跨國藥企：審批效率低下困擾中國醫藥市場
中國醫藥市場長期以來一直被監管問題和審批效率低下所困擾，對此中國政府應該做出更多努力來整頓前景廣闊的中國醫藥市場。 北京時間11月11日下午消息，世界知名藥企禮來制藥（Eli lilly）和強生制藥（Johnson & Johnson）的首席執行官近日表示，中國醫藥市場長期以來一直被監管問題和審批效率低下所困擾，對此他們表示中國政府應該做出更多努力來整頓前景廣闊的中國醫藥市場。 禮來制藥首席執行官李勵達（John C. Lechleiter）周一再亞太經合組織（APEC）工商領導人峰會上表示，由于面臨監管上的重重困難，國際藥企很難將創新藥品推向中國市場。APEC工商領導人峰會是與北京召開的APEC領導人非正式會議掛鉤的一個活動。 李勵達說：“我們今天仍感到擔心的是藥品審批上的時間滯后，中國的藥品審批比其他地方長數年時間。”在另外一個采訪中，強生首席執行官亞歷克斯戈爾斯基（Alex Gorsky）持相同看法，他稱......閱讀全文
移動醫療需填補監管空白
在當前語境下，移動醫療已然成為資本市場熱捧的新貴，各種各樣的創業項目層出不窮，隨之而來的燒錢大戰亦熱鬧非凡。 盡管人們尚未找到明確的盈利模式、尚未系統性評估可能的風險，但這絲毫不影響這一概念的迅速走紅。從某種意義上說，如今移動醫療的市場境況，與一兩年之前的“網絡直播”頗為相似。一邊是相關公共立
移動醫療需填補監管空白
在當前語境下，移動醫療已然成為資本市場熱捧的新貴，各種各樣的創業項目層出不窮，隨之而來的燒錢大戰亦熱鬧非凡。盡管人們尚未找到明確的盈利模式、尚未系統性評估可能的風險，但這絲毫不影響這一概念的迅速走紅。從某種意義上說，如今移動醫療的市場境況，與一兩年之前的“網絡直播”頗為相似。一邊是相關公共立法缺位，
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以
食藥監管總局醫療器械監管司司長童敏被查
據駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 據中國經濟網部委人物庫資料顯示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市長，江西省經濟貿易委員會副主任，2004年至2013年5月歷任國家食品藥品
杭州食藥監局強化長效監管－提升醫療器械監管效能
浙江省杭州市食品藥品監督管理局以“明現狀、清思路、嚴監管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監管和技術監管有效結合，建立健全長效機制，提升醫療器械監管效能，有效地保障了全市醫療器械安全。 一是引入風險管理機制，提升日常檢查靶向性。針對醫療器械企業多而監管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風
湖北部分醫療設備存在監管真空
醫院各種醫療設備的檢測結果準確嗎？湖北省計量測試技術研究院和武漢市計量測試技術研究所最近向媒體透露，該省醫院至少有五成醫療檢測設備沒有進行國家強制檢定和依法管理，存在監管真空。 “這臺嬰兒秤誤差超過3公斤。”在武漢市水果湖社區衛生服務中心，湖北省計量測試技術研究院工作人員將該院一
市場監管總局制定發布－《醫療廣告監管工作指南》
為進一步規范市場監管部門醫療廣告監管工作，維護醫療廣告市場秩序，促進醫療行業健康有序發展，5月9日，市場監管總局發布《醫療廣告監管工作指南》（以下簡稱《指南》），對醫療廣告監管執法的原則和具體監管規則作出細化規定。 《指南》規定了市場監管部門在查處醫療廣告時應當遵循的原則；細化了對違法醫療廣告
抗菌藥監管醫療機構全覆蓋
為防止抗菌藥物濫用，北京市衛生計生委日前表示，今年抗菌藥物監管將實現各級各類醫療機構全覆蓋。無論是公立三甲醫院還是社區或民辦醫院，抗菌藥的使用都將納入常態化管理。 抗菌藥物是用來治療和預防感染性疾病的藥物，一旦被濫用，不僅不利于健康,而且還會給人們帶來嚴重傷害。濫用抗菌藥物會引起細菌的耐藥性
中國全線加強疫情期間醫療廢物環境監管
為嚴防次生污染事件，確保環境安全，中國武漢、上海、貴陽、廣東、山東等地環境保護部門全線出擊，加強醫療廢物環境監管，嚴格醫療廢水排放管理。 醫療廢物具有空間污染、急性傳染和潛伏性傳染等特征，其病毒菌的危害是城市生活垃圾的幾十倍甚至上百倍，若管理不嚴或處置不當，醫療廢物極易造成對水體、土壤和空氣的
山西疫苗致死案：拷問醫療監管體制
山西，近百名兒童不明病因致死、致殘或引發各種后遺病癥。其中，4名死亡兒童死前都曾被狗咬傷，均接種了狂犬疫苗，且都是在接種第4針次后，出現發燒、抽搐、嘔吐等癥狀并均因搶救治療無效死亡。此外，還有74戶家庭的孩子“因病致殘或因病受重大影響”。(據3月17日《中國經濟時報》) 疫苗，本該發揮“未
食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏被調查
中新網5月29日電 據中央紀委監察部網站消息，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 童敏簡歷： 童敏，男，漢族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中國共產黨，1986年7月參加工作，北京輕工學院計算機及應用專業畢業，大學本科學歷。
CFDA改名“醫療產品監管局”NMPA－－數字醫療產品審評浮出水面
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 導讀：國家藥監局英文簡稱定為“N
衛生部高度重視醫療機構監管
日前，中央電視臺《焦點訪談》欄目報道一些民營男科醫院存在過度診療問題，引發社會廣泛關注。針對節目中記者采用“綠茶代尿”的檢驗方式，有專家認為不科學。今日，有媒體報道衛生部新聞辦相關負責人做出了相關回應。對此，衛生部新聞發言人、衛生部新聞辦公室主任宋樹立表示，衛生部新聞辦沒有人接受過該媒體采訪作出
FDA發布最終版移動醫療App監管指南
據美國食品藥品監督管理局(FDA)官網消息，9月23日，FDA為移動醫療應用程序或App開發商發布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫療App的監管方法。 對于那些風險較小的絕大多數移動醫療App，FDA擬行使執法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯邦藥品與化妝品法案執行。FDA擬將
醫療垃圾非法外流風波再起：考驗監管力度
據央視“3·15”晚會報道稱，輸液瓶、輸液袋、輸液管、一次性注射器等多種醫療廢棄物，本應進行集中無害化處理。但在河南、山東、河北等地，這些廢棄物在廢舊塑料市場里被隨意買賣，有些竟然被加工成了破碎料等待出售，最后被下游企業加入生料制作成織網袋、蔬菜網袋和兒童玩具。據悉，上述這些廢棄物都來自周邊的大
食藥監總局醫療器械監管司司長童敏被查
據駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 據中國經濟網部委人物庫資料顯示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市長，江西省經濟貿易委員會副主任，2004年至2013年5月歷任國家食品藥品
食藥局采取措施加強醫療器械監管
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人日前表示，國家食品藥品監管局今年將以完善法規體系和標準建設為重點，深入推進醫療器械技術檢測體系和技術審評體系建設，從4個方面著手，全面提升醫療器械監管水平。 一是大力推進醫療器械法規體系和標準建設。今年，國家食品藥品監管局將積極推動《醫療器械監督管理條例
LDT監管逐步放開，引全醫療器械行業關注
近日，最新的《醫療器械監督管理條例》全文在網絡上轉發，引起了全醫療器械行業的關注。據悉，該《條例》已經在2020年12月21日經國務院會議修訂通過，將于2021年6月1日起施行。 其中，《條例》的第53條提到，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以
藥監局出臺史上最嚴醫療器械監管新規
?????? 2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
新版醫療器械監管條例施行－市場面臨洗牌
2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
中美醫療器械監管科學和立法研討會召開
12月15日下午，中美醫療器械監管科學和立法研討會在京召開。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 徐景和表示，中國國家藥監局高度重視醫療器械監管體系建設，鼓勵和支持醫療器械創新發展，截至目前共批準245個創新醫療器械產品上市，公眾用械需求不斷得到更好滿足。希望在中美藥監機構合作計劃
生態環境部：全線加強疫情期間醫療廢物環境監管
為嚴防次生污染事件，確保環境安全，中國武漢、上海、貴陽、廣東、山東等地生態環境部門全線出擊，加強醫療廢物環境監管，嚴格醫療廢水排放管理。圖片來源于網絡 醫療廢物具有空間污染、急性傳染和潛伏性傳染等特征，其病毒菌的危害是城市生活垃圾的幾十倍甚至上百倍，若管理不嚴或處置不當，醫療廢物極易造成對水體
監管抗生素僅抓醫療機構是不夠的
針對抗生素頻頻被曝濫用問題，衛生部醫政司副司長趙明鋼日前透露，我國將對抗生素實行分級管理，部分抗生素只能在三級醫院使用，且在三級醫院門診中的使用率也將控制在20%以內。目前衛生部正在制定《醫療機構抗菌藥物管理辦法》，并將于近期向社會公開征求意見。（4月12日《北京商報
立法者質疑FDA對移動醫療app監管過嚴
隨著移動醫療app和器械的發展，美國立法人員開始反思如何才能更好地管理這一移動醫療新興市場。據預測，到2017年電子健康市場將比2013年增長61%達到260億美元之多。然而FDA現在對于移動醫療相關app仍然采取過于謹慎的態度。FDA的相關工作人員表示他們在盡全力審查確保那些app不會因為錯誤
貴陽市實行條碼管理對醫療廢物進行源頭監管
5月9日，天剛蒙蒙亮，貴州醫科大學白云附屬醫院里一輛白色貨車停在路邊，工作人員手里拿著儀器對著黃色塑料袋上一個方形貼紙一掃，便將它們一袋袋裝上醫廢轉運車。 9點40分，185件醫療垃圾裝車完畢。貴州醫科大學白云附屬醫院醫療垃圾管理負責人樂楊和貴陽市城投環境資產投資管理有限公司工作人員在手持終端
我國將形成醫療器械全過程無縫隙監管體系
國家食品藥品監管總局、食品藥品安全總監焦紅認為，《醫療器械監督管理條例》對于提高我國醫療器械質量和安全的整體水平具有重大意義。 一是提升了醫療器械的風險治理能力。根據風險程度不同，完善對高風險的醫療器械的臨床試驗的審批和監管，建立對高風險醫療器械不良事件監測。 二是形成全過程無縫隙的
北京全面推進2015年在用醫療器械監管監測工作
日前，北京市食品藥品監督管理局聯合市衛生計生委召開專題會議，全面推進全市在用醫療器械監管暨不良事件監測工作。 此次專項檢查工作重點：一是開展醫療機構醫療器械使用監管法規制訂和宣貫工作；二是開展對全市部分醫療機構在用呼吸機、血液分析儀產品的現場檢驗與評價；三是開展對體外診斷試劑產品使用環節專項檢
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
國務院調整《醫療器械監管條例》等部分規定
國務院關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定國發〔2018〕29號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 根據《國務院關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復》（國函〔2018〕12號），國務院決定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦東新