藥監局發布仿制藥參比制劑目錄及調出參比制劑目錄品種清單
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）的通告（2024年第46號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）。 特此通告。 附件：1.化學仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）.doc2.調出參比制劑目錄品種清單（第一批）.doc 國家藥監局 2024年10月29日......閱讀全文
什么是液接界？為何參比溶液要使用高濃度KCl？
什么是液接界？為何參比溶液要使用高濃度KCl？??在pH測量過程中，均使用參比電極，大多數情況下參比電極帶有鹽橋溶液。參比電極通過鹽橋溶液與被測溶液相連通，這樣在被測溶液和參比鹽橋溶液之間就形成液接界，液接界兩邊溶液中的離子不斷跨越界面向對面進行擴散，由于各個離子擴散速度不同，而使液接界兩邊帶有符號
總局落實《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》
總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號） 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），提高仿制藥質量,現將有關事項公告如下: 一、評價對象和實施階段 （一）化學藥品新注冊分類實施
CFDA發布制藥質量和療效一致性評價的征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016
國務院關于改革藥品醫療器械－審評審批制度的意見
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
“AllInOne”細胞培養分析參比品及服務包
01.客戶群體?? ? ? ??生物藥公司?? ? ? ??培養基公司?? ? ?? ?CXO公司??02.應用場景?? ? ? ??細胞培養工藝開發中檢測營養成分消耗和代謝毒廢物產生，確定補料種類和策略，調整工藝參數，降低代謝毒廢物影響?? ? ? ??基礎培養基、補料和添加物開發03.細胞培養分
仿創結合領跑醫藥變革，化學藥研發論壇9月上海開幕
仿創結合領跑醫藥變革，最值得關注的化學藥研發論壇9月上海開幕一年一度的PharmaCon 2019第五屆中國國際化學藥研發論壇由中國化學制藥工業協會及商圖信息BMAP聯合主辦，已獲得400多位來自企業，院校以及科研機構的廣泛關注與支持。9月24-25日，我們再次集結50+來自國內外的權威演講嘉賓齊聚
比沙可啶的所屬類別及制劑類型
類別瀉藥。貯藏遮光,密封保存制劑(1)比沙可啶腸溶片(2)比沙可啶栓
2017年我國仿制藥一致性評價流程及品種市場規模分析
? ? ? ? 我國醫藥工業是以仿制藥為主導的行業，但總體屬于低仿制水平，劣質或過剩產能亟需淘汰。目前我國通過GMP的藥企有5000多家，絕大多數是仿制藥企業，“小、散、亂”的現象比較突出。截止2016年底國家藥品食品監督局共批準18.9萬個藥品批文，但實際生產銷售的批準文號只有4萬-5萬個，意味著
仿制藥一致性評價指導文件正式方案將于近期公布
中國食品藥品檢定研究院（中檢院）副院長李波在第六屆藥物信息協會（DIA）中國年會上表示，關于仿制藥質量一致性評價相關品種的評價方法和指導原則正式文件將于近期公布。兩文件分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。 去年12月31日，中檢院發布了上述兩
特殊品規如何做一致性評價？
仿制藥制劑研發周期短、風險低、回報率高，不斷提升仿制藥制劑質量標準可謂恰逢其時。面對2018年底仿制藥一致性評價大限，任務繁重、時間緊迫、資源稀缺等因素使得一致性評價工作進展受阻，企業無疑倍感壓力，尤其對于沒有參比制劑，或參比制劑較難明確、難以獲得的特殊品種，以及特色、獨家規格劑型應該如何開展仿
仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
絕熱材料導熱系數參比板之導熱系數儀標準的測定
絕熱材料導熱系數參比板之導熱系數儀標準的測定 中國建筑材料工業標準樣品研究絕熱材料導熱系數參比板標準板GSB 02-3062-2017 絕熱材料導熱系數參比板用途：主要用于導熱系數測定儀的定標使用，是導熱系數測定儀在計量認證中配置的標準樣品。
分光光度計測cod參比溶液和溶劑的選擇
分光光度計測cod的測量實際上是以通過參比池的光強度作為人射光強度來測定試樣的吸光度，先調節儀器使透過參比池溶液的吸光度為零，然后讓同一束光通過樣品，使得吸光度比較真實地反映待測物質的濃度，所以參比溶液的選擇非常重要。如果僅有待測物質與顯色劑的反應產物有吸收，可用純溶劑或蒸餾水作參比溶液。如果顯色劑
藥審中心：明確4、5.2類仿制藥BE研究批次樣品批量要求
日前，原國家食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）發布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》的通知（以下簡稱“通知”），旨在促進仿制藥研發，完善仿制藥注冊申請技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究（以下簡稱“BE研究”）
一致性評價勢在必行－畢井泉鼓動藥企抓先機
仿制藥一致性評價勢在必行，原研藥品將會受到沖擊，企業最應該做的是選擇好品種，國家食藥監總局畢井泉局長最近的講話中同樣著重提到了一致性評價。 6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品
鹽酸表柔比星的類別制劑及貯藏方法
類別抗腫瘤抗生素類藥。貯藏遮光,密封,在陰涼干燥處保存。制劑注射用鹽酸表柔比星
鹽酸左布比卡因的雜質及制劑類型
制劑鹽酸左布比卡因注射液雜質質ICHNHCgH1N121.18 2,6-二甲基苯胺 雜質Ⅱ(光學異構體,右布比卡因) C1gH2gN2O288.43 (2R)-1-丁基-N-(2,6-二甲基苯基)哌啶-2-甲酰胺
鹽酸多柔比星的類別制劑及貯藏方法
類別抗腫瘤抗生素類。貯藏遮光,密封,在陰涼處保存。制劑注射用鹽酸多柔比星
鹽酸特比萘芬的類別制劑及貯藏方法
類別抗真菌藥。貯藏遮光,密封保存。制劑(1)鹽酸特比萘芬片(2)鹽酸特比萘芬乳膏
鹽酸伊達比星的類別制劑及貯藏方法
類別抗腫瘤抗生素類藥。貯藏密封,置干燥處保存,制劑注射用鹽酸伊達比星
國家藥監局:這48個289品種可豁免或簡化BE!
為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管總局公告2017年第100號）的要求，仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（見附件），現予發布。 特此
CFDA征求進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價等意見
為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《進一步規范仿制藥質量和療
CDE發文明確仿制藥BE研究樣品批量要求
為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，完善口服固體仿制藥注冊申請的技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究（以下簡稱“
什么樣的溶出曲線具有區分力？
溶出度試驗的重要性已毋庸置疑，該實驗在口服固體制劑品質評價和仿制藥研發中愈來愈發揮出舉足輕重的作用，而尋找到客觀存在、并確定出最能體現原研制劑內在優良品質、具有區分力的溶出曲線才是本實驗的重中之重，本文將就此展開論述。 溶出度試驗在評價口服固體制劑內在品質和仿制藥研發中愈來愈發揮出舉
“銷冠”首破80億，人福猛攻緩控釋制劑！27億品種備戰集采
精彩內容近日，奧科達/康恩貝的拉莫三嗪緩釋片首家報產，該產品暫無首仿獲批。米內網數據顯示，2021年中國三大終端6大市場口服緩控釋制劑TOP10產品中，榜首首破80億元，8個已被納入國家集采，排位第三的非洛地平緩釋片或納入第八批集采，市場格局將變。新分類申報方面，人福醫藥申報品種數遙遙領先，其中6個
QbD（Quality－by－Design）理念在新藥研發中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美國FDA提出的，并被納入到ICH質量體系當中成為指導原則和指南。QbD，即質量源于設計，是指藥物的質量控制應該從最早期的研發設計環節做起。與之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
QbD（Quality－by－Design）理念在新藥研發中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美國FDA提出的，并被納入到ICH質量體系當中成為指導原則和指南。QbD，即質量源于設計，是指藥物的質量控制應該從最早期的研發設計環節做起。與之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
高純鋅參比電可用來測量被保護構筑物的電位
高純鋅參比電是陰保護系統中重要的組成部分。它即可用來測量被保護構筑物的電位，又可作為恒電位儀自動控制的信號源。執行標準：GB/T7387-1999功能特性：具有結構合理，性能，使用壽命長等特點。適用范圍：犧牲陽保護的電位測量；外加電流保護的自動控制信號源；管道保護的遙測信號源。常用的Cu/CuSO4
分光光度計測cod參比溶液和溶荊的選擇
分光光度計測cod參比溶液和溶荊的選擇：?? ??分光光度計測cod的測量實際上是以通過參比池的光強度作為人射光強度來測定試樣的吸光度，先調節儀器使透過參比池溶液的吸光度為零，然后讓同一束光通過樣品，使得吸光度比較真實地反映待測物質的濃度，所以參比溶液的選擇非常重要。如果僅有待測物質與顯色劑的反應產
便攜式硫酸銅參比電用于水及土壤中現場測量
1?產品簡介:圓柱狀補充硫酸銅后繼續使用便攜式，用于水及土壤中現場測量指標臨界電流密度：+38～-10uA/cm2電位精度：≤±10mV電設計壽命：＞10年開路電位：+316 mV(vs,SHE)便攜式硫酸銅參比電由于其攜帶與測量方便，在對埋地管道、地上儲罐等金屬構筑物的陰保護中得到廣泛應用。使用方