全球第2個IL17A單抗獲批，強生遭諾華／禮來前后夾擊！

　　禮來3月22日宣布，FDA批準Taltz (ixekizumab)注射液80mg/ml，用于治療適合全身療法和光療的中重度銀屑病成人患者。ixekizumab禁用于既往對ixekizumab或任何輔料成分發生過超敏反應的患者。Taltz已于今年2月獲得歐盟CHMP的推薦批準，是繼諾華Cosentyx之后全球第2個獲批上市的anti-IL17A單抗。

　　銀屑病是一種慢性、自身免疫性皮膚疾病，全球患病人數大約為1.25億。美國大約有750萬銀屑病患者，其中20%為中重度銀屑病患者。銀屑病的確切發病原因仍未闡明，目前已知遺傳和環境因素在銀屑病發生和發展過程中起到重要作用。

　　FDA批準ixekizumab的依據是大型國際多中心、雙盲、III期UNCOVER項目的研究結果。UNCOVER項目包括UNCOVER-1, UNCOVER-2 和UNCOVER-3三項研究，涉及21個國家3800多例中重度銀屑病患者，評估了Taltz（每2周80mg，起始劑量160mg）的安全性和療效，對照藥物包括安慰劑和依那西普（50mg，每周2次，治療12周）。UNCOVER-1和UNCOVER-2研究還評估了Taltz在60周內的應答維持水平。

　　上述3項研究結果均顯示，第12周實現PASI 75（銀屑病面積至少改善75%）的患者比例為87~90%，實現sPGA（醫生靜態總體評估）評分 0 或1的患者比例為81%~83%。實現皮膚近乎清潔（PASI 90）的患者比例為68%~71%，皮膚完全清潔（PASI 100，sPGA 0）的患者比例35%~42%。安慰劑組PASI 75患者比例≤7%，sPGA評分0 或1的患者比例≤7%，PASI 90的患者比例≤3%，PASI 100的患者比例≤1%。

　　在UNCOVER-1 和UNCOVER-2研究中，第12周產生應答（sPGA評分0 或1或較基線至少降低2分）的患者在第60周仍能維持應答的患者比例為75%。Ixekizumab在第12周的PASI 75改善和sPGA 評分0或者 1這兩個共同主要終點方面均優于依那西普。UNCOVER-2和UNCOVER-3研究中，Ixekizumab和依那西普在第12周實現PASI 75的患者比例分別為87% vs 41%，sPGA評分0 或1的患者比例分別為73%和27%。

　　Ixekizumab相比安慰劑會增加感染風險（27% vs 23%）,發生上呼吸道感染、口腔念珠菌感染、結膜炎和皮膚真菌感染的風險均高于安慰劑。