唯柯醫療完成數億C輪融資
12月21日消息，武漢唯柯醫療科技有限公司（簡稱“唯柯醫療”）正式宣布，公司已順利完成C輪融資，融資數額達數億元人民幣，由無錫市梁溪區知名投資機構博華資本全額領投。 本輪融資將為唯柯醫療在產品研發，市場拓展及國際化戰略布局等方面提供強有力的資金支持。 唯柯醫療自2018年7月成立以來，始終聚焦于心血管領域的重大臨床需求，特別是在心衰及結構性心臟病微創介入領域。公司以研發、技術服務、生產和銷售為核心，致力于構建一個心血管全周期解決方案的創新醫療器械平臺，為全球患者和醫生提供先進的產品和治療方案。 唯柯醫療完成數億C輪融資 心房分流器獲得NMPA的“創新醫療器械特別審查程序”認證以及FDA的“突破性醫療器械”認定。以及自主研發具備世界級先進技術的經導管主動脈瓣膜置換系統，同時滿足狹窄和反流雙重適應證需求，無需全麻及起搏器輔助，采用微創介入方式，僅需40分鐘即可完成手術。 博華資本表示，“唯柯醫療在心血管醫療器械領域的創......閱讀全文
唯柯醫療完成數億C輪融資
12月21日消息，武漢唯柯醫療科技有限公司（簡稱“唯柯醫療”）正式宣布，公司已順利完成C輪融資，融資數額達數億元人民幣，由無錫市梁溪區知名投資機構博華資本全額領投。 本輪融資將為唯柯醫療在產品研發，市場拓展及國際化戰略布局等方面提供強有力的資金支持。 唯柯醫療自2018年7月成立以來，始終聚
－邁柯唯公司召回SERVOi呼吸機
9月22日，國家食品藥品監督管理總局在其網站通告，由于電池模塊的供電時間短于預期使用時間等原因，Maquet Critical Care AB(邁柯唯)公司對其生產的SERVO-i呼吸機進行主動召回。在中國市場召回的產品共有1680個電池模塊，生產于2010年2月~2012年10 月，日
聚明創投和翼樸資本領投醫療器械企業信邁醫療C輪融資
信邁醫療致力于治療心血管和呼吸領域重大疾病的創新醫療器械產品的研發、生產和銷售，產品涵蓋高血壓、心衰、重癥哮喘、頑固性復雜心律失常等大病。公司成立于2012年，其創始團隊由心血管領域頂尖專家、連續創業者聯合國內電生理領域第一的企業組成， A、B兩輪投資由軟銀、紅杉和元禾原點及共同創始人王捷和金克
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
邁柯唯心血管醫療有限責任公司對內窺鏡血管采集系統主動召回
邁柯唯心血管醫療有限責任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對內窺鏡血管采集系統主動召回邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于產品加熱絲彎曲或脫落、采集工具咬合口硅膠剝落和脫落、電源組裝使用錯誤電阻等原因，生產商邁柯唯心血管醫療有限責任公司MAQUET Cardiovascul
未來中國醫療器械領域投融資的六大趨勢
1 企業國際化 首先，最近幾年行業政策的改革方向基本向著更高的國際通行水平靠攏，為未來幾年國內企業走向國際打下了一定的基礎。國內市場畢竟有限，國內企業的國際化是一個必然的趨勢，優秀的產品會不斷深入發展中國家，甚至進入歐美發達國家的本土市場。在這一過程中，國際化的并購是不可或缺的手段，而企業自身
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
產品召回！多家公司主動召回問題醫療器械
邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于斯洛伐克、保加利亞、克羅地亞及立陶宛的5臺HCU40未提供當地語言版本的說明書的原因。生產商邁柯唯心肺醫療有限責任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 對其生產的心肺轉流熱交換水箱Heater-Cooler Unit（國械注進2018
邁柯唯心肺醫療有限責任公司對心肺轉流熱交換水箱主動召回
邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于斯洛伐克、保加利亞、克羅地亞及立陶宛的5臺HCU40未提供當地語言版本的說明書的原因。生產商邁柯唯心肺醫療有限責任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 對其生產的心肺轉流熱交換水箱Heater-Cooler Unit（國械注進2018
邁柯唯有限責任公司對醫用支撐腿架主動召回
邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于在極端的情況下，該裝置在術中可能會斷裂的原因。生產商邁柯唯有限責任公司 MAQUET GmbH 對其生產的醫用支撐腿架 Leg Holder （國械備20230086）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報
醫療器械領域高端生物醫用材料難題，74家企業參與創新挑戰
“給我一個支點，我可以撬動整個地球。” 事實上，除了支點外，阿基米德還需要一根足夠長、足夠結實的棍子。而這跟棍子的生產難度遠高于尋找支點的難度。其中，最大的難度在于材料。以棉麻編制為繩，數百米就會斷裂；以生鐵鍛造為棍，難以支撐數千米的長度；以合金為材，也不能確保數萬米不斷。 可以說，材料是人
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
邁迪思創獲－A輪融資政策風口下醫療器械CRO市場或將洗牌
36氪獲悉，醫療器械CRO企業邁迪思創近期已經完成千萬元人民幣的A輪融資，本輪融資由弘暉資本領投，重山資本跟投，方創資本擔任財務顧問。 邁迪思創是一家提供醫療器械注冊領域所有相關服務的CRO企業，主要包括醫療器械注冊服務、臨床試驗研究、診斷試劑服務、生產體系輔導、動物實驗設計與執行、臨床等
總金額187億元,2023年中國醫療器械融資達374次
2021-2023年融資趨勢 據MDCLOUD（醫械數據云）統計，近三年的融資趨勢如下（不含IPO、并購、股權融資，下同），國內醫療器械企業融資規模逐年下降，2023年融資次數為374次，同比下降41.38%，已公開的融資金額為187.16億元，同比下降30.4%。 另外，2023年超億元級
人工血管告急！中國在此無能為力
疫情下，物流供應鏈不可避免地出現延遲，國內醫院正在聯合生產廠商，全力保障患者急需的醫療器械產品。盡管如此，一些進口產品仍然出現了緊缺的狀況。從兩家北京的大型三甲醫院心血管科了解到，疫情使得原本就非常緊缺的大口徑人工血管產品更加供不應求。“由于人工血管產品都是進口的，單價比較高（每根1-3萬元），本來
2018未來醫療?醫療器械產業轉型升級論壇
近三年中國醫療器械行業面臨大洗牌，醫用耗材的持續降價以及醫用耗材的二票制的推行，80%以上的中小型醫用耗材和企業面臨轉型或直接被淘汰出局。醫療器械企業有哪些應對策略？新格局又造就了哪些新的機遇？ 由動脈網、蛋殼研究院主辦，四川省醫院協會、四川省醫療器械行業協會、成都市民政局、成都市經濟與信息化
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
重慶醫療器械產業聯盟研發移動醫療、智慧醫療新產品
近日，重慶醫療器械產業創新聯盟成員單位——重慶創軟科技有限公司、Intel公司發布了由他們聯合研發的數字化手術系統、神經影像分析系統、區域影像存儲與傳輸系統三個新型醫療新產品。三個新產品的研發應用將有力推動醫療健康行業的信息化、智慧化。 數字化手術系統可實現一體化手術室與醫院相關科室的實時
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
上海醫療器械產品亮相MEDICA－2013綜合醫療展
2013年11月20日，全球最大規模、最具影響力的綜合性醫療展MEDICA，在德國杜塞爾多夫展覽中心盛大開幕。由上海市科委組織的“上海醫療器械產品展團”繼2012年首次參展后，再度以整體形象亮相MEDICA2013，引起業界廣泛關注。本次上海市科委精選了來自體外診斷試劑及儀器、數字化診療設備、植