佩樂能和甘樂能產品中所帶酒精棉片停止使用
日前，根據美國食品藥品監督管理局藥物監測網站(http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm)發布的信息，美國Triad集團已經啟動對其生產的醫用酒精棉片、酒精棉和酒精棉棒進行召回，原因是這些產品可能被蠟狀芽孢桿菌污染。 國家食品藥品監督管理局接到百慕大先靈葆雅(中國)有限公司的報告，該公司進口的佩樂能和甘樂能 藥品包裝中所帶的酒精棉片為Triad集團提供，涉及具體產品如下： 佩樂能50ug/支 (進口藥品注冊證號：S20090031) 佩樂能80ug/支 (進口藥品注冊證號：S20090032) 佩樂能100ug/支 (進口藥品注冊證號：S20090033) 甘樂能18MIU/支 (進口藥品注冊證號：S20090001) 佩樂能和甘樂能藥品未受到污染，可以按照藥品包裝內說明書并根據醫療人員的指導繼續使用，但酒精棉片必須丟棄。 ......閱讀全文
上海市21種藥品再注冊獲批
上海市藥品監督管理局藥品注冊處發布藥品再注冊批件領取通知（2024-30）（2024年10月31日）通知原文：藥品再注冊批件領取通知（2024-30）（2024年10月31日）經我局審核，同意核發下列品種的《藥品再注冊批準通知書》，根據《國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告》（2022年第83號）
科研人員和機構也可申請注冊藥品
只有藥品生產企業才可以申請注冊藥品的現狀不會持續太久，藥品研發機構和科研人員可以申請注冊藥品，并委托企業來生產。這個鼓勵藥物創新的試點工作未來將在全國推開。國家食藥監總局相關負責人日前在首屆藥物政策與產業創新發展論壇上介紹，自2016年我國正式啟動藥品上市許可持有人制度試點以來，截至2017年
注意！這223個藥品注冊證書已被注銷
據國家藥監局官網消息，國家藥監局近日發布公告，注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書。 記者梳理發現，本次注銷藥品注冊證書的藥品有馬來酸羅格列酮片、羥丙甲纖維素滴眼液、西咪替丁片、甲睪酮片、復方乙酰水楊酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小兒復方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企業。其中，葛蘭素史克(天津
藥品注冊管理新辦法嚴打造假行為
新修訂的《藥品注冊管理辦法》著重加強了真實性核查,從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性,嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為,從源頭上確保藥品的安全性。 2007年7月11日上午,國家藥監局舉行首次例行新聞發布會。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
化學藥品注冊分類改革工作方案解讀
食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發布實施。現就有關問題解讀如下： 一、方案的出臺背景。 2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表
健客與海南瓊海政府簽約－將在博鰲樂城落地國際云醫院
醫藥電商健客互聯網醫療布局再下一城，近日，在海南省政府舉辦的2017海南投資推介會暨項目簽約儀式上，健客與海南省瓊海市政府簽約，正式宣告健客海南國際云醫院項目落戶博鰲樂城國際醫療旅游先行區。 據悉，本次推介會共吸引國內外2000多名客商和嘉賓參會。海南省委書記劉賜貴、省長沈曉明等主要領導現場見
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
283個藥品藥品注冊證書撤銷，仿制藥正在倒逼原研藥撤市
仿制藥正在倒逼原研藥撤市。 5月24日，國家藥監局發布了一批藥品注冊證書撤銷的公告，涉及283個藥品，值得注意的是，其中包含了多家跨國藥企的重磅產品，艾伯維的明星雞尾酒療法奧比帕利、默沙東超四十億美金市場的降糖藥西格列汀片（25mg和50mg）以及楊森的普蘆卡必利片等。 通常意義上，注銷藥品
藥品上市許可持有人制—我國藥品注冊制度改革的突破口
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。在這一監管體制中，藥品上市許可持有
國家藥品制度改革為創新型藥企發展賦能
3個月獲批上市2款藥物，多項產品進入待審通道，依托企業人才和技術在產業鏈上下游孵化了一批各具特色的企業……“在過去是不敢想象的，沒有MAH（藥品上市許可持有人）制度就沒有我們的飛速前進。不需到處籌錢建廠，節省下大量精力專注研發。”近日，記者在南京江寧高新區調研走訪時，南京康舟醫藥科技有限公司總經理助
藥品安全“把關人”王莉：中國也能建GLP實驗室
“GLP行業所有人都有一種精神：規范、嚴謹和遇到困難時候的堅持，GLP要求我們每天都要把平凡的事情做到極致，才能拿出真正有效的新藥評估。”王莉說，在研究過程中任何一點小差錯都可能導致半年的時間白費了，所以每個研究員都要形成良好的習慣。 一本本A4大小3厘米厚的實驗記錄冊整齊地擺在桌上，它們記錄
以馬皮生產阿膠－藥品質量標準應該也能辨真假
中藥現代化 標準要現代化 國家藥品監督管理局藥品注冊司司長曹文莊在一次會議上指出，中藥現代化，最根本的是標準的現代化。他認為目前我國的藥品標準很低，中藥的標準尤其低。 全國政協委員周超凡最近向政協提出了一項提案，就是呼吁加強中藥材、中藥飲片、中藥制劑的國家藥品質量標準研究的。 據說
婦樂顆粒的成份
忍冬藤、大黃(制)、大血藤、大青葉、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子、延胡索(制)、甘草。
貝樂司的成分
主要成分：巴柳氮鈉，其化學名為（E）-5-[[4-（2-羧乙基）氨甲酰基]苯偶氮基]水楊酸二鈉鹽二水合物。 化學結構式為： 分子式：C 17H 13N 3O 6Na 2·2H 2O 分子量：437.31
樂卡地平的作用
本品為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，作用機制與同類藥物相似，即可逆地阻滯血管平滑肌細胞膜L型鈣通道的Ca2+內流，擴張外周血管而降低血壓。
樂脈膠囊的介紹
樂脈膠囊，是根據中醫藥辯證理論結合現代醫學開發研制的心腦血管疾病治療藥物，選用丹參、川芎、赤芍、紅花、香附、木香、山楂七種名貴中草藥，科學配方，按炮制規范，采用最新現代工藝精制而成。現代醫學研究證明，丹參在冠心病，心肌梗塞等心血管急重病中顯示出治療威力，具有強心和擴血管作用，并抗血拴形成，改善微
蔡威委員：完善罕見病藥品進口檢驗流程
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518576.shtm近日，全國政協委員、上海市兒科醫學研究所所長蔡威指出，長期以來，我國上市的大多數罕見病藥物以進口為主，罕見病藥品進口流程完善直接關系到罕見病患者用藥的可及性。 蔡威為了緩解目前
2009年藥品注冊審批獲批中藥78％為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2
中國目前尚無中藥在歐盟以藥品身份成功注冊
閱讀提示 目前，在歐洲，中藥一直是以保健品或食品的身份存在，我國還沒有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟注冊。中藥能否以其“本來面目”進入歐盟市場？ 答案應是肯定的，然而如何進入，是一個復雜的問題。 “中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”日前在上海世博會上舉行。 該論壇由荷
韓快消巨頭樂扣樂扣研發中心2011年落戶中國
日前，韓國快消巨頭樂扣樂扣在2010年合作伙伴年會上透露，2011年公司將會加快中國研發中心的建立，并力爭每年開發1000個新產品，以適應中國市場。 韓國樂扣樂扣株式會社以旗下明星產品保鮮盒品牌名稱命名，自1985年設立之后，其產品開始逐步涉足廚房、浴室、嬰兒用品
樂百樂等多家企業食品飲料被抽檢不合格
食藥總局日前公布的第二階段19類食品及食品添加劑的監督抽檢信息顯示，馬鞍山雨潤食品以及樂百氏、娃哈哈以及北京燕京啤酒股份有限公司礦泉水廠等被抽檢不合格。 本次監督抽檢涉及19類食品及食品添加劑，抽檢食品生產企業數量14202家，抽檢樣品共計27614批次。抽檢發現，微生物污染問題仍較突出，涉及
廣西“送教入企”助推藥品零售行業提質增能
廣西壯族自治區藥監局以“黨建+業務”雙輪驅動，于2025年4月啟動“送教入企強根基·精準賦能促發展”專項行動，聚焦藥品零售行業“需求缺口大、合規風險高、服務能力不足”三大痛點，聯合黨支部聯建機制，推動“監管+服務”模式下沉，助力藥品零售行業提質增能。 靶向服務，構建全周期賦能體系。專項行動以“
國家藥監局：加大進口藥品器械境外檢查力度
7月12日消息，記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監局表示，進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。國家藥監局表示，按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，
去年我國藥品注冊申請申報量同比增長35.84％
國家藥監局近日公布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年，藥品注冊申請申報量持續增長，藥審中心受理各類注冊申請18503件，同比增加35.84%。其中，受理藥品制劑注冊申請16898件，同比增加36.63%；受理化學原料藥注冊申請1605件，同比增加28.09%。 《報告》顯示，藥品制
藥監局撤銷7999個藥品注冊申請－派出1800監督員
3月16日下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤、國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。 國家食品藥品監督管理局局長邵明立局長首先介紹了我國食品藥品安全的有關情況，他說：
藥監局：藥品未能提供不良反應總結將不予再注冊
國家藥監局昨天公布《藥品再注冊工作方案》，要求各省級藥監部門全面開展藥品再注冊審查審批工作。根據方案，未提供再注冊品種五年不良反應總結的，不予再注冊。 藥品再注冊是藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請，再注冊后，藥品批準文號不變。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產
山東食藥監局出臺藥品注冊加快辦理工作辦法
為鼓勵創新藥物研發，促進產業升級和結構調整，進一步提升醫藥產業競爭力，日前，山東省食品藥品監督管理局印發《藥品注冊加快辦理工作程序（試行）》，對符合條件的藥品注冊加快辦理工作作出規定。 《工作程序》規定了6種情形的藥品注冊申請,在受理、現場核查和檢驗環節實行加快辦理：未在國內上市銷售的從植物、
新《藥品注冊管理辦法》施行－門檻抬高－上市更嚴
??? 新華網北京10月1日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。 鼓勵創研新藥限制低水平重復 為控制低水平重復，保護技術創新，新辦法提高了藥品審評、審
國家藥監局原藥品注冊司長曹文莊終審仍判死緩
8月28日上午，北京市高級人民法院維持了一審法院對國家藥監局藥品注冊司原司長曹文莊的死緩判決。?此前，曹文莊被一審法院以受賄罪和玩忽職守罪判處死緩。一審法院在判決中采納了曹文莊律師的一條辯護意見，即曹文莊檢舉揭發他人，有立功表現，依法可以從輕或減輕處罰。?據悉，曹文莊的辯護律師是北京康達律師事務所合
CFDA：藥品生產場地變更注冊審批管理規定征求意見
??? 分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。??? 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，根據《中華人