疾病方面起到良好效果。 此次強生公司是通過旗下的楊森制藥與OSE公司達成的合作協
強生Zytiga（醋酸阿比特龍）被納入WHO《基本藥物清單》
美國藥企強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，世界衛生組織（WHO）已將Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比拉特龍）納入《基本藥物清單》（Essential Medicines List），用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 世衛組織的基本藥物清單是一份核