Chinalab2014藥品質量控制分會報告
2014年3月12日，由廣東省對外科技交流中心、國藥勵展展覽有限責任公司、廣東國際科技貿易展覽公司主辦的廣州國際分析測試及實驗室設備展覽會暨技術研討會(China Lab 2014)在廣州保利世貿博覽館盛大開幕。13日的藥品質量控制分會共邀請到7位專家學者就目前藥品發展現狀、藥品質量控制、質量標準和應用研究等相關學術前沿和熱點問題作了精彩的報告。 藥品質量控制分會場報告分別由來自中國食品藥品檢定研究院的張啟明研究員、廣州市藥品檢驗所的嚴小紅主任和林彤主任、賽默飛世爾科技劉正華先生和周哲先生、總后衛生部藥品儀器檢驗所姜雄平主任、中國廣州分析測試中心吳惠勤教授上臺作精彩紛呈的演講報告。 中國食品藥品檢定研究院張啟明研究員 首先，來自中國食品藥品檢定研究院的張啟明研究員上臺帶來《口崩片的發展現狀和質量控制研究》的精彩報告。報告從口崩片國內外發展上市和審批情況、國內外藥典收載、口崩片工藝特點、質量控制......閱讀全文
藥物質量檢測工作程序
現在僅以藥品生產企業為例,說明藥物質量檢測工作程序。(一)接受檢驗任務與抽取樣品批號表示生產的編號,用于識別追溯和審查藥品的生產史。藥品應按生產批號進行檢測,即每批藥品生產完畢后,生產車間應填寫成品請驗單。每批原輔料進廠后也應由倉庫填寫原輔料請驗單,并通知質量檢測部門接受任務并進行隨機抽樣檢測。抽取
藥物檢測案例酰胺類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀對乙酰氨基酚、鹽酸利多卡因、鹽酸布比卡因的性狀描述見表1。二、鑒別?(一)化學法?1.芳香第一反應? 對乙酰氨基酚結構中共有在的芳氨基,可在酸性條件下加熱水解,水解產物可發生重氮化一偶合反應。鑒別方法:取本品約0.1g,加稀鹽酸5ml,置水浴中加熱40分鐘,放冷;取0.5ml,滴加亞硝酸鈉試
藥物質量檢測的基本程序
藥物質量檢測工作的基本程序如下。1.送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則,隨機、客觀地從大量的樣品中取出少量樣品,并應保證所取的樣品具有科學性、真實性和代表性。藥品應按生產批號進行檢測,即每批藥品生產完畢后,生產車間應填寫成品請驗單。每批原敷料進廠后也應由倉庫填寫原輔料請驗單,并通知質
藥物質量檢測的基本程序
藥物質量檢測工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一個環節出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的影響。所以,藥物質量檢測工作者者應認真執行檢測標準操作規程,保證檢測結果的準確性。藥物質量檢測工作的基本程序如下。1.送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則,隨機、客觀地從大量的樣品中取
藥物質量檢測的基本程序
藥物質量檢測工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一個環節出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的影響。所以,藥物質量檢測工作者者應認真執行檢測標準操作規程,保證檢測結果的準確性。藥物質量檢測工作的基本程序如下。1.送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則,隨機、客觀地從大量的樣品中取
藥物檢測案例水楊酸類藥物及其制劑的質量檢測
氟尼藥典收載的水楊酸類藥物有水楊酸、水楊酸二乙胺、水楊酸鎂、阿司四林、對氨基水楊酸鈉、貝諾酯、二氟尼柳和雙水楊酯等。?一、性狀?阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、貝諾酯和二氟尼柳的性狀描述見表1。二、鑒別?(一)化學法1.三氯化鐵反應此反應為酚羥基的反應,結構中含有酚羥基的藥物可利用本反應進行鑒別。水楊酸類
藥物檢測案例喹諾酮類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀?吡哌酸、諾氟沙星、鹽酸環丙沙星和氧氟沙星的性狀描述見表1。?二、鑒別(一)化學法?1.丙二酸反應? 此反應對叔胺基團有選擇性。本類藥物分子中含有叔胺基團,與丙二酸在醋酐中共熱時,呈現棕色、紅色紫色或藍色。藥典采用該法鑒別諾氟沙星軟膏、乳膏。諾氟沙星軟膏的鑒別方法:取含量測定項下的供試品溶液
藥物檢測案例維生素類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀維生素B1、維生素C、維生素A和維生素E的性狀描述見表1。二、鑒別(一)化學法?1.硫色素反應維生素B1在堿性溶液中,可被鐵氰化鉀氧化生成硫色素,硫色素在正醇或異丁醇中顯藍色熒光。方法為:取本品約5mg,加氫氧化鈉試液2.5ml溶解后加鐵化鉀試液0.5ml與正醇5ml強力振搖2分鐘,置使分層
藥物檢測案例吩噻嗪類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪和奮乃靜的性狀描述見表1。二、鑒別(一)化學法?1.氧化劑顯色反應吩噻嗪類藥物的硫氮雜蒽母核中的硫為二價,易被不同氧化劑氧化為砜或亞砜類物質而顯色。常用的氧化劑為硫酸、硝酸、過氧化氫,氧化呈色反應見表2。2.與鈀離子配合顯色? 吩噻嗪類藥物的硫氮雜蒽母核中的硫與鈀離子形
藥物檢測案例介紹頭孢菌素類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀?頭孢氨芐、頭孢克洛及頭孢呋辛鈉的性狀描述見表1。二、鑒別?(一)化學法?1.羥肟酸鐵反應頭孢菌素在堿性條件下與羥胺作用,β-內酰胺環破裂生成羥肟酸;在稀酸中與高鐵離子反應呈色。《中國藥典》二部采用羥肟酸鐵反應鑒別頭孢哌酮,方法為:取本品約10mg,加水2ml與鹽酸羥胺溶液 取34.8%鹽酸
藥物分析重金屬檢測
重金屬系指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫代鈉作用顯色的金屬雜質。生產中遇到鉛的機會較多,且鉛又易在體內積蓄中毒,所以檢查時以鉛為代表。重金屬影響藥物的穩定性及安全性。 中國藥典95版附錄中規定了四種方法:1、Pb2++H2S→PbS↓+2H+:適用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物,為最常用的方法。原理:硫
藥物檢測技術片劑質量差異檢查法
質量差異系指按規定稱量方法測得片劑每片的質量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產過程中,由于顆粒的均勻度、流動性以及工藝、生產設備和管理等原因,都會引起片劑質量差異。片劑質量差異會引起各片間主藥含量的差異,從而影響用藥劑量。因此,為保證用藥劑量的準確,必須按規定對片劑質量差異進行嚴格控制。凡規定檢查
空氣質量檢測感官分析軟件
上海瑞玢-AQT-空氣質量檢測（惡臭分析）感官分析軟件型號：AQT品牌：瑞玢 產地：上海AQT-空氣質量檢測感官分析軟件簡介AQT-空氣質量檢測感官分析軟件是一款為開展規范的惡臭檢測感官評價活動開發的計算機管理軟件。它符合GB/T14675-1993、EN 13725標準要求，含有豐富的數學統計方法
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
食品檢驗檢測的質量控制分析
摘要：目的 對食品檢驗檢測的技術、微生物檢測的技術以及檢測過程的注意事項，食品檢測的控制環節進行相關的分析，以提高食品檢測的控制效率。方法 先對食品檢驗中的抽樣、進行相關的概述，再對食品檢驗檢測的技術進行了相關的分析，最后再對食品檢驗檢測中存在的問題和相應的改進措施進行了相關的探討。結果 筆者認
藥品質量源于設計－質譜、光譜在藥物質量分析中的新應用
2017年11月25日，由中國儀器儀表學會主辦，中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、北京中醫藥大學中藥分析學重點學科、北京中醫藥大學重要信息學重點學科承辦的“藥物質量分析與過程控制分會成立大會暨藥品質量源于設計高峰論壇”在北京京瑞溫泉國際酒店召開。中國科學院生態環境研究中心主任江桂斌、浙
藥品質量源于設計－近300人共話藥物質量分析與過程控制
2017年11月25日，由中國儀器儀表學會主辦，中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、北京中醫藥大學中藥分析學重點學科、北京中醫藥大學中藥信息學重點學科承辦的“藥物質量分析與過程控制分會成立大會暨藥品質量源于設計高峰論壇”在北京京瑞溫泉國際酒店召開。來自藥物質量分析、智能制造等多領域的專家
尿蛋白檢測中藥物對分析的干擾
作者：陸文杰????作者單位：海門市人民醫院，江蘇 海門 226100【摘要】? 目的：評價24種藥物在尿蛋白檢測中潛在的分析干擾。方法：在Urite-200上進行含藥物尿液標本的檢測，同時測定對照組尿液標本，比較分析兩組數據。結果：超過治療濃度的環丙沙星、氯喹試驗呈陽性結果，氯喹在治療濃度時，
尿蛋白檢測中藥物對分析的干擾
【摘要】? 目的：評價24種藥物在尿蛋白檢測中潛在的分析干擾。方法：在Urite-200上進行含藥物尿液標本的檢測，同時測定對照組尿液標本，比較分析兩組數據。結果：超過治療濃度的環丙沙星、氯喹試驗呈陽性結果，氯喹在治療濃度時，試驗也呈陽性。結論：某些藥物會影響試帶法尿蛋白檢測，導致檢測結果
質譜分析，稱量離子質量的高端定量檢測
質譜分析法，指的是將樣品分子經過離子化后，利用其不同質荷比（m/z）的離子在靜電場或磁場中受到的作用力不同而改變運動方向，使其彼此在空間上分離，最后通過收集和檢測這些離子得到質譜圖譜，實現分析目的一種分析方法。質譜圖，橫軸表示單位電荷質量（m/z）；縱軸表示離子流強度，通常以相對強度（相對豐度）來表
PCR檢測質量的控制方法及影響因素分析
PCR檢測質量的控制是一個系統工程，總體上涉及三個方面：一是試驗儀器；二是試驗試劑與耗材；三是人員操作。任何一個方面出現問題，都會影響PCR檢測質量。 一、試驗儀器 PCR儀和紫外凝膠成像系統（紫外分析儀或手提紫外等）以及移液器都可能影響PCR檢測的質量。PCR儀是控制PCR反應溫度變化的，
AQT空氣質量檢測感官分析軟件
1.AQT-空氣質量檢測感官分析軟件簡介AQT-空氣質量檢測感官分析軟件是一款為開展規范的惡臭檢測感官評價活動開發的計算機管理軟件。它符合GB/T14675-1993、EN 13725標準要求，含有豐富的數學統計方法，能及時對感官評價結果進行統計分析和產生檢測報告，具有流程化設計、規范化表格、檢測間
尿液分析質量
海倫．費爾（ Dr Helen Free ）尿液分析的價值和質量保證的重要性 今天， 我打算簡單介紹一下：在實驗室中尿液分析的價值和質量保證的重要性。我將談談臨床實驗室規程中的質控是怎樣開始的，它是怎樣發展成為各種工業的質量保證方案的。我將按照 NCCLS 文件GP16-A 的結構：尿
藥品質量檢測藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
什么是藥物的質量差異？
質量差異系指按規定稱量方法測得片劑每片的質量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產過程中,由于顆粒的均勻度、流動性以及工藝、生產設備和管理等原因,都會引起片劑質量差異。片劑質量差異會引起各片間主藥含量的差異,從而影響用藥劑量。因此,為保證用藥劑量的準確,必須按規定對片劑質量差異進行嚴格控制。凡規定檢查
藥物質量差異的概念
質量差異系指按規定稱量方法測得片劑每片的質量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產過程中,由于顆粒的均勻度、流動性以及工藝、生產設備和管理等原因,都會引起片劑質量差異。片劑質量差異會引起各片間主藥含量的差異,從而影響用藥劑量。因此,為保證用藥劑量的準確,必須按規定對片劑質量差異進行嚴格控制。凡規定檢查
質量檢驗檢測行業格局發展與運營模式分析
近日，前瞻產業研究院發布《中國質量檢驗檢測產業發展前景與投資預測分析報告》，報告部分內容指出，當前我國經濟結構轉型加快，創新驅動發展上升為國家戰略，檢驗檢測行業迎來政策支持的重大機遇，正在超速發展。 質量檢驗檢測行業研究報告預計，2013年檢驗檢測市場規模為1678億，2014年為2105億，
食品藥物分析檢測大賽金秋開啟，大獎等您來！
?????本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。關于島津? ? ? 島津企業管理（中國）有限公司是（株）島津制作所于1999年100%出資，在中國設立的現地法人公司，在中國全境擁有13個分公司，事業規模不斷擴大。其下設有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心，并擁有覆蓋全國30個省的銷售代理 ????
藥物疫苗中蛋白檢測的TN分析法
背景介紹在藥物疫苗生產中，需要對起始、中間和最終產品的抗原水平進行控制。用以檢測衰減或失活的病毒或細菌數量。由于這些抗原通常由蛋白質組成，總蛋白的分析定量是一種可選方法。《藥典》規定了許多相關方法，其中包括幾種紫外/可見分光光度法（如Lowry法、Bradford法、BCA法）以及兩種總氮法，即凱氏
尿蛋白檢測中藥物對分析的干擾(2)
2 結果? 大部分藥物對尿蛋白檢測沒有顯著的干擾，但在試驗中發現3個藥物在不同濃度中引起假陽性。與陰性對照及“弱陽性”對照相比，二磷酸氯喹(Chloroquine diphosphate)濃度為277 mg/dl及27.7 mg/dl時(高濃度與治療濃度)顯示有假陽性。環丙沙星（Ciproflo