中國自主研發抗病毒一類新藥正開展Ⅱ期臨床試驗
5月8日上午，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。據新聞發言人顏江瑛介紹，中國自主研發的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥，2008年6月被國家食品藥品監管局批準進行臨床試驗。目前已完成了Ⅰ期臨床試驗，正在開展Ⅱ期臨床試驗。 顏江瑛說，此外，中國還有其他可用于抗病毒的化學藥、中成藥和中藥復方制劑，且該類產品國內生產企業較多，產品質量較穩定，基本能夠滿足疾病預防控制工作的需求。 顏江瑛指出，當前，國家食品藥品監管局和各級食品藥品監管部門已深入生產企業了解應急藥械生產能力和生產許可情況，并做好相關指導工作。 國家食品藥品監督管理局要求各級藥品監管部門進一步加強對防控甲型H1N1流感藥品、醫療器械生產經營的監管。一旦疫情發展，將在保障供應的同時，確保藥品和醫療器械安全、有效和質量可控。 更多閱讀 國家食品藥品監督管理局5月例行新聞發布會實錄......閱讀全文
靶向抗腫瘤新藥LX132膠囊獲一類新藥臨床批件
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514586.shtm
中國自主研發抗病毒一類新藥正開展Ⅱ期臨床試驗
5月8日上午，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。據新聞發言人顏江瑛介紹，中國自主研發的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥，2008年6月被國家食品藥品監管局批準進行臨床試驗。目前已完成了Ⅰ期臨床試驗，正在開展Ⅱ期臨床試驗。 顏江瑛說，此外，中國還有其他可用于抗病毒的化學藥、
華東醫藥糖尿病一類新藥HD118獲批臨床
近日，華東醫藥股份有限公司（簡稱“華東醫藥”）下屬全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）在研的DPP-4類糖尿病一類新藥HD118原料藥及片，獲得國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗批件》。 HD118藥品基本信息 1、HD118（藥品通用名）
上海藥物所抗ED一類新藥TPN729獲準進入臨床研究
由中科院上海藥物研究所沈敬山課題組(藥物化學研究室)和蔣華良課題組(藥物發現與設計中心，DDDC)研究開發的1.1類新藥TPN729及其片劑，于2013年6月25日獲得國家食品藥品監督管理局簽發的“藥物臨床試驗批件”，獲準進入Ⅰ期臨床試驗。 TPN729為高選擇性5型磷酸二酯酶(PDE5)
國家生物一類新藥康柏西普獲準上市
日前，我國科學家自主研發成功的國家生物一類新藥——康柏西普眼用注射液獲得國家食品藥品監督管理總局批準上市。 康柏西普是利用中國倉鼠卵巢細胞表達系統生產的重組融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制劑，主要用于治療濕性年齡相關性黃斑變性。眼底黃斑變性是全球三大致盲病種之一，表現為退行性視力損傷，由
Nature：快速研發，一類新藥的完整解決辦法
“這些微型蛋白結合劑有能力成為一類新藥，填補小分子藥物和生物制劑之間的空白。像單克隆抗體一樣，它們對目標的高選擇性可被設計。由于體型小，這些短蛋白的結構往往非常穩定，因此無需冷藏儲存，相比大多數大蛋白藥物，也包括單克隆抗體，它們更容易生產和管理，”項目領導者David Baker說。 Bake
我國抗艾滋病一類新藥塞拉維諾獲批開展臨床試驗
近日，由中國科學院上海藥物研究所柳紅研究員、蔣華良院士、吳蓓麗研究員課題組及中國科學院昆明動物研究所鄭永唐研究員課題組合作開發的抗艾滋病化學1類新藥塞拉維諾(Thioraviroc)獲得國家藥品監督管理局審批通過，開展臨床試驗。早期基礎研究成果發表在國際頂尖期刊Science（Science 2
上海藥物所抗乙肝病毒一類新藥獲SFDA批準進入臨床研究
由中科院上海藥物研究所南發俊、左建平研究員領銜研制的非核苷類抗乙肝病毒（HBV）1.1類新藥——異噻氟定（NZ-4, W28F）及其膠囊，歷時7年艱苦的研發工作，于3月5日獲得國家食品藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件，同意進行Ⅰ期臨床試驗。 異噻氟定是基于多樣性導向的類天然產
我國自主研發的國家一類止血新藥“蘇靈”上市
新華網北京3月25日電 作為我國血凝酶類藥物臨床研究的最新成果，我國自主研發的國家一類止血新藥“蘇靈”25日在北京宣布上市。 據介紹，“蘇靈”是利用我國特有的蛇種--尖吻蝮蛇體內的毒液研制出的新一代臨床止血藥，它采用全球領先的蛇毒單體提純技術，使單一組分純度達到99%，是迄今為止我國上市產
國家一類新藥普拉替尼膠囊泛瘤種療效明顯
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/8/484585.shtm 中新網上海8月18日電 (記者 陳靜)作為國家一類新藥獲批上市的普吉華?(普拉替尼膠囊)可用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)和甲狀腺癌(TC)。 記者18日獲悉，全球I/II
讓癌細胞“休眠”？Nature首秀：一類奇妙的抗癌新藥
癌細胞很狡猾，善于偽裝且分裂、轉移能力強。科學家們一直試圖針對性地“揪住它們”。近日，科學家們研發出一款新型抗癌藥物——可以讓癌細胞“永久休眠”。這一作用可以阻止癌癥的惡化、復發，且不會像傳統的放化療那樣產生難熬的副作用。Killer T cells surround a cancer cell
原創化學一類新藥柚皮苷研制成功
近日，中山大學生命科學學院蘇薇薇團隊研制的原創化學一類新藥柚皮苷，獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗批件，標志著中山大學在“重大新藥創制”領域取得了突破性進展。 據了解，迄今為止，我國一類新藥尚不多見，出自高校的更少。柚皮苷一類新藥，既具有止咳作用又具有化痰作用，且作用機制明確
我國有完全自主知識產權一類新藥不超五種
核心閱讀 目前，我國生產的藥品，多以仿制為主，自主創新猶如鳳毛麟角。 中國創新藥少，一是因為企業規模較小、研發經費有限；二是因為審批門檻較高、審批時間漫長。 全球天然藥物、藥用植物發展迅猛，前景廣闊，為中國藥物創新帶來機遇。 我國科學家屠呦呦從古籍中發現青蒿素，并獲得世界最高大獎，
一類新藥可利霉素獲批用于治療上呼吸道感染
一類新藥可利霉素于2019年6月24日獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療上呼吸道感染。可利霉素（Carrimycin, 商品名必特）是由中國醫學科學院醫藥生物技術研究所王以光教授領導的團隊采用“合成生物學技術”研制的新抗生素，并與沈陽同聯集團有限公司共同開發的一類創新藥。我國擁有完全自主知識
肝癌靶向新藥進入臨床研究
近日，陜西省科技廳組織的治療晚期肝癌靶向1.1類新藥MB07133研究成果新聞發布會在西安高新區舉行。西安新通藥物研究有限公司總經理張登科在會上發布：繼世界首個乙肝靶向新藥甲磺酸帕拉德福韋批準進入臨床研究后，又一1.1類肝癌靶向新藥“注射用MB07133”日前獲國家食品藥品監督管理總局批準進入臨
抗ED新藥獲準進入臨床研究
近日，記者從中科院上海藥物研究所獲悉，由該所沈敬山課題組和蔣華良課題組聯合研究開發的 1.1類新藥TPN729及其片劑，已獲得國家食品藥品監督管理局簽發的“藥物臨床試驗批件”，獲準進入Ⅰ期臨床試驗。該藥有望成為中國首個具有自主知識產權的用于男性勃起功能障礙(ED)適應癥的創新藥物。 T
心力衰竭新藥臨床應用現狀
? 半個多世紀以來，隨著心力衰竭（簡稱心衰）發生發展機制研究的不斷深入和循證醫學證據的積累，心衰藥物治療已經從短期應用正性肌力藥物和血管活性藥物，轉變為針對心室重構、調節神經內分泌為主的長期治療。主要以血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）、β受體阻滯劑及醛固酮受體拮
創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
肺癌新藥中國臨床開發門檻提高
以PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑和靶向療法的出現不僅變革了腫瘤臨床治療方式，顯著延長了癌癥患者生存時間，也改變了醫生評估癌癥治療效果或處理不良事件的方式，同時也使人們對癌癥有了更全面的認識。 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的標準治療藥物也逐漸從曾經的化療藥轉變為腫瘤免疫治療。監管方
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
“梓醇片”取得國家中藥一類藥物臨床批件
2017年1月25日，青海央宗藥業有限公司自主研發的“梓醇片”取得國家食品藥品監督管理局中藥一類藥物臨床試驗批件，實現了青海省國家中藥一類新藥臨床審批零的突破。 近年來，國家科技部和青海省科技廳十分重視重大新藥創制科研工作，通過國家科技重大專項、省級重點研發計劃、創新平臺建設專項等各類計劃
報道稱80％新藥臨床數據涉假
據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。 食藥部門工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
肝病新藥！Mirum獲$1.2億融資推創新藥maralixabat進III期臨床
Mirum制藥公司近日宣布在A輪融資中獲得1.2億美元資金，用于支持其先導候選藥物maralixibat治療罕見膽汁淤積性肝病的臨床開發。 此外，Mirum公司還宣布已與Shire達成了一項協議，獲得了開發和銷售maralixibat的全球獨家權利。maralixibat是一種口服的頂膜鈉離子
瑞士公司新藥－提高試管嬰兒成功率新藥－Ⅲ期臨床成效顯著
總部位于瑞士的ObsEva SA，是一家臨床階段的生物制藥公司。2月27日，公司宣布，其提高體外受精過程妊娠率的新藥“nolasiban”Ⅲ期臨床試驗取得了積極的頂線成果。Enrique Meseguer ObsEva公司在聲明中表示，在這項名為IMPLANT2的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，
抗肺癌新藥CM118將進入臨床
日前，上海再新醫藥科技有限公司宣布，公司的抗肺癌新藥CM118項目已經完成臨床前研究，并向上海市食品藥品監督管理局提交臨床申請。 CM118是一種選擇性MET激酶和ALK激酶抑制劑，它是直接針對美國輝瑞公司已上市的新型ALK激酶抑制劑抗肺癌新藥克唑替尼而設計，在保留其優點的基礎上，進一步克
中國加快臨床急需的新藥好藥上市
我國加快臨床急需的新藥好藥上市為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。我國藥品審評審批用時進一步壓縮。據國家藥監局統計，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加
恒瑞醫藥獲得新藥臨床試驗批準！
12月29日晚間，恒瑞醫藥發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-3738片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合藥品注冊的有關要求，同意開展聯合
賽萊拉：干細胞新藥進入臨床研究
為了展示醫學科技的發展，隨著干細胞業務產生，許多的國家都已經建立了干細胞庫。在廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司近日召開的發展戰略暨投資說明會上，公司董事長陳海佳透露，賽萊拉已經完成從干細胞采集、儲存到臨床應用的全產業鏈布局，多款干細胞新藥已經進入臨床研究階段，用于燒傷的干細胞組織工程產品已進入中
CRC：新藥臨床試驗催生的新行業
臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）在中國并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗機構醫生人手緊張，無法投入更多精力在臨床試驗上的現實困境，同時其專業性和全職工作對于提高臨床試驗的安全性和質量很有幫助。 然而，由于我