FDA受理安進重磅抗炎藥Enbrel兒科斑塊型銀屑病申請

　　美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，FDA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）擴大治療人群的補充生物制品許可（sBLA），用于兒科慢性重度斑塊型銀屑病的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年11月5日。如果獲批，Enbrel將成為美國市場治療慢性重度斑塊型銀屑病兒科群體的首個系統療法，將為兒科群體提供一種重要的新治療選擇，目前該領域存在著明確的未滿足的醫療需求。

　　安進于今年1月5日向FDA提交了Enbrel的sBLA，此次提交是基于一項為期一年的III期研究及其5年開放標簽擴增研究，這些研究評估了Enbrel治療中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的療效和安全性。

　　銀屑病是一種嚴重的、慢性炎癥性疾病，導致皮膚出現凸起的、紅腫的鱗片狀斑塊。該病臨床表現以紅斑、鱗屑為主，全身均可發病，以肘外側、膝蓋、頭皮較為常見，多在冬季加重。據估計，全球約有1.25億銀屑病患者，其中80%患有斑塊型銀屑病。約三分之一的銀屑病病例為兒科患者。

　　Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是安進的一款超級重磅產品，該藥是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達90億美元，其中歐洲市場貢獻約25億美元。

　　目前，Enbrel在美國已獲批的適應癥包括：中度至重度類風濕性關節炎（RA，1998年），中度至重度多關節型幼年特發性關節炎(polyJIA，1999年)，銀屑病關節炎（PA，2002年），強直性脊柱炎（AS，2002年），中度至重度斑塊型銀屑病（2004年）。

　　Enbrel：歐洲市場，正面臨殘酷的生物仿制藥沖擊

　　今年1月底，由韓國生物制藥公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）開發的一款依那西普（etanercept）生物仿制藥Benepali（etanercept，依那西普）獲歐盟批準，用于中度至重度類風濕性關節炎（RA）、銀屑病關節炎、非放射性中軸性脊柱關節炎、銀屑病成人患者的治療。

　　Benepali是歐盟批準的首個依那西普（etanercept）生物仿制藥，同時也是歐洲市場首個皮下注射劑型抗腫瘤壞死因子（anit-TNF）生物仿制藥。在歐洲生物制劑市場中，抗腫瘤壞死因子產品是最大的組成部分，年銷售額高達100億美元。

　　三星Bioepis是2012年由韓國電子巨頭三星集團（Samsung）旗下三星生物制劑(Samsung Biologics）與美國生物技術巨頭百健（Biogen）成立的合資公司，致力于高品質生物仿制藥的研發，其中三星生物制劑持股85%。默沙東于2013年與三星Bioepis達成生物仿制藥合作。目前，三星Bioepis已與百健及默沙東就免疫學、腫瘤學、糖尿病領域的生物仿制藥產品的商業化達成了廣泛合作協議。