藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行法規及電子申報資料要求準備電子申報資料，將光盤提交至國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。藥審中心將基于電子申報資料開展受理、審評和審批工作。電子申報資料相關技術要求由藥審中心另行發布。 三、自本公告實施之日起，藥品注冊申請受理行政許可電子文書由“藥品業務應用系統”“藥品eCTD注冊系統”即時推送，受理行政許可電子文書與紙質文書具有同等法律效力。 四、自本公告實施之日起，申請人采用藥品電子通用技術文檔（eCTD）進行申報的，無需再提交紙質申報資料，其他要求仍需按照《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年......閱讀全文
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面
藥監局發布通知明確－境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求
國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號） 為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現予發布，自2025年1月1日起施行
藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。
藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行
藥監局注銷9個醫療器械注冊證書
近日，國家藥監局發布多個公告，對一次性使用無菌胰島素注射器等9個醫療器械注冊證書予以注銷。詳情如下：國家藥監局關于注銷一次性使用無菌胰島素注射器等5個醫療器械注冊證書的公告（2024年第144號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下5家企業共5個產品的
國家藥監局：批準注冊376個醫療器械產品
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號) 2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品376個。其中，境內第三類醫療器械產品303個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療
藥監局|延長抗原試劑盒有注冊效期的公告
根據疫情防控工作需要，為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應，現就有關事項公告如下： 一、已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。 二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章，全面落實企業產品質量安全主體責任，持
2019年國家藥監局共受理注冊申請9104項
3月17日，國家藥監局發布《2019年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱報告）。報告顯示，2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項，同比增加37.8%；批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項，同比增長53.2%。 報告指出，201
國家藥監局:批準注冊188個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊188個醫療器械產品的公告（2025年2月）（2025年第24號） 2025年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品188個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品11個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特
國家藥監局：批準注冊295個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊295個醫療器械產品的公告(2025年7月)(2025年第77號） 2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品29個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。 特此公
國家藥監局：259個醫療器械產品批準注冊
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 附件：2024年12月批準注冊醫療器械產品目錄
重磅！國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》
10月22日，國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。 為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體
藥監局02月新批準注冊92個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）（2021年第41號） 2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
藥監局撤銷7999個藥品注冊申請－派出1800監督員
3月16日下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤、國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。 國家食品藥品監督管理局局長邵明立局長首先介紹了我國食品藥品安全的有關情況，他說：
藥監局：藥品未能提供不良反應總結將不予再注冊
國家藥監局昨天公布《藥品再注冊工作方案》，要求各省級藥監部門全面開展藥品再注冊審查審批工作。根據方案，未提供再注冊品種五年不良反應總結的，不予再注冊。 藥品再注冊是藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請，再注冊后，藥品批準文號不變。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產
山東食藥監局出臺藥品注冊加快辦理工作辦法
為鼓勵創新藥物研發，促進產業升級和結構調整，進一步提升醫藥產業競爭力，日前，山東省食品藥品監督管理局印發《藥品注冊加快辦理工作程序（試行）》，對符合條件的藥品注冊加快辦理工作作出規定。 《工作程序》規定了6種情形的藥品注冊申請,在受理、現場核查和檢驗環節實行加快辦理：未在國內上市銷售的從植物、
國家藥監局：批準國產新冠肺炎治療藥物注冊申請
國家藥監局25日按照藥品特別審批程序，應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。 該藥物是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準該藥物與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為
國家藥監局明確仿制藥注冊標準和藥典標準關系
國家藥品監督管理局近日印發《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）等國家藥品標準的關系。 《公告》指出，按照原國家食品藥品監督管理總局《關于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有
國家藥監局印發保健食品再注冊技術審評要點
為規范保健食品再注冊技術審評工作，保證保健食品再注冊工作公開、公平、公正，日前，國家食品藥品監督管理局印發了《保健食品再注冊技術審評要點》，對保健食品再注冊定義、技術審評原則、配方技術審評要點、名稱技術審評要點、標簽、說明書技術審評要點、功能學技術審評要點、毒理學技術審評要點、
國家藥監局注銷9個醫療器械注冊證書
國家藥監局關于注銷胚胎培養箱等9個醫療器械注冊證書的公告（2026年第23號）按照《醫療器械監督管理條例》有關規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局注銷以下4家企業共9個產品的醫療器械注冊證：一、蒲蘭納醫療器械有限公司Planer Limited的1個產品：胚胎培養箱Incubators，注冊證編號
11月，國家藥監局共批準注冊43款IVD產品
12月20日，國家藥品監督管理局發布《關于批準注冊301個醫療器械產品的公告（2023年11月）（2023年第159號）》。公告內容：2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳
國家藥監局原藥品注冊司長曹文莊終審仍判死緩
8月28日上午，北京市高級人民法院維持了一審法院對國家藥監局藥品注冊司原司長曹文莊的死緩判決。?此前，曹文莊被一審法院以受賄罪和玩忽職守罪判處死緩。一審法院在判決中采納了曹文莊律師的一條辯護意見，即曹文莊檢舉揭發他人，有立功表現，依法可以從輕或減輕處罰。?據悉，曹文莊的辯護律師是北京康達律師事務所合
國家藥監局新批準注冊159個醫療器械產品
近日，國家藥監局發布《關于批準注冊159個醫療器械產品的公告》，批準注冊醫療器械產品159個。其中，境內第三類醫療器械產品106個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 據悉，此次批準注冊的境內第三類醫療器械產品主要有南京微創醫學科技股份有限公司的覆膜食道支
國家藥監局：最新批準注冊343個醫療器械產品
2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。附件?2023年12月批準注冊醫療器械產品目錄?序號
食藥監局征求兒童化妝品申報指南意見
為規范兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與技術審評工作，依據《化妝品衛生規范》、《化妝品行政許可申報受理規定》等有關規定，2月15日，中國國家食品藥品監督管理局發布食藥監保化函[2012]55號文件，對《兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與審評指南》(征求意見稿)公開征求意見，征求意見截止期為2012年2月29
去年我國藥品注冊申請申報量同比增長35.84％
國家藥監局近日公布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年，藥品注冊申請申報量持續增長，藥審中心受理各類注冊申請18503件，同比增加35.84%。其中，受理藥品制劑注冊申請16898件，同比增加36.63%；受理化學原料藥注冊申請1605件，同比增加28.09%。 《報告》顯示，藥品制
國家藥監局批準兩款化妝品新原料注冊
近日，國家藥品監督管理局批準北京尚捷優藍科技有限公司申報的化妝品新原料2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯和優旎真公司（UNiGEN）申報的化妝品新原料二甲氧基甲苯丙基間苯二酚注冊申請。 新原料2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水
藥監局：基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則等3項
國家藥監局器審中心關于發布基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則等3項指導原則的通告（2022年第40號） 為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規范審評工作，國家藥監局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛
遼寧省藥監局三項措施推進2025年藥品集中再注冊工作
2025年，遼寧省藥品再注冊證書集中到期，全省約90%的藥品品種年底前需換發再注冊批件。為貫徹落實《國務院關于進一步優化政務服務提升行政服務效能推動“高效辦成一件事”的指導意見》精神，省藥監局按照分期分批、先易后難的原則，采取三項措施，依法、有序、高效組織開展藥品再注冊工作。年初以來，共集中受理
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合