佩樂能和甘樂能產品中所帶酒精棉片停止使用
日前，根據美國食品藥品監督管理局藥物監測網站(http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm)發布的信息，美國Triad集團已經啟動對其生產的醫用酒精棉片、酒精棉和酒精棉棒進行召回，原因是這些產品可能被蠟狀芽孢桿菌污染。 國家食品藥品監督管理局接到百慕大先靈葆雅(中國)有限公司的報告，該公司進口的佩樂能和甘樂能 藥品包裝中所帶的酒精棉片為Triad集團提供，涉及具體產品如下： 佩樂能50ug/支 (進口藥品注冊證號：S20090031) 佩樂能80ug/支 (進口藥品注冊證號：S20090032) 佩樂能100ug/支 (進口藥品注冊證號：S20090033) 甘樂能18MIU/支 (進口藥品注冊證號：S20090001) 佩樂能和甘樂能藥品未受到污染，可以按照藥品包裝內說明書并根據醫療人員的指導繼續使用，但酒精棉片必須丟棄。 ......閱讀全文
佩樂能和甘樂能產品中所帶酒精棉片停止使用
日前，根據美國食品藥品監督管理局藥物監測網站(http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm)發布的信息，美國Triad集團已經啟動對其生產的醫用酒精棉片、酒精棉和酒精棉棒進行召回，原因是這些產品可能被蠟狀芽孢桿菌污染。 國家食品藥品監督管理局
使用樂福欣藥品的不良反應介紹
1．本品最常見的不良反應為胃腸道不適、腹瀉、脹氣，其他還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2．偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。 3．少見的不良反應有陽萎、失眠。 4．罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅
關于樂福欣藥品的注意事項介紹
1．用藥期間應定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應用本品時血氨基轉移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應定期監測肝功能試驗。 2．在本品治療過程中如發生血氨基轉移酶增高達正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現時，應停用本品。 3．應用本品時如有低血壓、嚴重急性感染、創傷、
我國原創新藥樂復能（Novaferon）投產
7月18日，我國第一個具有完全獨立知識產權、先后獲得美國、歐盟、中國、日本等主要國家100多項發明ZL的原創新藥樂復能（Novaferon）在青島市嶗山區杰華生物醫藥生產基地正式投入生產，這是具有中國生物新藥研究里程碑的意義。 杰華生物集團董事長吳小思表示，“杰華生物”秉承“只做原
樂克緩釋片能長期服用嗎？
倍他樂克緩釋片不建議長期服用。這種藥物屬于β受體阻滯劑，長期服用可能會導致一系列副作用，包括但不限于： 容易出現竇性心動過緩、房室傳導阻滯、低血壓，嚴重時還會出現低血壓引發的休克。 容易誘發支氣管哮喘，對于心動過緩者，應該盡量避免長期服用β受體阻滯劑。 容易誘發心力衰竭或心功能惡化，尤其和
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
浙江巨能樂斯問題注射液已被全部控制
???? 本報杭州10月31日訊 （通訊員 汪建強 記者 肖國強）省食品藥品監督管理局今天透露，截至今天上午，除已經使用的外，涉嫌引起福建12名輸液兒童不良反應的浙江巨能樂斯藥業有限公司產注射液全部得到控制。根據溫州市藥品檢驗所對留樣品種的檢驗結果，該注射液除無菌檢驗外其余項目均符合藥品質量標準的規
藥品國際注冊認證升級手冊
農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得ZL的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。 那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？ 現狀 1處于分工價值鏈底端 在當今的國際貿易中，
新藥專項成果“樂復能”獲批上市－用于治療慢性乙型肝炎
?? 近日，在重大新藥創制國家科技重大專項支持下，北京杰華生物集團研發的生物新藥——重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（樂復能）獲得國家藥品監督管理局頒發的新藥證書和藥品注冊批件，用于治療慢性乙型肝炎。這標志著經過18年的實驗室研發測試、臨床前和臨床研究、國家藥監局的審評審批，樂復能終于獲得批準上市。?
新藥國家科技重大專項“樂復能”獲批上市－用于乙型肝炎
近日，在重大新藥創制國家科技重大專項支持下，北京杰華生物集團研發的生物新藥——重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（樂復能）獲得國家藥品監督管理局頒發的新藥證書和藥品注冊批件，用于治療慢性乙型肝炎。這標志著經過18年的實驗室研發測試、臨床前和臨床研究、國家藥監局的審評審批，樂復能終于獲得批準上市。
萬家樂終止高聚光太陽能項目投資
萬家樂20日發布公告，擬與廣州三新控股集團有限公司簽署《廣東新曜光電有限公司股權轉讓合同》，將萬家樂持有的廣東新曜光電有限公司28.57%股權轉讓給三新控股，轉讓價格為2000萬元。公司將終止對高聚光太陽能項目的投資。 公司表示，鑒于新曜光電第三代高聚
樂復能：首個由中國人命名的生物新藥
我國原創新藥——樂復能已獲國家食藥監總局技術審評，有望2017年年初上市銷售。臨床揭盲結果顯示，經樂復能治療6個月的乙肝病人，e抗原轉陰率（臨床治愈率）達49.06%，優于國際上目前使用的其他藥品。樂復能是國家“十二五”“重大新藥創制”專項立項和資助的項目，是我國第一個具有完全獨立知識產權的生物
李樂成：加快推進人工智能賦能新型工業化
工業和信息化部黨組書記、部長李樂成在《黨建》雜志發表署名文章《加快推進人工智能賦能新型工業化》。 文章指出，“面對新一代人工智能技術快速演進的新形勢，要充分發揮新型舉國體制優勢，堅持自立自強，突出應用導向，推動我國人工智能朝著有益、安全、公平方向健康有序發展。”工信部深入學習貫徹習近平總書記關
AI芯片能重新配置－未來手機可像樂高般搭建
科技日報北京6月13日電 （記者張夢然）想象一個更可持續的未來：你的手機、智能手表和其他可穿戴設備都不必為了更新換代而被擱置或丟棄。相反，它們可使用最新的傳感器和處理器進行升級，這些設備可安裝在內部芯片上，如同樂高積木一樣整合。美國麻省理工學院工程師采用類似樂高的設計，創建出一款可堆疊、可重新
杰青項目賦能－－復雜“交響樂”有了“指揮棒”
“交響樂”有了“指揮棒”?中國科學院院士、西安交通大學電子與信息學部主任管曉宏是我國著名系統工程學家。20世紀70年代，管曉宏曾是文工團樂隊的笛手，同行和學生中流傳著這樣一句話——“不會吹長笛的教授不是好院士”。從能源電力系統優化到網絡安全，管曉宏數十年如一日，瞄準國家重大需求和重點領域，勇攀科學高
德國進口“米樂”兒童麥片被檢出霉菌超標
國家質檢總局公開信息顯示，今年8月，2款由德國進口的米樂(BOHLSENER MOHLE)兒童麥片在廣東進境口岸抽檢不合格，已做銷毀處理。其中一款BOHLSENER MOHLE兒童草莓什錦麥片不合格原因是霉菌超標，據了解，兒童食用霉變麥片，可引起腹瀉或腸胃疾病。 據國家質檢總局公布
藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行
關于色甘酸二鈉的藥品簡介
1、適應癥 用于預防過敏哮喘的發作，改善主觀癥狀，增加患者對運動的耐受能力，對于依賴皮質激素的患者，服用本品后可使之減量或完全停用。慢性難治性哮喘的兒童應用本品者大都部分或完全緩解。與異丙腎上腺素合用，較單用時有效率明顯增高。但本品起效較慢，須連用數天后才能見效。如已發病，用藥多無效。臨床研究
質檢總局：無印良品樂高等進口玩具檢測不合格
“六一”兒童節將至，記者從國家質檢總局今天召開的例行新聞發布會上獲悉，今年1-5月，全國出入境檢驗檢疫機構共檢出不合格進口兒童用品5778批次，同比增長103%，涉及貨值1.238億美元。其中，進口兒童玩具檢出不合格96批，同比增長95%；進口嬰幼兒紙尿褲(墊)檢出不合格3135批次，同比增長2
細胞治療類產品可按藥品進行注冊上市
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市
記者從“地奧心血康膠囊獲準歐盟藥品注冊上市新聞發布會”上獲悉，由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時
藥品注冊新規“十一五”內出臺
??????? 近日曝光的“鄭筱萸案”暴露了我國在藥品審批注冊的漏洞，而即將在“十一五”期間出臺的新藥品注冊管理體制也許能從制度上“堵漏”。國務院日前印發的《國家食品藥品安全“十一五”規劃》（以下簡稱《規劃》）中，對于藥品注冊機制的改革被列在了“藥品安全”總目錄下的第一項。 《規劃》明確表示，
我國中成藥首次申請歐盟藥品注冊
記者從蘭州佛慈制藥股份有限公司了解到，5月31日，該公司濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。 去年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預評估，成為中國第一家正式通過歐盟植物藥藥品簡化注冊預評估的企
《2009年藥品注冊審批年度報告》發布
日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地
國務院批準了！海南先行區開賣全球新藥
國務院發文，海南開賣全球新藥！ ▍批準了！海南先行區開賣全球新藥 元旦假期前一天（12月29日），國務院發布《關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施有關規定的決定》。 國務院決定，在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規定，對
國產創新藥將打破乙肝治療天花板－－乙肝新藥獲批
25日，杰華生物技術（青島）有限公司在京宣布，其自主研發的一類新藥“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：樂復能）日前已經正式獲得國家藥品監督管理局頒發的一類新藥證書和注冊批件，批準其用于治療慢性乙型肝炎。這是30多年來，世界上首次出現的第3種類的乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學轉換率不
真假李逵，“人人樂超市”被深圳人人樂起訴
一家位于四川南充營山縣一個偏遠小鎮上的超市，被千里之外的一家知名企業起訴了，原因是這家小超市的名字“人人樂超市”涉嫌侵害商標權及不正當競爭糾紛，起訴方是位于廣東深圳的“人人樂連鎖商業集團股份有限公司”（以下簡稱“人人樂公司”）。此案開庭之前，這家小超市已更名為“木埡霜婷超市”。2月23日，紅星新聞記
生理鹽水冒充進口藥品混入醫院
6月22日，上海市盧灣區法院對2010年上海市第一人民醫院眼科假藥案作出一審宣判，11名被告人因生產、銷售假藥罪而獲刑10個月至2年10個月不等，并處不同數額罰金。其中，主犯吳國松因犯生產、銷售假藥罪，被判處有期徒刑2年10個月，并處罰金22萬元。 2010年9月，上海市第一人民醫院眼
我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜
過渡期的藥品注冊申請怎么批？ 我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜 新華網北京10月1日電（記者呂諾）新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。為保證新舊辦法順利銜接，國家食品藥品監管局近日強調，已發布的藥品注冊各類規范性文件，新辦法已有規定的，按照新規定執行，其原規定廢止；新
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面