2013年園區為何青睞醫療器械？
2013年下半年，國內相關園區在醫療器械產業加大了引資力度，北京生物醫學工程學會副理事長陳志剛等統計了這些“大手筆”項目： 8 月，江西世奇醫療器械有限公司投資約10億元的年產3萬臺移動數字化影像設備及大型醫療器械項目，在江西進賢縣醫療器械產業園區落戶;國藥集團投資1.2 億元的醫療器械產業基地項目在黑龍江尚志市開工;山東經典重工集團股份有限公司、上海理工大學醫療器械與食品學院共同投資11億元的微創介入醫療器械、醫學影像產品、數字化醫療器械等新型醫療器械研發、生產、銷售項目，在山東兗州醫藥工業園啟動。 9月，香港誠豐集團和國家級高新技術企業、自聚焦透鏡生產廠商飛秒光電科技有限公司共同投資2億元，專注于研發、生產擁有自主知識產權的自聚焦材料、醫用內鏡、溫度傳感器等的誠飛光電產業園項目，簽約落戶福建莆田市秀嶼區笏石工業園區。 10月，由江西益康集團投資3.2億元、占地100畝的蘭州益康醫療器械產業園項目在蘭......閱讀全文
“國產化”進程加快－醫療器械產業將迎來迅猛發展的黃金期
醫療器械產業在我國曾是一個極小的板塊，而如今這一產業規模已超過千億元。在進口替代和國內需求持續增加的催化，及政策支持下，業界預計未來5-10年該產業將迎來迅猛發展的黃金期。 在近期剛剛結束的第六屆中國醫療器械行業發展論壇上，專家表示，目前我國醫療器械市場增長迅速，已成為繼美
京津冀共研課題圓滿收官，助力中醫醫療器械高質量發展
按照《京津冀藥品監管協同發展2024年工作要點》相關要求，北京市醫療器械審評檢查中心、天津市醫療器械審評查驗中心和河北省醫療器械技術審評中心聯合開展的“第二類中醫醫療器械臨床評價要求及產品適用范圍描述研究”課題結題會近日在北京舉辦。結題會采用線上線下相結合的方式，會議邀請京津冀地區中醫器械領域醫
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
中國醫療器械行業快速發展－新三板頭部企業成長性較強
醫療器械行業簡介 醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫療診斷、監護和治療。醫療器械產品品種繁多，按照終端客戶可分為醫療機構使用和家庭使用，按照產品特性可分為設備與耗材兩大類。醫療器械的特點是產品間差異極大
挖掘市場新機遇－醫療器械產業創新發展研討會圓滿召開
2024年4月9日，由寶予明制醫療器械服務集團和中國－東盟醫學裝備產業聯盟主辦的“醫療器械產業創新發展研討會”在上海舉辦。本次研討會以“醫療器械企業境內法規實踐；國產創新醫療器械出海需求”為主題，旨在解決國內醫療器械出海遇到的政策法規和流程、海外市場和渠道等問題和痛點，幫助企業尋找海外醫療器械市
俞夢孫：未來10至20年是中國醫療器械發展的機遇期
“醫療工作的重點將從過去的‘以疾病的診斷和治療為主’調整到‘以整體身心狀態的辨識和調控為主’的方向上來。這也是未來醫療器械發展的方向。”在日前召開的第二屆全國健康科技高層論壇暨新特藥博覽會上，空軍航空醫學研究所俞夢孫院士認為，今后10—20年間，中國醫療器械將迎來難得的發展機遇。
醫藥工業高質量發展，醫療器械備案與注冊證突破24.5萬張
醫藥工業是關系國計民生和國家安全的重要產業。日前，工業和信息化部發布消息：“十四五”以來，我國醫藥工業主營業務收入年均增長9.3%，利潤總額年均增長11.3%，全行業研發投入年均增長超20%，基礎研究取得原創性突破。 我國是世界工業醫藥大國，產業鏈完整，醫藥產品品種數量、生產能力位居全球前列。
天津11部門聯合出臺方案－鼓勵藥品醫療器械產業創新發展
近日，經天津市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，天津市市場監管委會同市發展改革委等11部門聯合印發了《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。 《實施方案》結合天津實際，提出了深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的具體舉措，旨在促進天津市藥品
圖解|全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見
國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見，為深化藥品醫療器械監管全過程改革，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。
發改委鼓勵發展科學儀器和工業儀表，醫療器械與人工智能再迎高潮
12月29日，國家發展改革委官網正式發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，該指導目錄自2024年2月1日起施行。《產業結構調整指導目錄（2019年本）》同時廢止。主要內容 國家發展改革委修訂發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，自2024年2月1日起施行。 ●《產業結構調整指導目
－醫療器械診斷試劑等四大領域最新發展數據及未來預判
?????? 今天我們參加了第三屆醫療器械產業投資CEO峰會，重要結論：創新驅動成長，資本投資和產業并購推動行業進步。 一：醫療器械行業并購熱度高，但趨于理性。 1.醫療健康領域并購熱潮不減。2012年10月至今，我國國內醫療健康并購市場完成交易案例129起，披露交易金額的108起并
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
解讀醫療器械技術評價四大發展趨勢沒有最嚴只有更嚴！
國家食品藥品監督管理總局日前發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》等兩份與醫療器械技術評價密切相關的規范性文件，為破解醫療器械技術評價中的棘手問題邁出了重要一步，也激起了業界對醫療器械技術評價制度的更多關注。 醫療器械技術評價，是
六部門印發《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》
11月24日，北京市經濟和信息化局等六部門印發《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》，共包含15條具體舉措。一是支持創新器械臨床研發和注冊上市。此部分共3項舉措，在臨床研發方面，突出醫工協同創新，挖掘醫療機構早期優質項目開展轉化，對“首都醫學科技轉化優促計劃”和“創贏未來”項目給與獎勵；在注冊
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
七項醫療器械國家標準英文版發布助力內外貿一體化發展
近日，國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）批準發布《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》《醫用防護口罩》等7項英文版醫療器械國家標準，其中2項由北京市器檢院作為第一起草單位牽頭完成，5項由北京市器檢院組織落實完成，完成的英文版總數位居全國同行業首位。國家標準外文版是指由我國正式下達的將
《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》政策解讀
為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品醫療器械監管和醫藥產業發展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展，經國務院同意，近日國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。現就有關內容予以解讀。 一、《意見》的起
國辦印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》
國務院辦公廳日前印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。 《意見》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的監管發展道路，統籌高質量發展和高水平安全，深化藥品醫療
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會
MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai
雷平在海南調研醫療器械產業創新發展和真實世界數據應用研究工作
11月19日至22日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平在海南省調研，走訪海南大學、四川大學華西樂城醫院、上海交大醫學院海南國際醫學中心、鵬博海南硼中子醫院、海南維力公司、海南百邁科公司等地深入了解海南醫療器械創新研發和產業發展情況。出席第四屆博鰲國際藥械真實世界研究大會和第七次真實世界數據應用試點