全球首款乙肝治愈新藥提前半年布局中國商業化，看GSK神操作

　　近年來，跨國藥企（MNC）持有藥品上市許可、國內企業負責商業化，已成為MNC加速進入中國市場的?主流合作模式，合作范圍正從專利過期品種、成熟重磅品種擴展到尚未在中國獲批上市的同類首創（FIC）新藥。

　　近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其反義寡核苷酸（ASO）創新藥貝普若韋生（Bepirovirsen，商品名：Hibsago）獲美國FDA正式批準上市，與核苷（酸）類似物逆轉錄酶抑制劑（NRTI）聯合用于治療無肝硬化的成人慢性乙型肝炎（CHB）患者。適用人群需接受NRTI治療至少6個月、已實現HBV DNA抑制，且HBsAg水平≤3000 IU/mL。據了解，這是首個獲批用于慢性乙肝的ASO藥物，也是首個在III期研究中證明可實現功能性治愈的乙肝新藥。值得關注的是，貝普若韋生在中國的商業化布局早在半年前就已啟動。

　　權責拆分更精細

　　2026年5月11日，中國生物制藥核心企業正大天晴與GSK達成獨家戰略合作。根據協議條款，正大天晴將負責Bepirovirsen在中國內地的進口、分銷、醫院準入以及推廣和非推廣活動，該產品產生的全部銷售收入將確認為正大天晴的營業收入。GSK則繼續作為藥品上市許可持有人（MAH），負責監管注冊事務、質量控制、藥物警戒及全球醫學策略等工作。這意味著，注冊申報依然由GSK承擔。據了解，該藥已向CDE遞交上市申請，并被納入優先審評品種名單。

　　正大天晴既是Bepirovirsen的中國商業化合作伙伴，也在自主研發乙肝功能性治愈藥物。2026年7月，正大天晴的1類新藥IM-101注射液獲CDE批準開展臨床，這是一款靶向PreS1的創新型重組融合蛋白，屬于治療性疫苗，機制上與Bepirovirsen的ASO路徑形成互補。管線中還有TQ-A3334（TLR-7激動劑，II期）和TQA3605（HBV核心蛋白變構調節劑，III期）。

　　業內人士分析認為，GSK選擇正大天晴，一方面是看中后者在中國肝病領域長期積累的專科資源：乙肝治療領域產品組合豐富，商業網絡覆蓋逾5000家醫療機構，在醫院準入、專家資源和患者教育上具有優勢，GSK無需再為一個上市前夕的首創新藥自建銷售隊伍，借助正大天晴在肝病領域的成熟網絡，可在專利獨占期內快速完成市場滲透。另一方面，GSK由此騰出的銷售成本，將被重新配置，用于提高管線質量和全球研發效率。

　　從成熟品種到創新藥

　　過去，跨國藥企與中國本土企業圍繞商業化環節的授權合作產品多為專利到期、納入集采的成熟品種，今年以來，一些專利未到期的成熟重磅品種、甚至同類首創的創新藥也相繼納入合作范疇。

　　2026年8月10日，信達生物制藥集團與第一三共共同宣布，雙方就鹽酸奎扎替尼片（商品名：維復泰）在中國大陸市場達成獨家委托推廣協議。信達生物取得該產品的中國獨家推廣權，全面主導市場端推廣工作；第一三共將持續負責產品的臨床開發、生產與供應鏈保障。維復泰是一款FLT3抑制劑，2026年6月剛在中國獲批，用于FLT3-ITD突變陽性的新診斷急性髓系白血病（AML）成人患者，在中國上市僅兩個月就完成了商業化的授權。第一三共在血液腫瘤領域擁有深厚的研發積淀與成熟的全球生產體系，信達生物則擁有覆蓋全國的專業醫學推廣團隊與腫瘤領域的市場深耕經驗，雙方的商業化協同，將推動維復泰以較低的成本快速觸達各級臨床終端。在此之前，信達生物剛與禮來公司就禮來CDK4&6抑制劑阿貝西利片（禮來抗腫瘤業務頭號支柱，2025年全球銷售額57億美元）在中國大陸的權益達成合作協議。

　　業內分析指出，信達生物承接這類產品商業化的核心能力，在于其腫瘤專科產品組合的協同密度，及其在特定治療領域建成的學術推廣網絡和推廣能力。該公司已上市20款產品，腫瘤管線覆蓋信迪利單抗、利妥昔單抗、奧雷巴替尼、伊基奧侖賽、匹妥布替尼等多款產品，“腫瘤專科商業化樞紐”逐步成形。

　　綜合來看，MNC選擇國內商業化伙伴，不再只考量渠道網絡，還更看重其在單一治療領域的深度和寬度，比如正大天晴扎根肝病領域、信達生物深耕血液和實體瘤領域，這將成為國內藥企承接MNC產品在中國商業化推廣的重要加分項。