四川：醫療器械生產許可新系統啟用開啟政務服務“快車道”
近日，四川省藥監局許可（備案）系統醫療器械生產許可模塊上線運行，實現了醫療器械生產企業首次許可、變更許可、延續許可、注銷許可相關事項全程網辦。 上線以來，某企業足不出戶僅用時18分鐘即完成登記事項變更電子申報，當天取得醫療器械生產許可證電子證照，這標志著四川省醫療器械生產許可開啟政務服務“快車道”。 醫療器械生產許可新系統從三個維度打造呈現，著力為企業群眾提供有速度、有精度、有溫度的政務服務。 一是注冊生產關聯，“好辦”和“易辦”并重。提供“智能預填、材料預審”服務，通過省一體化平臺企業主體信息、省藥監局醫療器械注冊系統第二類器械產品注冊數據自動帶入，關聯推送創新產品、集團產品、“惠企政策”產品標記，實現企業營業執照、器械注冊證相關信息免填報免提交，注冊產品自動關聯生產范圍，注冊信息在線核驗，生產地址在線查重等，有效提升智能審批水平，大大節省企業時間成本。 二是數據賦能服務，“能辦”向“快辦”提升。提供“政策匹配、情......閱讀全文
解讀－|－醫療器械電磁兼容檢測標準
伴隨越來越多的醫用電子設備的開發和使用，如何解決醫用電子設備的電磁兼容性問題，提高醫用電子設備的可靠性和安全性，已經成為一個非常重要和迫切的研究課題。文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現象的危害，以及醫用電子設備的電磁兼容標準基本要求。?電磁兼容性（Electromagnetic Compa
又一醫療器械公司主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足。另外，系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。生產商Medtronic Inc.對離心泵血液控制監測系統Extracor
印度即將批準重要醫療器械立法
在立法僵局持續了幾個月之后，印度政府作出重要舉措，認可管理醫療器械法律的關鍵性改變。 據印度亞洲通訊社(Indo Asian News Service)報道，在一項推進監管計劃中，印度衛生部同意考察常務委員會提出的新修正案的建議。委員會的這項建議在2013年12月份被擱置，不過現在重新
什么是醫療器械臨床試驗？
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性
反壟斷大棒砸向醫療器械
反壟斷調查風波不斷。近日，有外媒報道稱，商務部反壟斷局委托中國醫療器械行業協會，對醫療器械產品價格以及市場份額進行調查。消息一出，引起業界廣泛關注。 事實上，已有外資醫療器械公司成為“前車之鑒”。8月初，上海市高級人民法院對全國首例縱向壟斷案作出終審宣判，強生因限制“最低轉售價格”構成
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
醫療器械潔凈室的要求
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基本
微量注射泵屬于幾類醫療器械
是的屬于 6854手術室、急救室、診療室設備及器具二類醫療器械。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者
13批醫療器械不合格
日前，國家藥品監督管理局公布對超聲潔牙設備、一次性使用輸注泵和一次性使用口罩等5個品種共158批（臺）產品的監督抽檢結果，其中13批（臺）產品不符合標準規定。 不合格產品具體情況為：標示為桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定，外部標記不
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告
醫療器械監督管理條例
第七章 法 律 責 任? ? ? ?第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以
醫療器械凈化工程建設要求
1.醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；3.醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分4.溫度和相對濕度無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and?Testing18~28
上海試點醫療器械注冊人制度！
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章
未來醫療器械創新，篳路藍縷，繼往開來
我國醫療器械產業連續十年的高速發展，市場增速持續達15%到20%，市場規模已經超過了6000億人民幣，累積全球第二。2019年，是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年。回望醫療器械注冊人制度試點擴大、醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，這一系列的法規變
國產醫療器械產業迎發展良機
近來，我國醫療器械產業持續快速發展，市場規模已突破萬億元大關。高端醫療裝備初步呈現全面創新突破勢頭，已形成5個國家級先進制造業產業集群，產業供給能力持續提升。可以預見，在政策、資本、人才等多重利好因素助力下，行業將繼續保持快速增長態勢。 從經營主體角度看，我國是世界第二大醫療器械市場，市場份額接近
家用醫療器械主要有哪些？
可以“家用的”醫療器械也都必須有醫療器械產品注冊證。主要有： 家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。 家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。 家用醫療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
國產醫療器械亟待突破洋貨圍城
在國內的醫療器械設備市場，外資和合資企業成為主力軍，進口產品在中國已經形成銷售壟斷。被“洋品牌”包圍的國產醫療器械，只有自主創新才有可能殺出一條血路，占領自己的陣地。 “我國能造出衛星，能載人航天，可怎么就生產不出人造關節和螺釘呢?”面對醫院里價格昂貴的“洋關節”，有專家戲言，
國產醫療器械入中高端領域!《中國國產醫療器械市場洞察報告》揭示發展趨勢
2012年-2022年，中國醫療設備市場增長近1倍；中國醫療設備制造業規模持續擴張，從低端設備制造逐漸進入高端設備研發，并展露出一定的優勢……11月28日，正在北京舉行的首屆中國國際供應鏈促進博覽會（簡稱“鏈博會”）上，益普索調研機構與GE醫療聯合發布的《中國國產醫療器械市場洞察報告》呈現上述醫
醫療器械上市企業盤點－|－2023年醫療器械上市企業達172家，新增僅6家
近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速，為全球市場增速的3倍，市場份額超過全球市場三分之一，中國僅次于美國，成為全球第二大市場。 我國上市醫療器械企業截止2023年底已達172家，其中A股上市企業 129
聚焦：2014年全球醫療器械ZL大戰
在制藥行業，ZL意味著市場獨占權。但是在醫療器械行業，擁有專有技術則往往意味著跳入戰壕。在器械行業，頂尖公司互相起訴對方ZL侵權，希望能在競爭中給對方設置障礙，并給予對方致命一擊。有時候，這類戰斗無需很多法律程序，可以輕易獲勝。但大多數情況，為了獲得對自己有利的判決，器械公司往往需要陷入曠日持久
醫療器械遭批－藥企起訴網站
本報訊 一款醫療器械被網友指為“欺騙”，生產商起訴中國互聯網新聞中心，稱名譽權受侵犯。法院一審認為，藥監局已查處該產品廣告，網友有權評論，駁回起訴。 北京和劑堂生物科技有限公司稱，中國互聯網新聞中心(以下簡稱互聯網中心)是“陽光中國”的主辦方，網友對原告產品“維男康復芯片”等進行惡意毀謗，
醫療器械：艱難起飛的先驅者
近期國家對醫療器械好政策的不斷出臺：近幾年國家將重點支持10～15家大型醫療器械企業集團，扶持40～50家創新型高技術企業，建立8～10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地。 發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”，整個專項
脫細胞角膜基質醫療器械獲批
2015年4月22日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質醫療器械注冊。該產品是國家食品藥品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》批準注冊的產品。該產品取材于豬眼角膜，經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質，由前彈力層和部分
10個醫療器械注冊證書注銷
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下8家企業共10個產品的醫療器械注冊證： 一、 施樂輝外科植入物（北京）有限公司的2個產品：膝關節系統，注冊證編號：國械注準20183130489；骨水泥柄，注冊證編號：國械注準20193130586。 二、 奧林巴
病人的醫療器械美國和歐洲對比
一直批評美國的創新，高風險醫療器械的審批過程中花費的時間比歐洲批準process.1經常被用來支持這一論點的說法，食品和藥物管理局（FDA）應降低其標準審批醫療設備，因為一個緩慢的審批過程拖延美國人獲得創新和救生技術。但是，審查的數據，建議使用適當的終點，而不是它需要的相同數量的時間或更少的患者
藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產品質量監督抽檢，有7批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一） 半導體激光治療機3臺：分別由長春中吉
藥監局認可4家醫療器械檢驗中心
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家
醫療器械檢驗機構資質認定條件
醫療器械檢驗機構資質認定條件 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的管理，依據《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》（國辦發〔2013〕24號）和《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的規定，特制定醫療器械檢驗機構資質認定條件（以下簡
SGS醫療器械實驗室廣州開業
4月2日，瑞士SGS通標標準技術服務有限公司（下簡稱SGS）醫療器械服務部暨有源醫療器械實驗室開業慶典于廣州隆重舉行。在中國成立20年之際，斥資在廣州成立專業醫療器械實驗室旨在整合并提升醫療器械測試服務能力，為企業出口國際市場打造一站式綠色通道，從而幫助企業及其醫療器械產品在國際市場競爭中脫穎而