藥監局發布仿制藥參比制劑目錄及調出參比制劑目錄品種清單
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）的通告（2024年第46號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）。 特此通告。 附件：1.化學仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）.doc2.調出參比制劑目錄品種清單（第一批）.doc 國家藥監局 2024年10月29日......閱讀全文
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
測量吸光度時為什么要用參比液
因為樣品溶于溶液，溶劑等也對紫外有吸收，因此需要參比液扣除多余的紫外吸收，得到真正的樣品的紫外吸收。選擇適當的參比溶液：a. 如果僅有顯色劑與被測組分反應的產物有吸收，則可以用純溶劑作參比溶液；b. 如果顯色劑和其他試劑有顏色，則用試劑溶液作參比液；c. 如果顯色劑與試劑中干擾組分反應，其反應產物有
測量吸光度時，應如何選擇參比溶液
測量吸光度時，選擇參比溶液方法如下：當試液及顯色劑均無色時，可用蒸餾水作參比溶液；顯色劑為無色，而被測試液中存在其他有色離子，可用不加顯色劑的被測試液作參比溶液；顯色劑有顏色，可選擇不加試樣溶液的試劑空白作參比溶液；顯色劑和試劑均有顏色，可將一份試液加入適當掩蔽劑，將被測組分掩蔽起來，使之不再與顯色
如何選定適當的測定波長和參比波長
測定波長選擇方法：樣品在該波長λ1處有最大吸收。參比波長選擇方法：對照品吸光度與波長λ1處相等時的波長λ2為參比波長。
中國仿制藥沖關，關注質量內核
“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層
仿瓷餐具新標準即將出臺－比原來嚴格1倍
仿瓷餐具新標準即將出臺 密胺餐具必須標明材料 記者昨日獲悉，密胺餐具適用的《食品容器、包裝材料用三聚氰胺—甲醛成型品衛生標準》已在國家標準化管理委員會網站掛出，將于今年9月1日實施。新標準增加了三聚氰胺單體遷移量的測定，甲醛殘留量的規定也更加嚴格。此外，《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
6000億仿制藥注射劑市場迎來新變局－一致性評價成新戰場
10月15日，國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》公開征求意見。 在此次的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質
面對ED：原研藥和仿制藥該如何選擇
什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。 據不完全統計，45歲以上的中年男性患該病率高達30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現不僅僅是性功能障礙的表現，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健
Metrohm參比電的主要部位有哪幾個
? Metrohm參比電內，汞上有層汞和甘汞的均勻糊狀混合物。用鉑絲與汞相接觸作為導線。電解液般采用氯化鉀溶液。用飽和氯化鉀溶液的甘汞電稱為飽和甘汞電，這是zui常用的參比電；而用1□氯化鉀溶液的則稱為當量甘汞電。電的電電勢與氯化鉀濃度和所處溫度有關，它在較高溫度時性能較差。支持電解質濃度越低，被測
DN100蒸汽流量計參比流量范圍
DN100蒸汽流量計通徑DN（mm）液體（參比介質：常溫水）氣體（參比介質：20℃101325Pa狀態空氣）標準型擴展型標準型擴展型251.5~120.4~168.5~606~120402.5~301~4025~30015~300503.3~501.5~6041~50025~500808~1204~
測定吸光度時，為什么要選擇參比溶液
參比溶液是為了消除其除了本身的物質以外的外在影響因素；原則也就是除了需要測定的物質,其余的都要相同。參比液中應不含被測物及不含影響被測元素吸收單色光有干擾的物質，一般可以用蒸餾水做參比，有的實驗需要扣除空白，這時的參比是和試樣一樣的處理方法，除了不含被測物質之外。如果僅有顯色劑與被測組分反應的產物有
CFDA：個人藥品批文多點生產－BE試驗機構“審批”改為“備案”
據CFDA官網消息，3月23日，全國藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。
中國仿制藥正步入國際主流市場－一致性評價成闖關關鍵
近日，由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇在南寧舉辦。本屆論壇以“提升仿制藥質量”為主題，共同探討藥品監管的國際發展之路，謀求打造中國藥品監管部門與東盟以及一帶一路國家的監管合作平臺。 作為全球重要的醫藥市場
面對ED：原研藥和仿制藥該如何選擇
什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。 據不完全統計，45歲以上的中年男性患該病率高達30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現不僅僅是性功能障礙的表現，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健
面對ED：原研藥和仿制藥該如何選擇
什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。 據不完全統計，45歲以上的中年男性患該病率高達30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現不僅僅是性功能障礙的表現，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健康狀
超全！官方解讀化藥注射劑仿制藥質量和療效一致性評價
一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？ 答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿
為什么雙波長測定法無需使用參比溶液
在單位時間內有兩條波長不同的光束λ1和λ2交替照射同一個溶液，由檢測器測出的吸收度是這兩個波長下吸收度的差值△A。△A與被測定物質的濃度成正比，這個方法稱雙波長分光光度法。 雙波長分光光度法的關鍵是正確選擇兩波長λ1、λ2，要求被測組分D在。
分光光度計參比液的有關知識
在進行光度測量時，利用參比溶液來調節儀器的零點，可以消除由于吸收池壁及溶劑對入射光的反射和吸收帶來的誤差，并扣除干擾的影響。參比溶液可根據下列情況來選擇。a 當試劑及顯色劑均無色時，可用蒸餾水作參比溶液。b 顯色劑為無色，而被測試液中存在其它有色離子，可用不加顯色劑的被測試液作為參比溶液。c 顯色劑
pH電極為什么要有一個參比隔膜？
pH電極是日常工業水質監測中zui常用到的探頭，平時我們也注意到電極有它的使用壽命，電極屬于消耗品，不同的工況條件對電極的壽命有不同的影響。有些工況條件，電極可以用1-3年，有些工況條件，電極只能用3-6個月甚至更短。其實這不是電極本身的質量問題，絕大多數情況下是工況條件影響了電極的壽命。但我們也可
在光度分析中參比溶液的作用是什么
一、原理可見光、紫外線照射某些物質，主要是由于物質分子中價電子能級躍遷對輻射的吸收，而產生化合物的可見紫外吸收光譜。基于物質對光的選擇性吸收的特性而建立分光光度法或稱吸收光譜法的分析方法。它是以朗伯——比耳定律為基礎。1朗伯—比耳定律 A = lg—- = ECLT式中 A為吸收度；T為透光率；E為
FDA發布48個仿制藥開發最終指導原則
為了成功開發和制造仿制藥品，申請人應期望其產品與參比制劑（RLD）：在相同的使用條件下，在藥學上一致，即具有相同的活性成分、劑型、規格和給藥途徑 ；與參比制劑具有生物等效性，即在活性藥物成分的吸收速率和程度上沒有顯著差異；因而，療效上相當，即可替代參比制劑，即仿制藥與相對應的參比制劑具有相同的安
關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），現就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作提出如下意見： 一、開展仿制藥質量和療效一致性評價的必要性。 仿制藥是我國藥品生產供應的主體，在滿足醫療需求、保障藥品可及性等方面發揮著重要作用。開展仿制藥質量和療效與原研藥
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
－CFDA：仿制藥質量和療效一致性評價究竟怎么安排？
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求。11月18日，國家食品藥品監管總局（CFDA）會同相關部委起草了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作
單品種費用或達千萬？一致性評價還有這四大“坎”
早在2016年3月5日，國辦發〔2016〕8號文《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明文指出：“國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2
總局落實《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》
總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號） 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），提高仿制藥質量,現將有關事項公告如下: 一、評價對象和實施階段 （一）化學藥品新注冊分類實施
CFDA發布制藥質量和療效一致性評價的征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016
液質聯用為什么用參比液，調諧液
隨著聯用技術的日趨完善，HPLC-MS逐漸成為最熱門的分析手段之一。特別是在分子水平上可以進行蛋白質、多肽、核酸的分子量確認，氨基酸和堿基對的序列測定及翻譯后的修飾工作等，這在HPLC-MS聯用之前都是難以實現的。